- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04016922
O efeito da anemia por deficiência de ferro materna na hemodinâmica fetal e no resultado neonatal
Efeito da Anemia por Deficiência de Ferro Materna na Hemodinâmica Fetal e no Resultado Neonatal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A concentração de hemoglobina é usada para determinar o diagnóstico e a gravidade da anemia em locais com poucos recursos, um indicador que é rotineiramente rastreado usando os limites de hemoglobina definidos pela OMS. Esses limiares são mais baixos para mulheres grávidas (mulheres ≥ 15 anos de idade) do que mulheres não grávidas (11,0 g/dl versus 12,0 g/dl). A gravidade da anemia é determinada usando pontos de corte adicionais, com anemia grave definida como um nível de hemoglobina inferior a 7,0 g/dl.
A deficiência de ferro é definida como uma condição na qual não há estoques de ferro mobilizáveis, resultando de um balanço negativo de ferro a longo prazo e levando a um suprimento comprometido de ferro para os tecidos. Finalmente, a consequência negativa mais significativa da DI é a anemia, geralmente de natureza hipocrômica microcítica.
IDA tem sido associada a resultados desfavoráveis da gravidez. É o distúrbio nutricional mais comum no mundo, afetando dois bilhões de pessoas em todo o mundo, com mulheres grávidas particularmente em risco. De acordo com o relatório da OMS, 2001 indica que a AIDS é um problema significativo em todo o mundo, variando de 35 a 75% nos países em desenvolvimento (média de 56%), enquanto nos países industrializados a prevalência média é de 14%.
A distribuição do fluxo sanguíneo (entre as regiões placentária e cerebral) é determinada com Artéria cerebral média PI/Artéria umbilical PI (razão C/U); este parâmetro é sempre > 1,1 durante a gravidez normal, mas diminui no caso de hipóxia devido ao aumento do índice de resistência da artéria umbilical (aumento da resistência placentária) e diminuição do índice de resistência cerebral (vasodilatação cerebral).
A morbidade e mortalidade perinatal de bebês com CIUR é 3 a 20 vezes maior do que bebês normais. Esses casos podem ser acompanhados com acompanhamento ambulatorial e geralmente têm parto a termo. No entanto, o processo não é grave o suficiente para interromper completamente o crescimento fetal ou se deteriorar. As formas de onda da artéria umbilical e da artéria cerebral média podem ser anormais, sem efeito observado no Doppler e crescimento até 26-32 semanas de gestação; Insuficiência útero-placentária leve.
A deficiência de ferro e a anemia ferropriva na gestação são fatores de risco para parto prematuro, prematuridade e peso ao nascer pequeno para a idade gestacional. A deficiência de ferro tem um efeito negativo na inteligência e no desenvolvimento comportamental do bebê. É essencial prevenir a deficiência de ferro no feto, prevenindo a deficiência de ferro na mulher grávida.
A prevenção e o controle são normalmente alcançados por meio da fortificação de alimentos básicos como farinha e arroz e/ou por meio da administração de suplementos de ferro, geralmente em comprimidos de ferro. Embora os suplementos de ferro estejam amplamente disponíveis e os alimentos fortificados constituam um componente importante da dieta no mundo desenvolvido, o acesso é limitado no mundo em desenvolvimento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Giza, Egito
- Kasralainy Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
* As gestantes foram divididas em três grupos:
- Grupo A: Pacientes com anemia leve (concentração de Hb: 9,0-10,9 g\dl).
- Grupo B: Pacientes com anemia moderada (concentração de Hb: 7,0-8,9 g\dl).
- Grupo C: Pacientes com anemia grave (concentração de Hb: >7,0 g\dl).
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres grávidas de 20 a 35 anos.
- Idade gestacional 32 semanas ou mais.
- Feto único vivo.
Critério de exclusão:
- Gravidez multifetal.
- Pacientes com doenças crônicas ou distúrbios médicos que não sejam anemia por deficiência de ferro.
- Pacientes com história de mortes perinatais recorrentes ou transfusão de sangue recente ou anemia por deficiência de outras vitaminas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo A
Pacientes com anemia leve (concentração de Hb: 9,0-10,9
g\dl).
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Consentimento, história. US: atividade cardíaca fetal, sítio placentário, biometria fetal, AFI, anomalias, Doppler: artéria umbilical, MCA, artéria renal fetal, relação C\U. * Hb materna,US no momento da primeira visita, 10 dias depois do início do tratamento, no EDD .
R: dê ferro oral na forma de fumerato ferroso com os possíveis efeitos colaterais. se a Hb voltar ao normal, continue com o ferro por 3 meses. B: admite receber sacarose férrica IV de acordo com a literatura do produto pode ocorrer reação alérgica; medidas antialérgicas. C: dar transfusão de sangue na forma de concentrado de hemácias. pode ocorrer reação alérgica e pirogênica e infecção. Na entrega será submetido a: exame, investigações, US.
Outros nomes:
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Grupo B
Pacientes com anemia moderada (concentração de Hb: 7,0-8,9
g\dl).
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Consentimento, história. US: atividade cardíaca fetal, sítio placentário, biometria fetal, AFI, anomalias, Doppler: artéria umbilical, MCA, artéria renal fetal, relação C\U. * Hb materna,US no momento da primeira visita, 10 dias depois do início do tratamento, no EDD .
R: dê ferro oral na forma de fumerato ferroso com os possíveis efeitos colaterais. se a Hb voltar ao normal, continue com o ferro por 3 meses. B: admite receber sacarose férrica IV de acordo com a literatura do produto pode ocorrer reação alérgica; medidas antialérgicas. C: dar transfusão de sangue na forma de concentrado de hemácias. pode ocorrer reação alérgica e pirogênica e infecção. Na entrega será submetido a: exame, investigações, US.
Outros nomes:
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Grupo C
Pacientes com anemia grave (concentração de Hb: >7,0 g\dl).
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Consentimento, história. US: atividade cardíaca fetal, sítio placentário, biometria fetal, AFI, anomalias, Doppler: artéria umbilical, MCA, artéria renal fetal, relação C\U. * Hb materna,US no momento da primeira visita, 10 dias depois do início do tratamento, no EDD .
R: dê ferro oral na forma de fumerato ferroso com os possíveis efeitos colaterais. se a Hb voltar ao normal, continue com o ferro por 3 meses. B: admite receber sacarose férrica IV de acordo com a literatura do produto pode ocorrer reação alérgica; medidas antialérgicas. C: dar transfusão de sangue na forma de concentrado de hemácias. pode ocorrer reação alérgica e pirogênica e infecção. Na entrega será submetido a: exame, investigações, US.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações nos parâmetros do doppler vascular fetal.
Prazo: 4 meses de junho de 2019 a outubro de 2019
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Parâmetros doppler fetais por índice de resistência e índice de pulsatilidade na primeira visita e 10 dias após receber tratamento e no parto.
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4 meses de junho de 2019 a outubro de 2019
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Peso de nascimento neonatal
Prazo: 4 meses de junho de 2019 a outubro de 2019
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Peso do recém-nascido ao nascer em quilogramas
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4 meses de junho de 2019 a outubro de 2019
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Muhamad Ehab, professor, Cairo University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Breymann C. Iron Deficiency Anemia in Pregnancy. Semin Hematol. 2015 Oct;52(4):339-47. doi: 10.1053/j.seminhematol.2015.07.003. Epub 2015 Jul 10.
- Abu-Ouf NM, Jan MM. The impact of maternal iron deficiency and iron deficiency anemia on child's health. Saudi Med J. 2015 Feb;36(2):146-9. doi: 10.15537/smj.2015.2.10289.
- Breymann C; Anaemia Working Group. [Current aspects of diagnosis and therapy of iron deficiency anemia in pregnancy]. Praxis (Bern 1994). 2001 Aug 2;90(31-32):1283-91. German.
- Lee AI, Okam MM. Anemia in pregnancy. Hematol Oncol Clin North Am. 2011 Apr;25(2):241-59, vii. doi: 10.1016/j.hoc.2011.02.001.
- Rasmussen K. Is There a Causal Relationship between Iron Deficiency or Iron-Deficiency Anemia and Weight at Birth, Length of Gestation and Perinatal Mortality? J Nutr. 2001 Feb;131(2S-2):590S-601S; discussion 601S-603S. doi: 10.1093/jn/131.2.590S.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Fetal hemodynamics, neonates
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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