- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04016922
Het effect van maternale bloedarmoede door ijzertekort op foetale hemodynamische en neonatale uitkomst
Effect van bloedarmoede door ijzertekort bij de moeder op foetale hemodynamica en neonatale uitkomst
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De hemoglobineconcentratie wordt gebruikt om de diagnose en de ernst van bloedarmoede te bepalen in situaties met weinig middelen, een indicator die routinematig wordt gescreend met behulp van door de WHO gedefinieerde grenswaarden voor hemoglobine. Deze drempels zijn lager voor zwangere vrouwen (vrouwen ≥ 15 jaar) dan voor niet-zwangere vrouwen (11,0 g/dl versus 12,0 g/dl). De ernst van bloedarmoede wordt bepaald met behulp van aanvullende grenswaarden, waarbij ernstige bloedarmoede wordt gedefinieerd als een hemoglobinegehalte van minder dan 7,0 g/dl.
IJzertekort wordt gedefinieerd als een aandoening waarbij er geen mobiliseerbare ijzervoorraden zijn, als gevolg van een langdurige negatieve ijzerbalans en leidend tot een gecompromitteerde ijzertoevoer naar de weefsels. Ten slotte is de belangrijkste negatieve consequentie van ID bloedarmoede, meestal microcytisch hypochroom van aard.
IDA is in verband gebracht met ongunstige uitkomsten van zwangerschap. Het is de meest voorkomende voedingsstoornis ter wereld en treft wereldwijd twee miljard mensen, waarbij vooral zwangere vrouwen risico lopen. Volgens het WHO-rapport geeft 2001 aan dat IDA een groot probleem is over de hele wereld, variërend van 35-75% in ontwikkelingslanden (gemiddeld 56%), terwijl in geïndustrialiseerde landen de gemiddelde prevalentie 14% is.
Verdeling van de bloedstroom (tussen de placenta en de cerebrale gebieden) wordt bepaald met middelste cerebrale arterie PI/navelstrengarterie PI (C/U ratio); deze parameter is altijd> 1,1 tijdens normale zwangerschap, maar neemt af in het geval van hypoxie vanwege een toename van de weerstandsindex van de navelstrengslagader (toename van de weerstand van de placenta) en een afname van de cerebrale weerstandsindex (cerebrale vasodilatatie).
Perinatale morbiditeit en mortaliteit van IUGR-zuigelingen is 3-20 keer groter dan bij normale zuigelingen. Deze gevallen kunnen worden gevolgd met poliklinische monitoring en ze leveren vaak op termijn. Het proces is echter niet ernstig genoeg om de groei van de foetus volledig te stoppen of te verslechteren. De golfvormen van de navelstrengslagader en de middelste hersenslagader kunnen abnormaal zijn, zonder effect op Doppler en groei tot 26-32 weken zwangerschap; Milde utero-placentale insufficiëntie.
IJzertekort en bloedarmoede door ijzertekort tijdens de zwangerschap zijn risicofactoren voor vroeggeboorte, vroeggeboorte en klein voor zwangerschapsduur geboortegewicht. IJzertekort heeft een negatief effect op de intelligentie en gedragsontwikkeling van het kind. Het is essentieel om ijzertekort bij de foetus te voorkomen door ijzertekort bij de zwangere vrouw te voorkomen.
Preventie en controle worden doorgaans bereikt door middel van ijzerverrijking van basisvoedingsmiddelen zoals meel en rijst en/of door toediening van ijzersupplementen, meestal in ijzertabletten. Hoewel ijzersupplementen overal verkrijgbaar zijn en verrijkte voedingsmiddelen een belangrijk onderdeel van het dieet vormen in de ontwikkelde wereld, is de toegang beperkt in de ontwikkelingslanden
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Giza, Egypte
- Kasralainy Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
* De zwangere vrouwen werden verdeeld in drie groepen:
- Groep A: Patiënten met milde bloedarmoede (Hb-concentratie: 9,0-10,9 g\dl).
- Groep B: Patiënten met matige bloedarmoede (Hb-concentratie: 7,0-8,9 g\dl).
- Groep C: Patiënten met ernstige bloedarmoede (Hb-concentratie: >7,0 g\dl).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwtjes van 20-35 jaar.
- Zwangerschapsduur 32 weken of langer.
- Levende eenling foetus.
Uitsluitingscriteria:
- Multifoetale zwangerschap.
- Patiënten met een andere chronische ziekte of andere medische aandoeningen dan bloedarmoede door ijzertekort.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van terugkerende perinatale sterfte of recente bloedtransfusie of andere bloedarmoede door vitaminetekort.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep A
Patiënten met milde anemie (Hb-concentratie: 9,0-10,9
g\dl).
|
Toestemming, geschiedenis. VS: foetale hartactiviteit, plaats van de placenta, foetale biometrie, AFI, anomalieën, Doppler: navelstrengslagader, MCA, foetale nierslagader, C\U-ratio. * Maternale Hb,US op het moment van het eerste bezoek, 10 dagen later na aanvang van de behandeling, bij EDD.
A: geef oraal ijzer in de vorm van ferrofumeraat met de mogelijke bijwerkingen. als het Hb weer normaal wordt, ga dan door met ijzeren gedurende 3 maanden. B: geef toe IV-ijzersucrose te krijgen volgens de productliteratuur allergische reactie kan optreden; anti-allergische maatregelen. C: geef bloedtransfusie in de vorm van verpakte erytrocyten. allergische en pyrogene reactie en infectie kunnen optreden. Bij aflevering worden onderworpen aan: onderzoek, onderzoeken, US.
Andere namen:
|
|
Groep B
Patiënten met matige anemie (Hb-concentratie: 7,0-8,9
g\dl).
|
Toestemming, geschiedenis. VS: foetale hartactiviteit, plaats van de placenta, foetale biometrie, AFI, anomalieën, Doppler: navelstrengslagader, MCA, foetale nierslagader, C\U-ratio. * Maternale Hb,US op het moment van het eerste bezoek, 10 dagen later na aanvang van de behandeling, bij EDD.
A: geef oraal ijzer in de vorm van ferrofumeraat met de mogelijke bijwerkingen. als het Hb weer normaal wordt, ga dan door met ijzeren gedurende 3 maanden. B: geef toe IV-ijzersucrose te krijgen volgens de productliteratuur allergische reactie kan optreden; anti-allergische maatregelen. C: geef bloedtransfusie in de vorm van verpakte erytrocyten. allergische en pyrogene reactie en infectie kunnen optreden. Bij aflevering worden onderworpen aan: onderzoek, onderzoeken, US.
Andere namen:
|
|
Groep C
Patiënten met ernstige anemie (Hb-concentratie: >7,0 g\dl).
|
Toestemming, geschiedenis. VS: foetale hartactiviteit, plaats van de placenta, foetale biometrie, AFI, anomalieën, Doppler: navelstrengslagader, MCA, foetale nierslagader, C\U-ratio. * Maternale Hb,US op het moment van het eerste bezoek, 10 dagen later na aanvang van de behandeling, bij EDD.
A: geef oraal ijzer in de vorm van ferrofumeraat met de mogelijke bijwerkingen. als het Hb weer normaal wordt, ga dan door met ijzeren gedurende 3 maanden. B: geef toe IV-ijzersucrose te krijgen volgens de productliteratuur allergische reactie kan optreden; anti-allergische maatregelen. C: geef bloedtransfusie in de vorm van verpakte erytrocyten. allergische en pyrogene reactie en infectie kunnen optreden. Bij aflevering worden onderworpen aan: onderzoek, onderzoeken, US.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in foetale vasculaire dopplerparameters.
Tijdsspanne: 4 maanden van juni 2019 tot oktober 2019
|
Foetale dopplerparameters per weerstandsindex en pulsatiliteitsindex bij het eerste bezoek en 10 dagen na ontvangst van de behandeling en bij de bevalling.
|
4 maanden van juni 2019 tot oktober 2019
|
|
Neonatale geboortegewicht
Tijdsspanne: 4 maanden juni 2019 tot oktober 2019
|
Neonatale geboortegewicht in kilogram
|
4 maanden juni 2019 tot oktober 2019
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Muhamad Ehab, professor, Cairo University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Breymann C. Iron Deficiency Anemia in Pregnancy. Semin Hematol. 2015 Oct;52(4):339-47. doi: 10.1053/j.seminhematol.2015.07.003. Epub 2015 Jul 10.
- Abu-Ouf NM, Jan MM. The impact of maternal iron deficiency and iron deficiency anemia on child's health. Saudi Med J. 2015 Feb;36(2):146-9. doi: 10.15537/smj.2015.2.10289.
- Breymann C; Anaemia Working Group. [Current aspects of diagnosis and therapy of iron deficiency anemia in pregnancy]. Praxis (Bern 1994). 2001 Aug 2;90(31-32):1283-91. German.
- Lee AI, Okam MM. Anemia in pregnancy. Hematol Oncol Clin North Am. 2011 Apr;25(2):241-59, vii. doi: 10.1016/j.hoc.2011.02.001.
- Rasmussen K. Is There a Causal Relationship between Iron Deficiency or Iron-Deficiency Anemia and Weight at Birth, Length of Gestation and Perinatal Mortality? J Nutr. 2001 Feb;131(2S-2):590S-601S; discussion 601S-603S. doi: 10.1093/jn/131.2.590S.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Fetal hemodynamics, neonates
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .