- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04016922
Effekten av maternal järnbristanemi på fostrets hemodynamiska och neonatala resultat
Effekt av maternal järnbristanemi på fostrets hemodynamik och neonatalt resultat
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Hemoglobinkoncentration används för att bestämma diagnosen och svårighetsgraden av anemi vid låga resurser, en indikator som rutinmässigt screenas med hjälp av WHO-definierade hemoglobingränsvärden. Dessa trösklar är lägre för gravida kvinnor (kvinnor ≥ 15 år) än icke-gravida kvinnor (11,0 g/dl mot 12,0 g/dl). Anemins svårighetsgrad bestäms med hjälp av ytterligare cutoffs, med svår anemi definierad som en hemoglobinnivå på mindre än 7,0 g/dl.
Järnbrist definieras som ett tillstånd där det inte finns några mobiliserbara järndepåer, vilket är ett resultat av en långvarig negativ järnbalans och leder till en försämrad tillförsel av järn till vävnaderna. Slutligen är den mest betydande negativa konsekvensen av ID anemi, vanligtvis mikrocytisk hypokrom till sin natur.
IDA har kopplats till ogynnsamma utfall av graviditeten. Det är den vanligaste näringsstörningen i världen som drabbar två miljarder människor världen över med gravida kvinnor särskilt utsatta. Enligt WHO-rapporten visar 2001 att IDA är ett betydande problem i hela världen, från 35-75 % i utvecklingsländer (i genomsnitt 56 %), medan den genomsnittliga prevalensen i industriländer är 14 %.
Fördelning av blodflödet (mellan placenta och cerebrala regioner) bestäms med PI/Navelartär PI (C/U-förhållande); denna parameter är alltid > 1,1 under normal graviditet, men minskar i fallet med hypoxi på grund av ökning av resistensindex för navelartären (ökning i placentamotstånd) och minskning av cerebralt motståndsindex (cerebral vasodilatation).
Perinatal sjuklighet och dödlighet hos IUGR-spädbarn är 3-20 gånger högre än hos normala spädbarn. Dessa fall kan följas med poliklinisk övervakning och de levererar ofta efter termin. Processen är dock inte tillräckligt allvarlig för att stoppa fostrets tillväxt helt eller försämras. Vågformerna för navelartären och den mellersta cerebrala artären kan vara onormala, utan effekt ses på Doppler och tillväxt fram till 26-32 graviditetsvecka; Mild utero-placental insufficiens.
Järnbrist och järnbristanemi under graviditeten är riskfaktorer för prematur förlossning, prematuritet och liten för graviditetens födelsevikt. Järnbrist har en negativ effekt på intelligens och beteendeutveckling hos spädbarnet. Det är viktigt att förhindra järnbrist hos fostret genom att förebygga järnbrist hos den gravida kvinnan.
Förebyggande och kontroll uppnås vanligtvis genom järnberikade livsmedelsbaser som mjöl och ris och/eller genom administrering av järntillskott oftast i järntabletter. Även om järntillskott är allmänt tillgängliga och berikade livsmedel utgör en viktig del av kosten i den utvecklade världen, är tillgången begränsad i utvecklingsländerna
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Giza, Egypten
- Kasralainy Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
* De gravida kvinnorna delades in i tre grupper:
- Grupp A: Patienter med mild anemi (Hb-koncentration: 9,0-10,9 g\dl).
- Grupp B: Patienter med måttlig anemi (Hb-koncentration: 7,0-8,9 g\dl).
- Grupp C : Patienter med svår anemi (Hb-koncentration: >7,0 g\dl).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Dräktiga kvinnor i åldern 20-35 år.
- Graviditetsålder 32 veckor eller mer.
- Levande singelfoster.
Exklusions kriterier:
- Multifetal graviditet.
- Patienter med kronisk sjukdom eller andra medicinska störningar än järnbristanemi.
- Patienter med anamnes på återkommande perinatala dödsfall eller nyligen genomförd blodtransfusion eller annan vitaminbristanemi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp A
Patienter med mild anemi (Hb-koncentration: 9,0-10,9
g\dl).
|
Samtycke, historia. USA: fostrets hjärtaktivitet, placentaställe, fosterbiometri, AFI, anomalier, Doppler: navelartär, MCA, fostrets njurartär, C\U-förhållande. * Maternal Hb,US vid tidpunkten för första besöket, 10 dagar senare efter påbörjad behandling, vid EDD.
A: ge oralt järn i form av järnfumerat med eventuella biverkningar. om Hb återgår till det normala, fortsätt järn i 3 månader. B: erkänn att få IV järnsackaros enligt produktlitteraturen allergisk reaktion kan inträffa; antiallergiska åtgärder. C: ge blodtransfusion i form av packade RBC. allergisk och pyrogen reaktion och infektion kan förekomma. Vid leverans kommer att bli föremål för: undersökning, undersökningar, USA.
Andra namn:
|
|
Grupp B
Patienter med måttlig anemi (Hb-koncentration: 7,0-8,9
g\dl).
|
Samtycke, historia. USA: fostrets hjärtaktivitet, placentaställe, fosterbiometri, AFI, anomalier, Doppler: navelartär, MCA, fostrets njurartär, C\U-förhållande. * Maternal Hb,US vid tidpunkten för första besöket, 10 dagar senare efter påbörjad behandling, vid EDD.
A: ge oralt järn i form av järnfumerat med eventuella biverkningar. om Hb återgår till det normala, fortsätt järn i 3 månader. B: erkänn att få IV järnsackaros enligt produktlitteraturen allergisk reaktion kan inträffa; antiallergiska åtgärder. C: ge blodtransfusion i form av packade RBC. allergisk och pyrogen reaktion och infektion kan förekomma. Vid leverans kommer att bli föremål för: undersökning, undersökningar, USA.
Andra namn:
|
|
Grupp C
Patienter med svår anemi (Hb-koncentration: >7,0 g\dl).
|
Samtycke, historia. USA: fostrets hjärtaktivitet, placentaställe, fosterbiometri, AFI, anomalier, Doppler: navelartär, MCA, fostrets njurartär, C\U-förhållande. * Maternal Hb,US vid tidpunkten för första besöket, 10 dagar senare efter påbörjad behandling, vid EDD.
A: ge oralt järn i form av järnfumerat med eventuella biverkningar. om Hb återgår till det normala, fortsätt järn i 3 månader. B: erkänn att få IV järnsackaros enligt produktlitteraturen allergisk reaktion kan inträffa; antiallergiska åtgärder. C: ge blodtransfusion i form av packade RBC. allergisk och pyrogen reaktion och infektion kan förekomma. Vid leverans kommer att bli föremål för: undersökning, undersökningar, USA.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i fetala vaskulära dopplerparametrar.
Tidsram: 4 månader från juni 2019 till oktober 2019
|
Fetal dopplerparametrar efter resistensindex och pulsatilitetsindex vid första besöket och 10 dagar efter mottagande av behandling och vid förlossning.
|
4 månader från juni 2019 till oktober 2019
|
|
Neonatal födelsevikt
Tidsram: 4 månader juni 2019 till oktober 2019
|
Neonatal födelsevikt i kilogram
|
4 månader juni 2019 till oktober 2019
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Muhamad Ehab, professor, Cairo University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Breymann C. Iron Deficiency Anemia in Pregnancy. Semin Hematol. 2015 Oct;52(4):339-47. doi: 10.1053/j.seminhematol.2015.07.003. Epub 2015 Jul 10.
- Abu-Ouf NM, Jan MM. The impact of maternal iron deficiency and iron deficiency anemia on child's health. Saudi Med J. 2015 Feb;36(2):146-9. doi: 10.15537/smj.2015.2.10289.
- Breymann C; Anaemia Working Group. [Current aspects of diagnosis and therapy of iron deficiency anemia in pregnancy]. Praxis (Bern 1994). 2001 Aug 2;90(31-32):1283-91. German.
- Lee AI, Okam MM. Anemia in pregnancy. Hematol Oncol Clin North Am. 2011 Apr;25(2):241-59, vii. doi: 10.1016/j.hoc.2011.02.001.
- Rasmussen K. Is There a Causal Relationship between Iron Deficiency or Iron-Deficiency Anemia and Weight at Birth, Length of Gestation and Perinatal Mortality? J Nutr. 2001 Feb;131(2S-2):590S-601S; discussion 601S-603S. doi: 10.1093/jn/131.2.590S.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Fetal hemodynamics, neonates
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .