- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04016922
Die Wirkung der mütterlichen Eisenmangelanämie auf die fetale Hämodynamik und das neonatale Ergebnis
Auswirkung der mütterlichen Eisenmangelanämie auf die fetale Hämodynamik und das neonatale Ergebnis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Hämoglobinkonzentration wird verwendet, um die Diagnose und den Schweregrad einer Anämie in Umgebungen mit geringen Ressourcen zu bestimmen, ein Indikator, der routinemäßig anhand von WHO-definierten Hämoglobin-Cutoffs gescreent wird. Diese Schwellenwerte sind für schwangere Frauen (Frauen ≥ 15 Jahre) niedriger als für nicht schwangere Frauen (11,0 g/dl gegenüber 12,0 g/dl). Der Schweregrad einer Anämie wird anhand zusätzlicher Grenzwerte bestimmt, wobei eine schwere Anämie als ein Hämoglobinwert von weniger als 7,0 g/dl definiert ist.
Eisenmangel ist definiert als ein Zustand, bei dem keine mobilisierbaren Eisenspeicher vorhanden sind, was aus einer langfristig negativen Eisenbilanz resultiert und zu einer beeinträchtigten Eisenversorgung des Gewebes führt. Schließlich ist die bedeutendste negative Folge von ID eine Anämie, die normalerweise mikrozytärer hypochromer Natur ist.
IDA wurde mit ungünstigen Schwangerschaftsergebnissen in Verbindung gebracht. Es ist die häufigste Ernährungsstörung der Welt, von der weltweit zwei Milliarden Menschen betroffen sind, wobei schwangere Frauen besonders gefährdet sind. Laut WHO-Bericht aus dem Jahr 2001 ist IDA weltweit ein erhebliches Problem, das in Entwicklungsländern mit 35-75 % (durchschnittlich 56 %) auftritt, während die durchschnittliche Prävalenz in Industrieländern 14 % beträgt.
Die Verteilung des Blutflusses (zwischen der Plazenta- und der zerebralen Region) wird bestimmt mit Mittelhirnarterie PI/Nabelarterie PI (C/U-Verhältnis); Dieser Parameter ist während einer normalen Schwangerschaft immer > 1,1, nimmt jedoch im Falle einer Hypoxie aufgrund des Anstiegs des Nabelarterienwiderstandsindex (Erhöhung des Plazentawiderstands) und des Abfalls des zerebralen Widerstandsindex (zerebrale Vasodilatation) ab.
Die perinatale Morbidität und Mortalität von IUGR-Säuglingen ist 3- bis 20-mal höher als bei normalen Säuglingen. Diese Fälle können ambulant überwacht werden und liefern oft zum Termin. Der Prozess ist jedoch nicht schwerwiegend genug, um das fötale Wachstum vollständig zu stoppen oder sich zu verschlechtern. Die Wellenformen der Nabelarterie und der mittleren Hirnarterie können abnormal sein, ohne dass Auswirkungen auf Doppler und Wachstum bis zur 26.–32. Schwangerschaftswoche zu sehen sind; Leichte utero-plazentare Insuffizienz.
Eisenmangel und Eisenmangelanämie während der Schwangerschaft sind Risikofaktoren für Frühgeburten, Frühgeburten und ein für das Gestationsalter geringes Geburtsgewicht. Eisenmangel wirkt sich negativ auf die Intelligenz und Verhaltensentwicklung des Säuglings aus. Es ist wichtig, einem Eisenmangel beim Fötus vorzubeugen, indem man einem Eisenmangel bei der schwangeren Frau vorbeugt.
Prävention und Kontrolle werden typischerweise durch Eisenanreicherung von Grundnahrungsmitteln wie Mehl und Reis und/oder durch die Verabreichung von Eisenpräparaten, meistens in Form von Eisentabletten, erreicht. Obwohl Eisenpräparate weit verbreitet sind und angereicherte Lebensmittel einen Hauptbestandteil der Ernährung in den Industrieländern darstellen, ist der Zugang in den Entwicklungsländern begrenzt
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Giza, Ägypten
- Kasralainy Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
* Die Schwangeren wurden in drei Gruppen eingeteilt:
- Gruppe A: Patienten mit leichter Anämie (Hb-Konzentration: 9,0-10,9 g\dl).
- Gruppe B: Patienten mit mäßiger Anämie (Hb-Konzentration: 7,0-8,9 g\dl).
- Gruppe C: Patienten mit schwerer Anämie (Hb-Konzentration: >7,0 g\dl).
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere Frauen im Alter von 20-35 Jahren.
- Gestationsalter 32 Wochen oder mehr.
- Lebender Singleton-Fötus.
Ausschlusskriterien:
- Mehrlingsschwangerschaft.
- Patienten mit chronischen Krankheiten oder anderen medizinischen Störungen als Eisenmangelanämie.
- Patienten mit wiederkehrenden perinatalen Todesfällen in der Vorgeschichte oder kürzlich erfolgter Bluttransfusion oder einer anderen Vitaminmangelanämie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gruppe A
Patienten mit leichter Anämie (Hb-Konzentration: 9,0-10,9
g\dl).
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Zustimmung, Geschichte. USA: fetale Herzaktivität, Plazentastelle, fetale Biometrie, AFI, Anomalien, Doppler: Nabelschnurarterie, MCA, fetale Nierenarterie, C\U-Verhältnis. * Hb der Mutter, US zum Zeitpunkt des ersten Besuchs, 10 Tage später nach Beginn der Behandlung, bei EDD.
A: Geben Sie Eisen oral in Form von Eisenfumerat mit den möglichen Nebenwirkungen. Wenn Hb wieder normal wird, bügeln Sie 3 Monate lang weiter. B: zugeben, Eisensaccharose intravenös zu erhalten, laut Produktliteratur kann es zu allergischen Reaktionen kommen; antiallergische Maßnahmen. C: Geben Sie eine Bluttransfusion in Form von verpackten Erythrozyten. allergische und pyrogene Reaktionen und Infektionen können auftreten. Bei Lieferung wird Folgendes unterzogen: Prüfung, Untersuchungen, US.
Andere Namen:
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Gruppe B
Patienten mit mäßiger Anämie (Hb-Konzentration: 7,0-8,9
g\dl).
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Zustimmung, Geschichte. USA: fetale Herzaktivität, Plazentastelle, fetale Biometrie, AFI, Anomalien, Doppler: Nabelschnurarterie, MCA, fetale Nierenarterie, C\U-Verhältnis. * Hb der Mutter, US zum Zeitpunkt des ersten Besuchs, 10 Tage später nach Beginn der Behandlung, bei EDD.
A: Geben Sie Eisen oral in Form von Eisenfumerat mit den möglichen Nebenwirkungen. Wenn Hb wieder normal wird, bügeln Sie 3 Monate lang weiter. B: zugeben, Eisensaccharose intravenös zu erhalten, laut Produktliteratur kann es zu allergischen Reaktionen kommen; antiallergische Maßnahmen. C: Geben Sie eine Bluttransfusion in Form von verpackten Erythrozyten. allergische und pyrogene Reaktionen und Infektionen können auftreten. Bei Lieferung wird Folgendes unterzogen: Prüfung, Untersuchungen, US.
Andere Namen:
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Gruppe C
Patienten mit schwerer Anämie (Hb-Konzentration: >7,0 g\dl).
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Zustimmung, Geschichte. USA: fetale Herzaktivität, Plazentastelle, fetale Biometrie, AFI, Anomalien, Doppler: Nabelschnurarterie, MCA, fetale Nierenarterie, C\U-Verhältnis. * Hb der Mutter, US zum Zeitpunkt des ersten Besuchs, 10 Tage später nach Beginn der Behandlung, bei EDD.
A: Geben Sie Eisen oral in Form von Eisenfumerat mit den möglichen Nebenwirkungen. Wenn Hb wieder normal wird, bügeln Sie 3 Monate lang weiter. B: zugeben, Eisensaccharose intravenös zu erhalten, laut Produktliteratur kann es zu allergischen Reaktionen kommen; antiallergische Maßnahmen. C: Geben Sie eine Bluttransfusion in Form von verpackten Erythrozyten. allergische und pyrogene Reaktionen und Infektionen können auftreten. Bei Lieferung wird Folgendes unterzogen: Prüfung, Untersuchungen, US.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen der fötalen Gefäßdopplerparameter.
Zeitfenster: 4 Monate von Juni 2019 bis Oktober 2019
|
Fetale Doppler-Parameter nach Resistenzindex und Pulsatilitätsindex beim ersten Besuch und 10 Tage nach Erhalt der Behandlung und bei der Entbindung.
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4 Monate von Juni 2019 bis Oktober 2019
|
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Neugeborenes Geburtsgewicht
Zeitfenster: 4 Monate Juni 2019 bis Oktober 2019
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Neugeborenes Geburtsgewicht in Kilogramm
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4 Monate Juni 2019 bis Oktober 2019
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Muhamad Ehab, professor, Cairo university
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Breymann C. Iron Deficiency Anemia in Pregnancy. Semin Hematol. 2015 Oct;52(4):339-47. doi: 10.1053/j.seminhematol.2015.07.003. Epub 2015 Jul 10.
- Abu-Ouf NM, Jan MM. The impact of maternal iron deficiency and iron deficiency anemia on child's health. Saudi Med J. 2015 Feb;36(2):146-9. doi: 10.15537/smj.2015.2.10289.
- Breymann C; Anaemia Working Group. [Current aspects of diagnosis and therapy of iron deficiency anemia in pregnancy]. Praxis (Bern 1994). 2001 Aug 2;90(31-32):1283-91. German.
- Lee AI, Okam MM. Anemia in pregnancy. Hematol Oncol Clin North Am. 2011 Apr;25(2):241-59, vii. doi: 10.1016/j.hoc.2011.02.001.
- Rasmussen K. Is There a Causal Relationship between Iron Deficiency or Iron-Deficiency Anemia and Weight at Birth, Length of Gestation and Perinatal Mortality? J Nutr. 2001 Feb;131(2S-2):590S-601S; discussion 601S-603S. doi: 10.1093/jn/131.2.590S.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Fetal hemodynamics, neonates
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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