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El efecto de la anemia por deficiencia de hierro materna en el resultado hemodinámico y neonatal fetal

13 de julio de 2019 actualizado por: Mai Elsayed Amin, Cairo University

Efecto de la anemia por deficiencia de hierro materna en la hemodinámica fetal y el resultado neonatal

Este estudio se llevará a cabo para mostrar el efecto de los diferentes grados de anemia por deficiencia de hierro materna en la hemodinámica fetal y el resultado neonatal y para evaluar el efecto del tratamiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La concentración de hemoglobina se usa para determinar el diagnóstico y la gravedad de la anemia en entornos de bajos recursos, un indicador que se analiza de forma rutinaria utilizando los límites de hemoglobina definidos por la OMS. Estos umbrales son más bajos para las mujeres embarazadas (mujeres ≥ 15 años) que para las mujeres no embarazadas (11,0 g/dl frente a 12,0 g/dl). La gravedad de la anemia se determina utilizando puntos de corte adicionales, definiéndose la anemia grave como un nivel de hemoglobina inferior a 7,0 g/dl.

La deficiencia de hierro se define como una condición en la que no hay reservas de hierro movilizables, lo que resulta de un balance de hierro negativo a largo plazo y conduce a un suministro comprometido de hierro a los tejidos. Finalmente, la consecuencia negativa más importante de la DI es la anemia, generalmente de carácter hipocrómico microcitario.

La IDA se ha relacionado con resultados desfavorables del embarazo. Es el trastorno nutricional más común en el mundo que afecta a dos mil millones de personas en todo el mundo con mujeres embarazadas particularmente en riesgo. Según el informe de la OMS de 2001, se indica que la AIF es un problema importante en todo el mundo, que oscila entre el 35 % y el 75 % en los países en desarrollo (promedio del 56 %), mientras que en los países industrializados la prevalencia promedio es del 14 %.

La distribución del flujo sanguíneo (entre las regiones placentaria y cerebral) se determina con PI de la arteria cerebral media/PI de la arteria umbilical (relación C/U); este parámetro es siempre > 1,1 durante el embarazo normal, pero disminuye en caso de hipoxia debido al aumento del índice de resistencia de la arteria umbilical (aumento de la resistencia placentaria) y la disminución del índice de resistencia cerebral (vasodilatación cerebral).

La morbilidad y mortalidad perinatal de los bebés con RCIU es de 3 a 20 veces mayor que la de los bebés normales. Estos casos pueden seguirse con monitorización ambulatoria y, a menudo, dan a luz a término. Sin embargo, el proceso no es lo suficientemente grave como para detener el crecimiento fetal por completo o para deteriorarse. Las formas de onda de la arteria umbilical y la arteria cerebral media pueden ser anormales, sin que se observe efecto en el Doppler y el crecimiento hasta las 26-32 semanas de gestación; Insuficiencia útero-placentaria leve.

La deficiencia de hierro y la anemia por deficiencia de hierro durante el embarazo son factores de riesgo para el parto prematuro, la prematuridad y el peso al nacer pequeño para la edad gestacional. La deficiencia de hierro tiene un efecto negativo sobre la inteligencia y el desarrollo del comportamiento en el bebé. Es fundamental prevenir la deficiencia de hierro en el feto previniendo la deficiencia de hierro en la mujer embarazada.

La prevención y el control generalmente se logran a través de la fortificación con hierro de los alimentos básicos como la harina y el arroz y/o mediante la administración de suplementos de hierro, con mayor frecuencia en tabletas de hierro. Aunque los suplementos de hierro están ampliamente disponibles y los alimentos fortificados constituyen un componente importante de la dieta en el mundo desarrollado, el acceso es limitado en el mundo en desarrollo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ahmad Hamdi, lecturer
  • Número de teléfono: 01001980841
  • Correo electrónico: A.hamdi15@yahoo.com

Ubicaciones de estudio

      • Giza, Egipto
        • Kasralainy Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 35 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

* Las embarazadas se dividieron en tres grupos:

  1. Grupo A: pacientes con anemia leve (concentración de Hb: 9,0-10,9 g\dl).
  2. Grupo B: pacientes con anemia moderada (concentración de Hb: 7,0-8,9 g\dl).
  3. Grupo C: Pacientes con anemia grave (concentración de Hb: >7,0 g\dl).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres embarazadas de 20 a 35 años.
  • Edad gestacional de 32 semanas o más.
  • Feto único vivo.

Criterio de exclusión:

  • Embarazo multifetal.
  • Pacientes con enfermedades crónicas o trastornos médicos distintos de la anemia por deficiencia de hierro.
  • Pacientes con antecedentes de muertes perinatales recurrentes o transfusión de sangre reciente u otra anemia por deficiencia de vitaminas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo A
Pacientes con anemia leve (concentración de Hb: 9,0-10,9 g\dl).

Consentimiento, historia. US: actividad cardíaca fetal, sitio placentario, biometría fetal, AFI, anomalías, Doppler: arteria umbilical, MCA, arteria renal fetal, relación C\U.

* Hb materna, US en el momento de la primera visita, 10 días después del inicio del tratamiento, en EDD.

  • Como parte de la atención médica de rutina de estos pacientes, se manejan como:

R: dé hierro por vía oral en forma de fumarato ferroso con los posibles efectos secundarios. si la Hb vuelve a la normalidad, continúe con el hierro durante 3 meses.

B: admitir para recibir sacarosa de hierro IV de acuerdo con la literatura del producto puede ocurrir una reacción alérgica; medidas antialérgicas. C: dar una transfusión de sangre en forma de concentrado de glóbulos rojos. Pueden producirse reacciones alérgicas y pirogénicas e infecciones. En el momento de la entrega será objeto de: examen, investigaciones, EE.UU.

Otros nombres:
  • atención médica de rutina
Grupo B
Pacientes con anemia moderada (concentración de Hb: 7,0-8,9 g\dl).

Consentimiento, historia. US: actividad cardíaca fetal, sitio placentario, biometría fetal, AFI, anomalías, Doppler: arteria umbilical, MCA, arteria renal fetal, relación C\U.

* Hb materna, US en el momento de la primera visita, 10 días después del inicio del tratamiento, en EDD.

  • Como parte de la atención médica de rutina de estos pacientes, se manejan como:

R: dé hierro por vía oral en forma de fumarato ferroso con los posibles efectos secundarios. si la Hb vuelve a la normalidad, continúe con el hierro durante 3 meses.

B: admitir para recibir sacarosa de hierro IV de acuerdo con la literatura del producto puede ocurrir una reacción alérgica; medidas antialérgicas. C: dar una transfusión de sangre en forma de concentrado de glóbulos rojos. Pueden producirse reacciones alérgicas y pirogénicas e infecciones. En el momento de la entrega será objeto de: examen, investigaciones, EE.UU.

Otros nombres:
  • atención médica de rutina
Grupo C
Pacientes con anemia severa (concentración de Hb: >7.0 g\dl).

Consentimiento, historia. US: actividad cardíaca fetal, sitio placentario, biometría fetal, AFI, anomalías, Doppler: arteria umbilical, MCA, arteria renal fetal, relación C\U.

* Hb materna, US en el momento de la primera visita, 10 días después del inicio del tratamiento, en EDD.

  • Como parte de la atención médica de rutina de estos pacientes, se manejan como:

R: dé hierro por vía oral en forma de fumarato ferroso con los posibles efectos secundarios. si la Hb vuelve a la normalidad, continúe con el hierro durante 3 meses.

B: admitir para recibir sacarosa de hierro IV de acuerdo con la literatura del producto puede ocurrir una reacción alérgica; medidas antialérgicas. C: dar una transfusión de sangre en forma de concentrado de glóbulos rojos. Pueden producirse reacciones alérgicas y pirogénicas e infecciones. En el momento de la entrega será objeto de: examen, investigaciones, EE.UU.

Otros nombres:
  • atención médica de rutina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en los parámetros doppler vasculares fetales.
Periodo de tiempo: 4 meses desde junio 2019 hasta octubre 2019
Parámetros doppler fetal por índice de resistencia e índice de pulsatilidad en la primera visita y 10 días después de recibir el tratamiento y en el parto.
4 meses desde junio 2019 hasta octubre 2019
Peso al nacer neonatal
Periodo de tiempo: 4 meses de junio de 2019 a octubre de 2019
Peso al nacer del neonato en kilogramos
4 meses de junio de 2019 a octubre de 2019

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Muhamad Ehab, professor, Cairo University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de julio de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

12 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

16 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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