- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04016922
산모의 철결핍성 빈혈이 태아의 혈역학 및 신생아 결과에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
헤모글로빈 농도는 WHO에서 정의한 헤모글로빈 컷오프를 사용하여 일상적으로 선별하는 지표인 자원 부족 환경에서 빈혈의 진단 및 중증도를 결정하는 데 사용됩니다. 이러한 역치는 임신하지 않은 여성(11.0g/dl 대 12.0g/dl)보다 임산부(15세 이상의 여성)에서 더 낮습니다. 빈혈의 중증도는 추가 컷오프를 사용하여 결정되며 중증 빈혈은 7.0g/dl 미만의 헤모글로빈 수치로 정의됩니다.
철분 결핍은 장기 마이너스 철 균형으로 인해 동원 가능한 철 저장량이 없고 조직에 철분 공급이 저하되는 상태로 정의됩니다. 마지막으로, ID의 가장 중요한 부정적인 결과는 빈혈이며, 일반적으로 본질적으로 소세포성 저색소성입니다.
IDA는 불리한 임신 결과와 관련이 있습니다. 이는 특히 위험에 처한 임산부와 함께 전 세계 20억 명의 사람들에게 영향을 미치는 세계에서 가장 흔한 영양 장애입니다. WHO 보고서에 따르면 2001년 IDA는 개발도상국에서 35-75%(평균 56%)에 이르는 전 세계적으로 심각한 문제인 반면 선진국에서는 평균 유병률이 14%인 것으로 나타났습니다.
혈류 분포(태반과 대뇌 영역 사이)는 중대뇌 동맥 PI/제대 동맥 PI(C/U 비율)로 결정됩니다. 이 매개변수는 정상 임신 중에는 항상 > 1.1이지만 제대 동맥 저항 지수 증가(태반 저항 증가) 및 뇌 저항 지수 감소(뇌 혈관 확장)로 인해 저산소증의 경우 감소합니다.
IUGR 영아의 주산기 이환율 및 사망률은 정상 영아보다 3-20배 더 큽니다. 이러한 경우에는 외래 환자 모니터링이 뒤따를 수 있으며 종종 만기 분만합니다. 그러나 그 과정은 태아의 성장을 완전히 멈추거나 악화시킬 만큼 심각하지 않습니다. 제대동맥과 중간대뇌동맥 파형은 비정상적일 수 있으며, 임신 26-32주까지는 도플러와 성장에 영향이 나타나지 않습니다. 가벼운 자궁 태반 기능 부전.
임신 중 철결핍 및 철결핍성 빈혈은 조산, 미숙아 및 재태 연령 출생 체중에 비해 작은 위험 요소입니다. 철분 결핍은 영아의 지능과 행동 발달에 부정적인 영향을 미칩니다. 임산부의 철분 결핍을 예방하여 태아의 철분 결핍을 예방하는 것이 필수적입니다.
예방 및 통제는 일반적으로 밀가루 및 쌀과 같은 주요 식품의 철분 강화 및/또는 철분 정제에 가장 자주 사용되는 철분 보충제 투여를 통해 이루어집니다. 철분 보충제가 광범위하게 이용 가능하고 강화 식품이 선진국 식단의 주요 구성 요소이지만 개발 도상국에서는 접근이 제한적입니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Giza, 이집트
- Kasralainy Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
*임산부를 세 그룹으로 나누었습니다.
- Group A : 경미한 빈혈 환자(Hb 농도: 9.0-10.9 g\dl).
- Group B : 중등도의 빈혈 환자(Hb 농도: 7.0-8.9 g\dl).
- 그룹 C : 중증 빈혈 환자(Hb 농도: >7.0 g\dl).
설명
포함 기준:
- 20~35세의 임산부.
- 재태 연령 32주 이상.
- 살아있는 독신 태아.
제외 기준:
- 다태 임신.
- 철 결핍성 빈혈 이외의 만성 질환 또는 내과적 질환이 있는 환자.
- 재발성 주산기 사망 또는 최근 수혈 또는 기타 비타민 결핍성 빈혈 병력이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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그룹 A
경미한 빈혈 환자(Hb 농도: 9.0-10.9
g\dl).
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동의, 역사. 미국: 태아 심장 활동, 태반 부위, 태아 생체 측정, AFI, 기형, 도플러: 제대 동맥, MCA, 태아 신장 동맥, C\U 비율. * 치료 시작 후 10일 후, EDD에서 처음 방문했을 때의 산모 Hb,US.
A: 가능한 부작용이 있는 황산제일철 형태의 경구 철분을 투여하십시오. Hb가 정상으로 돌아오면 3개월 동안 철을 계속하십시오. B: 제품 설명서에 따라 IV 철 자당을 받는 것이 알러지 반응이 일어날 수 있음을 인정합니다. 항 알레르기 조치. C: 포장된 RBC 형태로 수혈을 합니다. 알레르기 및 발열 반응 및 감염이 발생할 수 있습니다. 배송 시 검사, 조사, 미국의 대상이 됩니다.
다른 이름들:
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그룹 B
중등도 빈혈 환자(Hb 농도: 7.0-8.9
g\dl).
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동의, 역사. 미국: 태아 심장 활동, 태반 부위, 태아 생체 측정, AFI, 기형, 도플러: 제대 동맥, MCA, 태아 신장 동맥, C\U 비율. * 치료 시작 후 10일 후, EDD에서 처음 방문했을 때의 산모 Hb,US.
A: 가능한 부작용이 있는 황산제일철 형태의 경구 철분을 투여하십시오. Hb가 정상으로 돌아오면 3개월 동안 철을 계속하십시오. B: 제품 설명서에 따라 IV 철 자당을 받는 것이 알러지 반응이 일어날 수 있음을 인정합니다. 항 알레르기 조치. C: 포장된 RBC 형태로 수혈을 합니다. 알레르기 및 발열 반응 및 감염이 발생할 수 있습니다. 배송 시 검사, 조사, 미국의 대상이 됩니다.
다른 이름들:
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그룹 C
중증 빈혈 환자(Hb 농도: >7.0 g\dl).
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동의, 역사. 미국: 태아 심장 활동, 태반 부위, 태아 생체 측정, AFI, 기형, 도플러: 제대 동맥, MCA, 태아 신장 동맥, C\U 비율. * 치료 시작 후 10일 후, EDD에서 처음 방문했을 때의 산모 Hb,US.
A: 가능한 부작용이 있는 황산제일철 형태의 경구 철분을 투여하십시오. Hb가 정상으로 돌아오면 3개월 동안 철을 계속하십시오. B: 제품 설명서에 따라 IV 철 자당을 받는 것이 알러지 반응이 일어날 수 있음을 인정합니다. 항 알레르기 조치. C: 포장된 RBC 형태로 수혈을 합니다. 알레르기 및 발열 반응 및 감염이 발생할 수 있습니다. 배송 시 검사, 조사, 미국의 대상이 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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태아 혈관 도플러 매개변수의 변화.
기간: 2019년 6월부터 2019년 10월까지 4개월간
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초진시 및 치료 10일 후 및 분만시 저항 지수 및 박동 지수에 의한 태아 도플러 매개변수.
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2019년 6월부터 2019년 10월까지 4개월간
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신생아 출생 체중
기간: 2019년 6월부터 2019년 10월까지 4개월
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신생아 출생 체중(kg)
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2019년 6월부터 2019년 10월까지 4개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Muhamad Ehab, professor, Cairo University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Breymann C. Iron Deficiency Anemia in Pregnancy. Semin Hematol. 2015 Oct;52(4):339-47. doi: 10.1053/j.seminhematol.2015.07.003. Epub 2015 Jul 10.
- Abu-Ouf NM, Jan MM. The impact of maternal iron deficiency and iron deficiency anemia on child's health. Saudi Med J. 2015 Feb;36(2):146-9. doi: 10.15537/smj.2015.2.10289.
- Breymann C; Anaemia Working Group. [Current aspects of diagnosis and therapy of iron deficiency anemia in pregnancy]. Praxis (Bern 1994). 2001 Aug 2;90(31-32):1283-91. German.
- Lee AI, Okam MM. Anemia in pregnancy. Hematol Oncol Clin North Am. 2011 Apr;25(2):241-59, vii. doi: 10.1016/j.hoc.2011.02.001.
- Rasmussen K. Is There a Causal Relationship between Iron Deficiency or Iron-Deficiency Anemia and Weight at Birth, Length of Gestation and Perinatal Mortality? J Nutr. 2001 Feb;131(2S-2):590S-601S; discussion 601S-603S. doi: 10.1093/jn/131.2.590S.
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연구 주요 날짜
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기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
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