- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04016922
El efecto de la anemia por deficiencia de hierro materna en el resultado hemodinámico y neonatal fetal
Efecto de la anemia por deficiencia de hierro materna en la hemodinámica fetal y el resultado neonatal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La concentración de hemoglobina se usa para determinar el diagnóstico y la gravedad de la anemia en entornos de bajos recursos, un indicador que se analiza de forma rutinaria utilizando los límites de hemoglobina definidos por la OMS. Estos umbrales son más bajos para las mujeres embarazadas (mujeres ≥ 15 años) que para las mujeres no embarazadas (11,0 g/dl frente a 12,0 g/dl). La gravedad de la anemia se determina utilizando puntos de corte adicionales, definiéndose la anemia grave como un nivel de hemoglobina inferior a 7,0 g/dl.
La deficiencia de hierro se define como una condición en la que no hay reservas de hierro movilizables, lo que resulta de un balance de hierro negativo a largo plazo y conduce a un suministro comprometido de hierro a los tejidos. Finalmente, la consecuencia negativa más importante de la DI es la anemia, generalmente de carácter hipocrómico microcitario.
La IDA se ha relacionado con resultados desfavorables del embarazo. Es el trastorno nutricional más común en el mundo que afecta a dos mil millones de personas en todo el mundo con mujeres embarazadas particularmente en riesgo. Según el informe de la OMS de 2001, se indica que la AIF es un problema importante en todo el mundo, que oscila entre el 35 % y el 75 % en los países en desarrollo (promedio del 56 %), mientras que en los países industrializados la prevalencia promedio es del 14 %.
La distribución del flujo sanguíneo (entre las regiones placentaria y cerebral) se determina con PI de la arteria cerebral media/PI de la arteria umbilical (relación C/U); este parámetro es siempre > 1,1 durante el embarazo normal, pero disminuye en caso de hipoxia debido al aumento del índice de resistencia de la arteria umbilical (aumento de la resistencia placentaria) y la disminución del índice de resistencia cerebral (vasodilatación cerebral).
La morbilidad y mortalidad perinatal de los bebés con RCIU es de 3 a 20 veces mayor que la de los bebés normales. Estos casos pueden seguirse con monitorización ambulatoria y, a menudo, dan a luz a término. Sin embargo, el proceso no es lo suficientemente grave como para detener el crecimiento fetal por completo o para deteriorarse. Las formas de onda de la arteria umbilical y la arteria cerebral media pueden ser anormales, sin que se observe efecto en el Doppler y el crecimiento hasta las 26-32 semanas de gestación; Insuficiencia útero-placentaria leve.
La deficiencia de hierro y la anemia por deficiencia de hierro durante el embarazo son factores de riesgo para el parto prematuro, la prematuridad y el peso al nacer pequeño para la edad gestacional. La deficiencia de hierro tiene un efecto negativo sobre la inteligencia y el desarrollo del comportamiento en el bebé. Es fundamental prevenir la deficiencia de hierro en el feto previniendo la deficiencia de hierro en la mujer embarazada.
La prevención y el control generalmente se logran a través de la fortificación con hierro de los alimentos básicos como la harina y el arroz y/o mediante la administración de suplementos de hierro, con mayor frecuencia en tabletas de hierro. Aunque los suplementos de hierro están ampliamente disponibles y los alimentos fortificados constituyen un componente importante de la dieta en el mundo desarrollado, el acceso es limitado en el mundo en desarrollo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mai Assistant lecturer
- Número de teléfono: 01153304548
- Correo electrónico: maielsayed126@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ahmad Hamdi, lecturer
- Número de teléfono: 01001980841
- Correo electrónico: A.hamdi15@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
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Giza, Egipto
- Kasralainy Hospital
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Contacto:
- Mai Elsayed, Assistant lecturer
- Número de teléfono: 01153304548
- Correo electrónico: maielsayed126@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
* Las embarazadas se dividieron en tres grupos:
- Grupo A: pacientes con anemia leve (concentración de Hb: 9,0-10,9 g\dl).
- Grupo B: pacientes con anemia moderada (concentración de Hb: 7,0-8,9 g\dl).
- Grupo C: Pacientes con anemia grave (concentración de Hb: >7,0 g\dl).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas de 20 a 35 años.
- Edad gestacional de 32 semanas o más.
- Feto único vivo.
Criterio de exclusión:
- Embarazo multifetal.
- Pacientes con enfermedades crónicas o trastornos médicos distintos de la anemia por deficiencia de hierro.
- Pacientes con antecedentes de muertes perinatales recurrentes o transfusión de sangre reciente u otra anemia por deficiencia de vitaminas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Grupo A
Pacientes con anemia leve (concentración de Hb: 9,0-10,9
g\dl).
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Consentimiento, historia. US: actividad cardíaca fetal, sitio placentario, biometría fetal, AFI, anomalías, Doppler: arteria umbilical, MCA, arteria renal fetal, relación C\U. * Hb materna, US en el momento de la primera visita, 10 días después del inicio del tratamiento, en EDD.
R: dé hierro por vía oral en forma de fumarato ferroso con los posibles efectos secundarios. si la Hb vuelve a la normalidad, continúe con el hierro durante 3 meses. B: admitir para recibir sacarosa de hierro IV de acuerdo con la literatura del producto puede ocurrir una reacción alérgica; medidas antialérgicas. C: dar una transfusión de sangre en forma de concentrado de glóbulos rojos. Pueden producirse reacciones alérgicas y pirogénicas e infecciones. En el momento de la entrega será objeto de: examen, investigaciones, EE.UU.
Otros nombres:
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Grupo B
Pacientes con anemia moderada (concentración de Hb: 7,0-8,9
g\dl).
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Consentimiento, historia. US: actividad cardíaca fetal, sitio placentario, biometría fetal, AFI, anomalías, Doppler: arteria umbilical, MCA, arteria renal fetal, relación C\U. * Hb materna, US en el momento de la primera visita, 10 días después del inicio del tratamiento, en EDD.
R: dé hierro por vía oral en forma de fumarato ferroso con los posibles efectos secundarios. si la Hb vuelve a la normalidad, continúe con el hierro durante 3 meses. B: admitir para recibir sacarosa de hierro IV de acuerdo con la literatura del producto puede ocurrir una reacción alérgica; medidas antialérgicas. C: dar una transfusión de sangre en forma de concentrado de glóbulos rojos. Pueden producirse reacciones alérgicas y pirogénicas e infecciones. En el momento de la entrega será objeto de: examen, investigaciones, EE.UU.
Otros nombres:
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Grupo C
Pacientes con anemia severa (concentración de Hb: >7.0 g\dl).
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Consentimiento, historia. US: actividad cardíaca fetal, sitio placentario, biometría fetal, AFI, anomalías, Doppler: arteria umbilical, MCA, arteria renal fetal, relación C\U. * Hb materna, US en el momento de la primera visita, 10 días después del inicio del tratamiento, en EDD.
R: dé hierro por vía oral en forma de fumarato ferroso con los posibles efectos secundarios. si la Hb vuelve a la normalidad, continúe con el hierro durante 3 meses. B: admitir para recibir sacarosa de hierro IV de acuerdo con la literatura del producto puede ocurrir una reacción alérgica; medidas antialérgicas. C: dar una transfusión de sangre en forma de concentrado de glóbulos rojos. Pueden producirse reacciones alérgicas y pirogénicas e infecciones. En el momento de la entrega será objeto de: examen, investigaciones, EE.UU.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en los parámetros doppler vasculares fetales.
Periodo de tiempo: 4 meses desde junio 2019 hasta octubre 2019
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Parámetros doppler fetal por índice de resistencia e índice de pulsatilidad en la primera visita y 10 días después de recibir el tratamiento y en el parto.
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4 meses desde junio 2019 hasta octubre 2019
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Peso al nacer neonatal
Periodo de tiempo: 4 meses de junio de 2019 a octubre de 2019
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Peso al nacer del neonato en kilogramos
|
4 meses de junio de 2019 a octubre de 2019
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Muhamad Ehab, professor, Cairo University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Breymann C. Iron Deficiency Anemia in Pregnancy. Semin Hematol. 2015 Oct;52(4):339-47. doi: 10.1053/j.seminhematol.2015.07.003. Epub 2015 Jul 10.
- Abu-Ouf NM, Jan MM. The impact of maternal iron deficiency and iron deficiency anemia on child's health. Saudi Med J. 2015 Feb;36(2):146-9. doi: 10.15537/smj.2015.2.10289.
- Breymann C; Anaemia Working Group. [Current aspects of diagnosis and therapy of iron deficiency anemia in pregnancy]. Praxis (Bern 1994). 2001 Aug 2;90(31-32):1283-91. German.
- Lee AI, Okam MM. Anemia in pregnancy. Hematol Oncol Clin North Am. 2011 Apr;25(2):241-59, vii. doi: 10.1016/j.hoc.2011.02.001.
- Rasmussen K. Is There a Causal Relationship between Iron Deficiency or Iron-Deficiency Anemia and Weight at Birth, Length of Gestation and Perinatal Mortality? J Nutr. 2001 Feb;131(2S-2):590S-601S; discussion 601S-603S. doi: 10.1093/jn/131.2.590S.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Fetal hemodynamics, neonates
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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