- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04016922
Äidin raudanpuuteanemian vaikutus sikiön hemodynaamiseen ja vastasyntyneen lopputulokseen
Äidin raudanpuuteanemian vaikutus sikiön hemodynamiikkaan ja vastasyntyneen lopputulokseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Hemoglobiinipitoisuutta käytetään anemian diagnoosin ja vaikeusasteen määrittämiseen pienissä resursseissa. Tämä indikaattori seulotaan rutiininomaisesti käyttämällä WHO:n määrittämiä hemoglobiiniraja-arvoja. Nämä kynnysarvot ovat alhaisemmat raskaana oleville naisille (naiset ≥ 15-vuotiaat) kuin ei-raskaana oleville naisille (11,0 g/dl vs. 12,0 g/dl). Anemian vakavuus määritetään käyttämällä lisärajoja, ja vakava anemia määritellään hemoglobiinitasoksi alle 7,0 g/dl.
Raudanpuute määritellään tilaksi, jossa ei ole mobilisoituvia rautavarastoja, mikä johtuu pitkäaikaisesta negatiivisesta rautatasapainosta ja johtaa kudosten raudan saannin heikkenemiseen. Lopuksi ID:n merkittävin negatiivinen seuraus on anemia, yleensä luonteeltaan mikrosyyttinen hypokrominen.
IDA on yhdistetty raskauden epäsuotuisiin tuloksiin. Se on maailman yleisin ravitsemushäiriö, joka vaikuttaa kahteen miljardiin ihmiseen maailmanlaajuisesti, ja raskaana olevat naiset ovat erityisen vaarassa. WHO:n raportin mukaan 2001 osoittaa, että IDA on merkittävä ongelma kaikkialla maailmassa, ja se vaihtelee kehitysmaissa 35-75 %:sta (keskimäärin 56 %), kun taas teollisuusmaissa keskimääräinen esiintyvyys on 14 %.
Verenvirtauksen jakautuminen (istukan ja aivoalueen välillä) määritetään keskimmäisen aivovaltimon PI:n/napavaltimon PI:n avulla (C/U-suhde); tämä parametri on aina > 1,1 normaalin raskauden aikana, mutta se laskee hypoksian tapauksessa napavaltimon vastusindeksin nousun (istukan vastuksen kasvu) ja aivoresistenssin indeksin laskun (aivojen vasodilataatio) vuoksi.
IUGR-vauvojen perinataalinen sairastuvuus ja kuolleisuus on 3-20 kertaa suurempi kuin tavallisten imeväisten. Näitä tapauksia voidaan seurata avohoidolla, ja ne usein toimitetaan ajallaan. Prosessi ei kuitenkaan ole tarpeeksi vakava pysäyttämään sikiön kasvu kokonaan tai huonontamaan. Napavaltimon ja keskimmäisen aivovaltimon aaltomuodot voivat olla epänormaaleja, ilman vaikutusta Doppleriin ja kasvuun 26-32 raskausviikkoon asti; Lievä kohdun istukan vajaatoiminta.
Raudanpuute ja raudanpuuteanemia raskauden aikana ovat ennenaikaisen synnytyksen, ennenaikaisuuden ja raskausiän pienen syntymäpainon riskitekijöitä. Raudanpuute vaikuttaa negatiivisesti vauvan älykkyyden ja käyttäytymisen kehitykseen. On välttämätöntä estää sikiön raudanpuute ehkäisemällä raskaana olevan naisen raudanpuutetta.
Ennaltaehkäisy ja valvonta saavutetaan tyypillisesti väkevöimällä raudalla peruselintarvikkeita, kuten jauhoja ja riisiä, ja/tai antamalla rautavalmisteita useimmiten rautatableteissa. Vaikka rautalisät ovat laajalti saatavilla ja väkevöidyt elintarvikkeet ovat tärkeä osa ruokavaliota kehittyneissä maissa, niiden saatavuus on rajoitettua kehitysmaissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Giza, Egypti
- Kasralainy Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
* Raskaana olevat naiset jaettiin kolmeen ryhmään:
- Ryhmä A: Potilaat, joilla on lievä anemia (Hb-pitoisuus: 9,0-10,9 g\dl).
- Ryhmä B: Potilaat, joilla on kohtalainen anemia (Hb-pitoisuus: 7,0-8,9 g\dl).
- Ryhmä C: Potilaat, joilla on vaikea anemia (Hb-pitoisuus: >7,0 g\dl).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat 20-35-vuotiaat naiset.
- Raskausikä 32 viikkoa tai enemmän.
- Elävä yksittäinen sikiö.
Poissulkemiskriteerit:
- Monisikiöinen raskaus.
- Potilaat, joilla on krooninen sairaus tai muu lääketieteellinen sairaus kuin raudanpuuteanemia.
- Potilaat, joilla on ollut toistuvia perinataalisia kuolemia tai äskettäin tehty verensiirto tai muu vitamiinin puutosanemia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä A
Potilaat, joilla on lievä anemia (Hb-pitoisuus: 9,0-10,9
g\dl).
|
Suostumus, historia. US: sikiön sydämen toiminta, istukan sijainti, sikiön biometria, AFI, poikkeamat, Doppler: napavaltimo, MCA, sikiön munuaisvaltimo, C\U-suhde. * Äidin Hb,US ensimmäisellä käynnillä, 10 päivää hoidon aloittamisen jälkeen EDD:ssä.
V: Anna suun kautta rautaa rautafumeraatin muodossa mahdollisten sivuvaikutusten kanssa. Jos Hb palautuu normaaliksi, jatka rautaa 3 kuukautta. B: myönnä iv-rautasakkaroosin saanti tuotekirjallisuuden mukaan allerginen reaktio voi tapahtua; antiallergiset toimenpiteet. C: anna verensiirto pakatun punasolun muodossa. allergisia ja pyrogeenisiä reaktioita ja infektioita voi esiintyä. Toimituksen yhteydessä suoritetaan: tutkimus, tutkimukset, USA.
Muut nimet:
|
|
Ryhmä B
Potilaat, joilla on kohtalainen anemia (Hb-pitoisuus: 7,0-8,9
g\dl).
|
Suostumus, historia. US: sikiön sydämen toiminta, istukan sijainti, sikiön biometria, AFI, poikkeamat, Doppler: napavaltimo, MCA, sikiön munuaisvaltimo, C\U-suhde. * Äidin Hb,US ensimmäisellä käynnillä, 10 päivää hoidon aloittamisen jälkeen EDD:ssä.
V: Anna suun kautta rautaa rautafumeraatin muodossa mahdollisten sivuvaikutusten kanssa. Jos Hb palautuu normaaliksi, jatka rautaa 3 kuukautta. B: myönnä iv-rautasakkaroosin saanti tuotekirjallisuuden mukaan allerginen reaktio voi tapahtua; antiallergiset toimenpiteet. C: anna verensiirto pakatun punasolun muodossa. allergisia ja pyrogeenisiä reaktioita ja infektioita voi esiintyä. Toimituksen yhteydessä suoritetaan: tutkimus, tutkimukset, USA.
Muut nimet:
|
|
Ryhmä C
Potilaat, joilla on vaikea anemia (Hb-pitoisuus: >7,0 g\dl).
|
Suostumus, historia. US: sikiön sydämen toiminta, istukan sijainti, sikiön biometria, AFI, poikkeamat, Doppler: napavaltimo, MCA, sikiön munuaisvaltimo, C\U-suhde. * Äidin Hb,US ensimmäisellä käynnillä, 10 päivää hoidon aloittamisen jälkeen EDD:ssä.
V: Anna suun kautta rautaa rautafumeraatin muodossa mahdollisten sivuvaikutusten kanssa. Jos Hb palautuu normaaliksi, jatka rautaa 3 kuukautta. B: myönnä iv-rautasakkaroosin saanti tuotekirjallisuuden mukaan allerginen reaktio voi tapahtua; antiallergiset toimenpiteet. C: anna verensiirto pakatun punasolun muodossa. allergisia ja pyrogeenisiä reaktioita ja infektioita voi esiintyä. Toimituksen yhteydessä suoritetaan: tutkimus, tutkimukset, USA.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset sikiön verisuonten doppler-parametreissa.
Aikaikkuna: 4 kuukautta kesäkuusta 2019 lokakuuhun 2019
|
Sikiön doppler-parametrit resistenssiindeksin ja pulsatiteettiindeksin mukaan ensimmäisellä käynnillä ja 10 päivää hoidon saamisen jälkeen ja synnytyksen yhteydessä.
|
4 kuukautta kesäkuusta 2019 lokakuuhun 2019
|
|
Vastasyntyneen syntymäpaino
Aikaikkuna: 4 kuukautta kesäkuusta 2019 lokakuuhun 2019
|
Vastasyntyneen syntymäpaino kilogrammoina
|
4 kuukautta kesäkuusta 2019 lokakuuhun 2019
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Muhamad Ehab, professor, Cairo University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Breymann C. Iron Deficiency Anemia in Pregnancy. Semin Hematol. 2015 Oct;52(4):339-47. doi: 10.1053/j.seminhematol.2015.07.003. Epub 2015 Jul 10.
- Abu-Ouf NM, Jan MM. The impact of maternal iron deficiency and iron deficiency anemia on child's health. Saudi Med J. 2015 Feb;36(2):146-9. doi: 10.15537/smj.2015.2.10289.
- Breymann C; Anaemia Working Group. [Current aspects of diagnosis and therapy of iron deficiency anemia in pregnancy]. Praxis (Bern 1994). 2001 Aug 2;90(31-32):1283-91. German.
- Lee AI, Okam MM. Anemia in pregnancy. Hematol Oncol Clin North Am. 2011 Apr;25(2):241-59, vii. doi: 10.1016/j.hoc.2011.02.001.
- Rasmussen K. Is There a Causal Relationship between Iron Deficiency or Iron-Deficiency Anemia and Weight at Birth, Length of Gestation and Perinatal Mortality? J Nutr. 2001 Feb;131(2S-2):590S-601S; discussion 601S-603S. doi: 10.1093/jn/131.2.590S.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Fetal hemodynamics, neonates
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .