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Die Wirkung der mütterlichen Eisenmangelanämie auf die fetale Hämodynamik und das neonatale Ergebnis

13. Juli 2019 aktualisiert von: Mai Elsayed Amin, Cairo University

Auswirkung der mütterlichen Eisenmangelanämie auf die fetale Hämodynamik und das neonatale Ergebnis

Diese Studie wird durchgeführt, um die Auswirkungen unterschiedlicher Schweregrade der mütterlichen Eisenmangelanämie auf die fetale Hämodynamik und das neonatale Outcome zu zeigen und die Wirkung der Behandlung zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Hämoglobinkonzentration wird verwendet, um die Diagnose und den Schweregrad einer Anämie in Umgebungen mit geringen Ressourcen zu bestimmen, ein Indikator, der routinemäßig anhand von WHO-definierten Hämoglobin-Cutoffs gescreent wird. Diese Schwellenwerte sind für schwangere Frauen (Frauen ≥ 15 Jahre) niedriger als für nicht schwangere Frauen (11,0 g/dl gegenüber 12,0 g/dl). Der Schweregrad einer Anämie wird anhand zusätzlicher Grenzwerte bestimmt, wobei eine schwere Anämie als ein Hämoglobinwert von weniger als 7,0 g/dl definiert ist.

Eisenmangel ist definiert als ein Zustand, bei dem keine mobilisierbaren Eisenspeicher vorhanden sind, was aus einer langfristig negativen Eisenbilanz resultiert und zu einer beeinträchtigten Eisenversorgung des Gewebes führt. Schließlich ist die bedeutendste negative Folge von ID eine Anämie, die normalerweise mikrozytärer hypochromer Natur ist.

IDA wurde mit ungünstigen Schwangerschaftsergebnissen in Verbindung gebracht. Es ist die häufigste Ernährungsstörung der Welt, von der weltweit zwei Milliarden Menschen betroffen sind, wobei schwangere Frauen besonders gefährdet sind. Laut WHO-Bericht aus dem Jahr 2001 ist IDA weltweit ein erhebliches Problem, das in Entwicklungsländern mit 35-75 % (durchschnittlich 56 %) auftritt, während die durchschnittliche Prävalenz in Industrieländern 14 % beträgt.

Die Verteilung des Blutflusses (zwischen der Plazenta- und der zerebralen Region) wird bestimmt mit Mittelhirnarterie PI/Nabelarterie PI (C/U-Verhältnis); Dieser Parameter ist während einer normalen Schwangerschaft immer > 1,1, nimmt jedoch im Falle einer Hypoxie aufgrund des Anstiegs des Nabelarterienwiderstandsindex (Erhöhung des Plazentawiderstands) und des Abfalls des zerebralen Widerstandsindex (zerebrale Vasodilatation) ab.

Die perinatale Morbidität und Mortalität von IUGR-Säuglingen ist 3- bis 20-mal höher als bei normalen Säuglingen. Diese Fälle können ambulant überwacht werden und liefern oft zum Termin. Der Prozess ist jedoch nicht schwerwiegend genug, um das fötale Wachstum vollständig zu stoppen oder sich zu verschlechtern. Die Wellenformen der Nabelarterie und der mittleren Hirnarterie können abnormal sein, ohne dass Auswirkungen auf Doppler und Wachstum bis zur 26.–32. Schwangerschaftswoche zu sehen sind; Leichte utero-plazentare Insuffizienz.

Eisenmangel und Eisenmangelanämie während der Schwangerschaft sind Risikofaktoren für Frühgeburten, Frühgeburten und ein für das Gestationsalter geringes Geburtsgewicht. Eisenmangel wirkt sich negativ auf die Intelligenz und Verhaltensentwicklung des Säuglings aus. Es ist wichtig, einem Eisenmangel beim Fötus vorzubeugen, indem man einem Eisenmangel bei der schwangeren Frau vorbeugt.

Prävention und Kontrolle werden typischerweise durch Eisenanreicherung von Grundnahrungsmitteln wie Mehl und Reis und/oder durch die Verabreichung von Eisenpräparaten, meistens in Form von Eisentabletten, erreicht. Obwohl Eisenpräparate weit verbreitet sind und angereicherte Lebensmittel einen Hauptbestandteil der Ernährung in den Industrieländern darstellen, ist der Zugang in den Entwicklungsländern begrenzt

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Giza, Ägypten
        • Kasralainy Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 35 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

* Die Schwangeren wurden in drei Gruppen eingeteilt:

  1. Gruppe A: Patienten mit leichter Anämie (Hb-Konzentration: 9,0-10,9 g\dl).
  2. Gruppe B: Patienten mit mäßiger Anämie (Hb-Konzentration: 7,0-8,9 g\dl).
  3. Gruppe C: Patienten mit schwerer Anämie (Hb-Konzentration: >7,0 g\dl).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen im Alter von 20-35 Jahren.
  • Gestationsalter 32 Wochen oder mehr.
  • Lebender Singleton-Fötus.

Ausschlusskriterien:

  • Mehrlingsschwangerschaft.
  • Patienten mit chronischen Krankheiten oder anderen medizinischen Störungen als Eisenmangelanämie.
  • Patienten mit wiederkehrenden perinatalen Todesfällen in der Vorgeschichte oder kürzlich erfolgter Bluttransfusion oder einer anderen Vitaminmangelanämie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe A
Patienten mit leichter Anämie (Hb-Konzentration: 9,0-10,9 g\dl).

Zustimmung, Geschichte. USA: fetale Herzaktivität, Plazentastelle, fetale Biometrie, AFI, Anomalien, Doppler: Nabelschnurarterie, MCA, fetale Nierenarterie, C\U-Verhältnis.

* Hb der Mutter, US zum Zeitpunkt des ersten Besuchs, 10 Tage später nach Beginn der Behandlung, bei EDD.

  • Als Teil der routinemäßigen medizinischen Versorgung dieser Patienten werden sie behandelt als:

A: Geben Sie Eisen oral in Form von Eisenfumerat mit den möglichen Nebenwirkungen. Wenn Hb wieder normal wird, bügeln Sie 3 Monate lang weiter.

B: zugeben, Eisensaccharose intravenös zu erhalten, laut Produktliteratur kann es zu allergischen Reaktionen kommen; antiallergische Maßnahmen. C: Geben Sie eine Bluttransfusion in Form von verpackten Erythrozyten. allergische und pyrogene Reaktionen und Infektionen können auftreten. Bei Lieferung wird Folgendes unterzogen: Prüfung, Untersuchungen, US.

Andere Namen:
  • routinemäßige medizinische Versorgung
Gruppe B
Patienten mit mäßiger Anämie (Hb-Konzentration: 7,0-8,9 g\dl).

Zustimmung, Geschichte. USA: fetale Herzaktivität, Plazentastelle, fetale Biometrie, AFI, Anomalien, Doppler: Nabelschnurarterie, MCA, fetale Nierenarterie, C\U-Verhältnis.

* Hb der Mutter, US zum Zeitpunkt des ersten Besuchs, 10 Tage später nach Beginn der Behandlung, bei EDD.

  • Als Teil der routinemäßigen medizinischen Versorgung dieser Patienten werden sie behandelt als:

A: Geben Sie Eisen oral in Form von Eisenfumerat mit den möglichen Nebenwirkungen. Wenn Hb wieder normal wird, bügeln Sie 3 Monate lang weiter.

B: zugeben, Eisensaccharose intravenös zu erhalten, laut Produktliteratur kann es zu allergischen Reaktionen kommen; antiallergische Maßnahmen. C: Geben Sie eine Bluttransfusion in Form von verpackten Erythrozyten. allergische und pyrogene Reaktionen und Infektionen können auftreten. Bei Lieferung wird Folgendes unterzogen: Prüfung, Untersuchungen, US.

Andere Namen:
  • routinemäßige medizinische Versorgung
Gruppe C
Patienten mit schwerer Anämie (Hb-Konzentration: >7,0 g\dl).

Zustimmung, Geschichte. USA: fetale Herzaktivität, Plazentastelle, fetale Biometrie, AFI, Anomalien, Doppler: Nabelschnurarterie, MCA, fetale Nierenarterie, C\U-Verhältnis.

* Hb der Mutter, US zum Zeitpunkt des ersten Besuchs, 10 Tage später nach Beginn der Behandlung, bei EDD.

  • Als Teil der routinemäßigen medizinischen Versorgung dieser Patienten werden sie behandelt als:

A: Geben Sie Eisen oral in Form von Eisenfumerat mit den möglichen Nebenwirkungen. Wenn Hb wieder normal wird, bügeln Sie 3 Monate lang weiter.

B: zugeben, Eisensaccharose intravenös zu erhalten, laut Produktliteratur kann es zu allergischen Reaktionen kommen; antiallergische Maßnahmen. C: Geben Sie eine Bluttransfusion in Form von verpackten Erythrozyten. allergische und pyrogene Reaktionen und Infektionen können auftreten. Bei Lieferung wird Folgendes unterzogen: Prüfung, Untersuchungen, US.

Andere Namen:
  • routinemäßige medizinische Versorgung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der fötalen Gefäßdopplerparameter.
Zeitfenster: 4 Monate von Juni 2019 bis Oktober 2019
Fetale Doppler-Parameter nach Resistenzindex und Pulsatilitätsindex beim ersten Besuch und 10 Tage nach Erhalt der Behandlung und bei der Entbindung.
4 Monate von Juni 2019 bis Oktober 2019
Neugeborenes Geburtsgewicht
Zeitfenster: 4 Monate Juni 2019 bis Oktober 2019
Neugeborenes Geburtsgewicht in Kilogramm
4 Monate Juni 2019 bis Oktober 2019

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Muhamad Ehab, professor, Cairo university

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Juli 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fötale Zustände

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