Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van maternale bloedarmoede door ijzertekort op foetale hemodynamische en neonatale uitkomst

13 juli 2019 bijgewerkt door: Mai Elsayed Amin, Cairo University

Effect van bloedarmoede door ijzertekort bij de moeder op foetale hemodynamica en neonatale uitkomst

Deze studie zal worden uitgevoerd om het effect aan te tonen van verschillende graden van maternale bloedarmoede door ijzertekort op de foetale hemodynamiek en neonatale uitkomst en om het effect van de behandeling te evalueren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De hemoglobineconcentratie wordt gebruikt om de diagnose en de ernst van bloedarmoede te bepalen in situaties met weinig middelen, een indicator die routinematig wordt gescreend met behulp van door de WHO gedefinieerde grenswaarden voor hemoglobine. Deze drempels zijn lager voor zwangere vrouwen (vrouwen ≥ 15 jaar) dan voor niet-zwangere vrouwen (11,0 g/dl versus 12,0 g/dl). De ernst van bloedarmoede wordt bepaald met behulp van aanvullende grenswaarden, waarbij ernstige bloedarmoede wordt gedefinieerd als een hemoglobinegehalte van minder dan 7,0 g/dl.

IJzertekort wordt gedefinieerd als een aandoening waarbij er geen mobiliseerbare ijzervoorraden zijn, als gevolg van een langdurige negatieve ijzerbalans en leidend tot een gecompromitteerde ijzertoevoer naar de weefsels. Ten slotte is de belangrijkste negatieve consequentie van ID bloedarmoede, meestal microcytisch hypochroom van aard.

IDA is in verband gebracht met ongunstige uitkomsten van zwangerschap. Het is de meest voorkomende voedingsstoornis ter wereld en treft wereldwijd twee miljard mensen, waarbij vooral zwangere vrouwen risico lopen. Volgens het WHO-rapport geeft 2001 aan dat IDA een groot probleem is over de hele wereld, variërend van 35-75% in ontwikkelingslanden (gemiddeld 56%), terwijl in geïndustrialiseerde landen de gemiddelde prevalentie 14% is.

Verdeling van de bloedstroom (tussen de placenta en de cerebrale gebieden) wordt bepaald met middelste cerebrale arterie PI/navelstrengarterie PI (C/U ratio); deze parameter is altijd> 1,1 tijdens normale zwangerschap, maar neemt af in het geval van hypoxie vanwege een toename van de weerstandsindex van de navelstrengslagader (toename van de weerstand van de placenta) en een afname van de cerebrale weerstandsindex (cerebrale vasodilatatie).

Perinatale morbiditeit en mortaliteit van IUGR-zuigelingen is 3-20 keer groter dan bij normale zuigelingen. Deze gevallen kunnen worden gevolgd met poliklinische monitoring en ze leveren vaak op termijn. Het proces is echter niet ernstig genoeg om de groei van de foetus volledig te stoppen of te verslechteren. De golfvormen van de navelstrengslagader en de middelste hersenslagader kunnen abnormaal zijn, zonder effect op Doppler en groei tot 26-32 weken zwangerschap; Milde utero-placentale insufficiëntie.

IJzertekort en bloedarmoede door ijzertekort tijdens de zwangerschap zijn risicofactoren voor vroeggeboorte, vroeggeboorte en klein voor zwangerschapsduur geboortegewicht. IJzertekort heeft een negatief effect op de intelligentie en gedragsontwikkeling van het kind. Het is essentieel om ijzertekort bij de foetus te voorkomen door ijzertekort bij de zwangere vrouw te voorkomen.

Preventie en controle worden doorgaans bereikt door middel van ijzerverrijking van basisvoedingsmiddelen zoals meel en rijst en/of door toediening van ijzersupplementen, meestal in ijzertabletten. Hoewel ijzersupplementen overal verkrijgbaar zijn en verrijkte voedingsmiddelen een belangrijk onderdeel van het dieet vormen in de ontwikkelde wereld, is de toegang beperkt in de ontwikkelingslanden

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Giza, Egypte
        • Kasralainy Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 35 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

* De zwangere vrouwen werden verdeeld in drie groepen:

  1. Groep A: Patiënten met milde bloedarmoede (Hb-concentratie: 9,0-10,9 g\dl).
  2. Groep B: Patiënten met matige bloedarmoede (Hb-concentratie: 7,0-8,9 g\dl).
  3. Groep C: Patiënten met ernstige bloedarmoede (Hb-concentratie: >7,0 g\dl).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere vrouwtjes van 20-35 jaar.
  • Zwangerschapsduur 32 weken of langer.
  • Levende eenling foetus.

Uitsluitingscriteria:

  • Multifoetale zwangerschap.
  • Patiënten met een andere chronische ziekte of andere medische aandoeningen dan bloedarmoede door ijzertekort.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van terugkerende perinatale sterfte of recente bloedtransfusie of andere bloedarmoede door vitaminetekort.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep A
Patiënten met milde anemie (Hb-concentratie: 9,0-10,9 g\dl).

Toestemming, geschiedenis. VS: foetale hartactiviteit, plaats van de placenta, foetale biometrie, AFI, anomalieën, Doppler: navelstrengslagader, MCA, foetale nierslagader, C\U-ratio.

* Maternale Hb,US op het moment van het eerste bezoek, 10 dagen later na aanvang van de behandeling, bij EDD.

  • Als onderdeel van de routinematige medische zorg van deze patiënten, worden ze beheerd als:

A: geef oraal ijzer in de vorm van ferrofumeraat met de mogelijke bijwerkingen. als het Hb weer normaal wordt, ga dan door met ijzeren gedurende 3 maanden.

B: geef toe IV-ijzersucrose te krijgen volgens de productliteratuur allergische reactie kan optreden; anti-allergische maatregelen. C: geef bloedtransfusie in de vorm van verpakte erytrocyten. allergische en pyrogene reactie en infectie kunnen optreden. Bij aflevering worden onderworpen aan: onderzoek, onderzoeken, US.

Andere namen:
  • reguliere medische zorg
Groep B
Patiënten met matige anemie (Hb-concentratie: 7,0-8,9 g\dl).

Toestemming, geschiedenis. VS: foetale hartactiviteit, plaats van de placenta, foetale biometrie, AFI, anomalieën, Doppler: navelstrengslagader, MCA, foetale nierslagader, C\U-ratio.

* Maternale Hb,US op het moment van het eerste bezoek, 10 dagen later na aanvang van de behandeling, bij EDD.

  • Als onderdeel van de routinematige medische zorg van deze patiënten, worden ze beheerd als:

A: geef oraal ijzer in de vorm van ferrofumeraat met de mogelijke bijwerkingen. als het Hb weer normaal wordt, ga dan door met ijzeren gedurende 3 maanden.

B: geef toe IV-ijzersucrose te krijgen volgens de productliteratuur allergische reactie kan optreden; anti-allergische maatregelen. C: geef bloedtransfusie in de vorm van verpakte erytrocyten. allergische en pyrogene reactie en infectie kunnen optreden. Bij aflevering worden onderworpen aan: onderzoek, onderzoeken, US.

Andere namen:
  • reguliere medische zorg
Groep C
Patiënten met ernstige anemie (Hb-concentratie: >7,0 g\dl).

Toestemming, geschiedenis. VS: foetale hartactiviteit, plaats van de placenta, foetale biometrie, AFI, anomalieën, Doppler: navelstrengslagader, MCA, foetale nierslagader, C\U-ratio.

* Maternale Hb,US op het moment van het eerste bezoek, 10 dagen later na aanvang van de behandeling, bij EDD.

  • Als onderdeel van de routinematige medische zorg van deze patiënten, worden ze beheerd als:

A: geef oraal ijzer in de vorm van ferrofumeraat met de mogelijke bijwerkingen. als het Hb weer normaal wordt, ga dan door met ijzeren gedurende 3 maanden.

B: geef toe IV-ijzersucrose te krijgen volgens de productliteratuur allergische reactie kan optreden; anti-allergische maatregelen. C: geef bloedtransfusie in de vorm van verpakte erytrocyten. allergische en pyrogene reactie en infectie kunnen optreden. Bij aflevering worden onderworpen aan: onderzoek, onderzoeken, US.

Andere namen:
  • reguliere medische zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in foetale vasculaire dopplerparameters.
Tijdsspanne: 4 maanden van juni 2019 tot oktober 2019
Foetale dopplerparameters per weerstandsindex en pulsatiliteitsindex bij het eerste bezoek en 10 dagen na ontvangst van de behandeling en bij de bevalling.
4 maanden van juni 2019 tot oktober 2019
Neonatale geboortegewicht
Tijdsspanne: 4 maanden juni 2019 tot oktober 2019
Neonatale geboortegewicht in kilogram
4 maanden juni 2019 tot oktober 2019

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Muhamad Ehab, professor, Cairo University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 juli 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

12 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren