- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04016922
Wpływ niedokrwistości z niedoboru żelaza u matki na wyniki hemodynamiczne płodu i noworodka
Wpływ niedokrwistości z niedoboru żelaza u matki na hemodynamikę płodu i wynik noworodka
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Stężenie hemoglobiny służy do określenia rozpoznania i ciężkości niedokrwistości w warunkach niskiego poziomu zasobów, wskaźnika, który jest rutynowo badany przy użyciu wartości granicznych hemoglobiny zdefiniowanych przez WHO. Progi te są niższe dla kobiet w ciąży (kobiety w wieku ≥ 15 lat) niż dla kobiet niebędących w ciąży (11,0 g/dl w porównaniu z 12,0 g/dl). Nasilenie niedokrwistości określa się za pomocą dodatkowych wartości granicznych, z ciężką niedokrwistością definiowaną jako poziom hemoglobiny poniżej 7,0 g/dl.
Niedobór żelaza definiuje się jako stan, w którym nie ma zdolnych do mobilizacji zapasów żelaza, wynikający z długotrwałego ujemnego bilansu żelaza i prowadzący do upośledzenia zaopatrzenia tkanek w żelazo. Wreszcie najbardziej znaczącą negatywną konsekwencją ID jest niedokrwistość, zwykle mikrocytarna, hipochromiczna.
IDA została powiązana z niekorzystnymi skutkami ciąży. Jest to najpowszechniejsze zaburzenie odżywiania na świecie, dotykające dwa miliardy ludzi na całym świecie, a kobiety w ciąży są szczególnie zagrożone. Według raportu WHO, rok 2001 wskazuje, że IDA jest istotnym problemem na całym świecie i wynosi od 35-75% w krajach rozwijających się (średnio 56%), podczas gdy w krajach uprzemysłowionych średnia częstość występowania wynosi 14%.
Dystrybucję przepływu krwi (między łożyskiem a regionem mózgu) określa się za pomocą tętnicy środkowej mózgu PI/tętnicy pępowinowej PI (stosunek C/U); parametr ten jest zawsze > 1,1 podczas ciąży prawidłowej, ale maleje w przypadku hipoksji z powodu wzrostu wskaźnika oporu tętnicy pępowinowej (wzrost oporu łożyska) i zmniejszenia wskaźnika oporu mózgowego (rozszerzenie naczyń mózgowych).
Zachorowalność i śmiertelność okołoporodowa niemowląt z IUGR jest 3-20 razy większa niż normalnych niemowląt. Przypadki te można monitorować w warunkach ambulatoryjnych i często dostarczają w terminie. Jednak proces nie jest na tyle poważny, aby całkowicie zatrzymać wzrost płodu lub ulec pogorszeniu. Przebiegi tętnicy pępowinowej i tętnicy środkowej mózgu mogą być nieprawidłowe, bez wpływu na badanie dopplerowskie i wzrost do 26-32 tygodnia ciąży; Łagodna niewydolność maciczno-łożyskowa.
Niedobór żelaza i niedokrwistość z niedoboru żelaza w czasie ciąży są czynnikami ryzyka porodu przedwczesnego, wcześniactwa i małej masy urodzeniowej w stosunku do wieku ciążowego. Niedobór żelaza ma negatywny wpływ na inteligencję i rozwój behawioralny niemowlęcia. Istotne jest zapobieganie niedoborowi żelaza u płodu poprzez zapobieganie niedoborowi żelaza u kobiety w ciąży.
Zapobieganie i kontrolę zwykle osiąga się poprzez wzbogacanie w żelazo podstawowych artykułów spożywczych, takich jak mąka i ryż, i/lub podawanie suplementów żelaza, najczęściej w tabletkach żelaza. Chociaż suplementy żelaza są powszechnie dostępne, a żywność wzbogacona stanowi główny składnik diety w krajach rozwiniętych, dostęp do nich jest ograniczony w krajach rozwijających się.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Giza, Egipt
- Kasralainy Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
* Kobiety ciężarne podzielono na trzy grupy:
- Grupa A: Pacjenci z łagodną anemią (stężenie Hb: 9,0-10,9 g\dl).
- Grupa B: Pacjenci z umiarkowaną niedokrwistością (stężenie Hb: 7,0-8,9 g\dl).
- Grupa C: Pacjenci z ciężką niedokrwistością (stężenie Hb: >7,0 g\dl).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży w wieku 20-35 lat.
- Wiek ciążowy 32 tygodnie lub więcej.
- Żywy płód pojedynczy.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża wielopłodowa.
- Pacjenci z przewlekłą chorobą lub zaburzeniami medycznymi innymi niż niedokrwistość z niedoboru żelaza.
- Pacjenci z historią nawracających zgonów okołoporodowych lub niedawno przetoczonych krwi lub inną niedokrwistością z niedoboru witamin.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Grupa A
Pacjenci z łagodną niedokrwistością (stężenie Hb: 9,0-10,9
g\dl).
|
Zgoda, historia. USG: czynność serca płodu, położenie łożyska, biometria płodu, AFI, anomalie, Doppler: tętnica pępowinowa, MCA, tętnica nerkowa płodu, stosunek C\U. *Hb u matki w USA podczas pierwszej wizyty, 10 dni później po rozpoczęciu leczenia, w EDD.
Odp.: podawać doustnie żelazo w postaci fumeranu żelazawego z możliwymi skutkami ubocznymi. jeśli Hb wróci do normy, kontynuuj prasowanie przez 3 miesiące. B: przyjąć dożylnie sacharozę żelaza zgodnie z literaturą dotyczącą produktu, może wystąpić reakcja alergiczna; środki antyalergiczne. C: wykonać transfuzję krwi w postaci KKCz. może wystąpić reakcja alergiczna i pirogenna oraz infekcja. Przy dostawie zostanie poddany: badaniu, dochodzeniu, USG.
Inne nazwy:
|
Grupa B
Pacjenci z umiarkowaną niedokrwistością (stężenie Hb: 7,0-8,9
g\dl).
|
Zgoda, historia. USG: czynność serca płodu, położenie łożyska, biometria płodu, AFI, anomalie, Doppler: tętnica pępowinowa, MCA, tętnica nerkowa płodu, stosunek C\U. *Hb u matki w USA podczas pierwszej wizyty, 10 dni później po rozpoczęciu leczenia, w EDD.
Odp.: podawać doustnie żelazo w postaci fumeranu żelazawego z możliwymi skutkami ubocznymi. jeśli Hb wróci do normy, kontynuuj prasowanie przez 3 miesiące. B: przyjąć dożylnie sacharozę żelaza zgodnie z literaturą dotyczącą produktu, może wystąpić reakcja alergiczna; środki antyalergiczne. C: wykonać transfuzję krwi w postaci KKCz. może wystąpić reakcja alergiczna i pirogenna oraz infekcja. Przy dostawie zostanie poddany: badaniu, dochodzeniu, USG.
Inne nazwy:
|
Grupa C
Pacjenci z ciężką niedokrwistością (stężenie Hb: >7,0 g\dl).
|
Zgoda, historia. USG: czynność serca płodu, położenie łożyska, biometria płodu, AFI, anomalie, Doppler: tętnica pępowinowa, MCA, tętnica nerkowa płodu, stosunek C\U. *Hb u matki w USA podczas pierwszej wizyty, 10 dni później po rozpoczęciu leczenia, w EDD.
Odp.: podawać doustnie żelazo w postaci fumeranu żelazawego z możliwymi skutkami ubocznymi. jeśli Hb wróci do normy, kontynuuj prasowanie przez 3 miesiące. B: przyjąć dożylnie sacharozę żelaza zgodnie z literaturą dotyczącą produktu, może wystąpić reakcja alergiczna; środki antyalergiczne. C: wykonać transfuzję krwi w postaci KKCz. może wystąpić reakcja alergiczna i pirogenna oraz infekcja. Przy dostawie zostanie poddany: badaniu, dochodzeniu, USG.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany parametrów dopplerowskich naczyń płodu.
Ramy czasowe: 4 miesiące od czerwca 2019 do października 2019
|
Parametry dopplerowskie płodu według wskaźnika oporu i wskaźnika pulsacji podczas pierwszej wizyty oraz 10 dni po otrzymaniu leczenia i przy porodzie.
|
4 miesiące od czerwca 2019 do października 2019
|
Masa urodzeniowa noworodka
Ramy czasowe: 4 miesiące czerwiec 2019 do październik 2019
|
Masa urodzeniowa noworodka w kilogramach
|
4 miesiące czerwiec 2019 do październik 2019
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Muhamad Ehab, professor, Cairo University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Breymann C. Iron Deficiency Anemia in Pregnancy. Semin Hematol. 2015 Oct;52(4):339-47. doi: 10.1053/j.seminhematol.2015.07.003. Epub 2015 Jul 10.
- Abu-Ouf NM, Jan MM. The impact of maternal iron deficiency and iron deficiency anemia on child's health. Saudi Med J. 2015 Feb;36(2):146-9. doi: 10.15537/smj.2015.2.10289.
- Breymann C; Anaemia Working Group. [Current aspects of diagnosis and therapy of iron deficiency anemia in pregnancy]. Praxis (Bern 1994). 2001 Aug 2;90(31-32):1283-91. German.
- Lee AI, Okam MM. Anemia in pregnancy. Hematol Oncol Clin North Am. 2011 Apr;25(2):241-59, vii. doi: 10.1016/j.hoc.2011.02.001.
- Rasmussen K. Is There a Causal Relationship between Iron Deficiency or Iron-Deficiency Anemia and Weight at Birth, Length of Gestation and Perinatal Mortality? J Nutr. 2001 Feb;131(2S-2):590S-601S; discussion 601S-603S. doi: 10.1093/jn/131.2.590S.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Fetal hemodynamics, neonates
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Warunki płodowe
-
Psychedelic Data SocietyMaastricht University; Quantified Citizen Technologies Inc.Jeszcze nie rekrutacjaBadanie No Conditions koncentruje się na używaniu substancji i osobowości