Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av maternal järnbristanemi på fostrets hemodynamiska och neonatala resultat

13 juli 2019 uppdaterad av: Mai Elsayed Amin, Cairo University

Effekt av maternal järnbristanemi på fostrets hemodynamik och neonatalt resultat

Denna studie kommer att genomföras för att visa effekten av olika grader av maternell järnbristanemi på fostrets hemodynamik och neonatalt resultat och för att utvärdera effekten av behandling.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Hemoglobinkoncentration används för att bestämma diagnosen och svårighetsgraden av anemi vid låga resurser, en indikator som rutinmässigt screenas med hjälp av WHO-definierade hemoglobingränsvärden. Dessa trösklar är lägre för gravida kvinnor (kvinnor ≥ 15 år) än icke-gravida kvinnor (11,0 g/dl mot 12,0 g/dl). Anemins svårighetsgrad bestäms med hjälp av ytterligare cutoffs, med svår anemi definierad som en hemoglobinnivå på mindre än 7,0 g/dl.

Järnbrist definieras som ett tillstånd där det inte finns några mobiliserbara järndepåer, vilket är ett resultat av en långvarig negativ järnbalans och leder till en försämrad tillförsel av järn till vävnaderna. Slutligen är den mest betydande negativa konsekvensen av ID anemi, vanligtvis mikrocytisk hypokrom till sin natur.

IDA har kopplats till ogynnsamma utfall av graviditeten. Det är den vanligaste näringsstörningen i världen som drabbar två miljarder människor världen över med gravida kvinnor särskilt utsatta. Enligt WHO-rapporten visar 2001 att IDA är ett betydande problem i hela världen, från 35-75 % i utvecklingsländer (i genomsnitt 56 %), medan den genomsnittliga prevalensen i industriländer är 14 %.

Fördelning av blodflödet (mellan placenta och cerebrala regioner) bestäms med PI/Navelartär PI (C/U-förhållande); denna parameter är alltid > 1,1 under normal graviditet, men minskar i fallet med hypoxi på grund av ökning av resistensindex för navelartären (ökning i placentamotstånd) och minskning av cerebralt motståndsindex (cerebral vasodilatation).

Perinatal sjuklighet och dödlighet hos IUGR-spädbarn är 3-20 gånger högre än hos normala spädbarn. Dessa fall kan följas med poliklinisk övervakning och de levererar ofta efter termin. Processen är dock inte tillräckligt allvarlig för att stoppa fostrets tillväxt helt eller försämras. Vågformerna för navelartären och den mellersta cerebrala artären kan vara onormala, utan effekt ses på Doppler och tillväxt fram till 26-32 graviditetsvecka; Mild utero-placental insufficiens.

Järnbrist och järnbristanemi under graviditeten är riskfaktorer för prematur förlossning, prematuritet och liten för graviditetens födelsevikt. Järnbrist har en negativ effekt på intelligens och beteendeutveckling hos spädbarnet. Det är viktigt att förhindra järnbrist hos fostret genom att förebygga järnbrist hos den gravida kvinnan.

Förebyggande och kontroll uppnås vanligtvis genom järnberikade livsmedelsbaser som mjöl och ris och/eller genom administrering av järntillskott oftast i järntabletter. Även om järntillskott är allmänt tillgängliga och berikade livsmedel utgör en viktig del av kosten i den utvecklade världen, är tillgången begränsad i utvecklingsländerna

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Giza, Egypten
        • Kasralainy Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 35 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

* De gravida kvinnorna delades in i tre grupper:

  1. Grupp A: Patienter med mild anemi (Hb-koncentration: 9,0-10,9 g\dl).
  2. Grupp B: Patienter med måttlig anemi (Hb-koncentration: 7,0-8,9 g\dl).
  3. Grupp C : Patienter med svår anemi (Hb-koncentration: >7,0 g\dl).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Dräktiga kvinnor i åldern 20-35 år.
  • Graviditetsålder 32 veckor eller mer.
  • Levande singelfoster.

Exklusions kriterier:

  • Multifetal graviditet.
  • Patienter med kronisk sjukdom eller andra medicinska störningar än järnbristanemi.
  • Patienter med anamnes på återkommande perinatala dödsfall eller nyligen genomförd blodtransfusion eller annan vitaminbristanemi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp A
Patienter med mild anemi (Hb-koncentration: 9,0-10,9 g\dl).

Samtycke, historia. USA: fostrets hjärtaktivitet, placentaställe, fosterbiometri, AFI, anomalier, Doppler: navelartär, MCA, fostrets njurartär, C\U-förhållande.

* Maternal Hb,US vid tidpunkten för första besöket, 10 dagar senare efter påbörjad behandling, vid EDD.

  • Som en del av rutinmässig medicinsk vård av dessa patienter hanteras de som:

A: ge oralt järn i form av järnfumerat med eventuella biverkningar. om Hb återgår till det normala, fortsätt järn i 3 månader.

B: erkänn att få IV järnsackaros enligt produktlitteraturen allergisk reaktion kan inträffa; antiallergiska åtgärder. C: ge blodtransfusion i form av packade RBC. allergisk och pyrogen reaktion och infektion kan förekomma. Vid leverans kommer att bli föremål för: undersökning, undersökningar, USA.

Andra namn:
  • rutinsjukvård
Grupp B
Patienter med måttlig anemi (Hb-koncentration: 7,0-8,9 g\dl).

Samtycke, historia. USA: fostrets hjärtaktivitet, placentaställe, fosterbiometri, AFI, anomalier, Doppler: navelartär, MCA, fostrets njurartär, C\U-förhållande.

* Maternal Hb,US vid tidpunkten för första besöket, 10 dagar senare efter påbörjad behandling, vid EDD.

  • Som en del av rutinmässig medicinsk vård av dessa patienter hanteras de som:

A: ge oralt järn i form av järnfumerat med eventuella biverkningar. om Hb återgår till det normala, fortsätt järn i 3 månader.

B: erkänn att få IV järnsackaros enligt produktlitteraturen allergisk reaktion kan inträffa; antiallergiska åtgärder. C: ge blodtransfusion i form av packade RBC. allergisk och pyrogen reaktion och infektion kan förekomma. Vid leverans kommer att bli föremål för: undersökning, undersökningar, USA.

Andra namn:
  • rutinsjukvård
Grupp C
Patienter med svår anemi (Hb-koncentration: >7,0 g\dl).

Samtycke, historia. USA: fostrets hjärtaktivitet, placentaställe, fosterbiometri, AFI, anomalier, Doppler: navelartär, MCA, fostrets njurartär, C\U-förhållande.

* Maternal Hb,US vid tidpunkten för första besöket, 10 dagar senare efter påbörjad behandling, vid EDD.

  • Som en del av rutinmässig medicinsk vård av dessa patienter hanteras de som:

A: ge oralt järn i form av järnfumerat med eventuella biverkningar. om Hb återgår till det normala, fortsätt järn i 3 månader.

B: erkänn att få IV järnsackaros enligt produktlitteraturen allergisk reaktion kan inträffa; antiallergiska åtgärder. C: ge blodtransfusion i form av packade RBC. allergisk och pyrogen reaktion och infektion kan förekomma. Vid leverans kommer att bli föremål för: undersökning, undersökningar, USA.

Andra namn:
  • rutinsjukvård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i fetala vaskulära dopplerparametrar.
Tidsram: 4 månader från juni 2019 till oktober 2019
Fetal dopplerparametrar efter resistensindex och pulsatilitetsindex vid första besöket och 10 dagar efter mottagande av behandling och vid förlossning.
4 månader från juni 2019 till oktober 2019
Neonatal födelsevikt
Tidsram: 4 månader juni 2019 till oktober 2019
Neonatal födelsevikt i kilogram
4 månader juni 2019 till oktober 2019

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Muhamad Ehab, professor, Cairo University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2019

Första postat (FAKTISK)

12 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera