Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av maternal jernmangelanemi på fosterets hemodynamiske og neonatale utfall

13. juli 2019 oppdatert av: Mai Elsayed Amin, Cairo University

Effekt av maternal jernmangelanemi på fosterets hemodynamikk og neonatalt utfall

Denne studien vil bli utført for å vise effekten av ulike grader av maternell jernmangelanemi på fosterets hemodynamikk og neonatalt utfall og for å evaluere effekten av behandling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hemoglobinkonsentrasjon brukes til å bestemme diagnosen og alvorlighetsgraden av anemi i lavressursinnstillinger, en indikator som rutinemessig screenes ved hjelp av WHO-definerte hemoglobingrenseverdier. Disse tersklene er lavere for gravide kvinner (kvinner ≥ 15 år) enn ikke-gravide kvinner (11,0 g/dl mot 12,0 g/dl). Alvorlighetsgraden av anemi bestemmes ved hjelp av ytterligere cutoffs, med alvorlig anemi definert som et hemoglobinnivå på mindre enn 7,0 g/dl.

Jernmangel er definert som en tilstand der det ikke er mobiliserbare jernlagre, som følge av en langsiktig negativ jernbalanse og fører til en kompromittert tilførsel av jern til vevene. Til slutt er den mest signifikante negative konsekvensen av ID anemi, vanligvis mikrocytisk hypokrom i naturen.

IDA har vært knyttet til ugunstige utfall av graviditet. Det er den vanligste ernæringsforstyrrelsen i verden som påvirker to milliarder mennesker over hele verden med gravide kvinner spesielt utsatt. I følge WHO-rapporten indikerer 2001 at IDA er et betydelig problem over hele verden, fra 35-75 % i utviklingsland (gjennomsnittlig 56 %), mens den gjennomsnittlige prevalensen i industrialiserte land er 14 %.

Fordeling av blodstrømmen (mellom placenta- og cerebralregionen) bestemmes med middels cerebral arterie PI/umbilical arterie PI (C/U ratio); denne parameteren er alltid > 1,1 under normal graviditet, men reduseres ved hypoksi på grunn av økning i navlearterieresistensindeks (økning i placentamotstand) og cerebral motstandsindeksreduksjon (cerebral vasodilatasjon).

Perinatal sykelighet og dødelighet for IUGR-spedbarn er 3-20 ganger høyere enn normale spedbarn. Disse tilfellene kan følges med poliklinisk overvåking, og de leverer ofte ved termin. Imidlertid er prosessen ikke alvorlig nok til å stoppe fosterveksten fullstendig eller forverres. Navlepulsåren og den midtre hjernepulsåren kan være unormale, uten effekt ses på Doppler og vekst frem til 26-32 svangerskapsuke; Mild utero-placenta insuffisiens.

Jernmangel og jernmangelanemi under svangerskapet er risikofaktorer for prematur fødsel, prematuritet og liten for svangerskapsalder fødselsvekt. Jernmangel har en negativ effekt på intelligens og atferdsutvikling hos spedbarnet. Det er viktig å forhindre jernmangel hos fosteret ved å forhindre jernmangel hos den gravide.

Forebygging og kontroll oppnås vanligvis gjennom jernforsterkning av matvarer som mel og ris og/eller gjennom administrering av jerntilskudd oftest i jerntabletter. Selv om jerntilskudd er allment tilgjengelig og beriket mat utgjør en viktig del av kostholdet i den utviklede verden, er tilgangen begrenset i utviklingslandene

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Giza, Egypt
        • Kasralainy Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 35 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

* De gravide ble delt inn i tre grupper:

  1. Gruppe A : Pasienter med mild anemi (Hb-konsentrasjon: 9,0-10,9 g\dl).
  2. Gruppe B : Pasienter med moderat anemi (Hb-konsentrasjon: 7,0-8,9 g\dl).
  3. Gruppe C : Pasienter med alvorlig anemi (Hb-konsentrasjon: >7,0 g\dl).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide kvinner i alderen 20-35 år.
  • Svangerskapsalder 32 uker eller mer.
  • Levende enslig foster.

Ekskluderingskriterier:

  • Multifetal graviditet.
  • Pasienter med kronisk sykdom eller andre medisinske lidelser enn jernmangelanemi.
  • Pasienter med tilbakevendende perinatale dødsfall eller nylig blodoverføring eller annen vitaminmangelanemi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe A
Pasienter med mild anemi (Hb-konsentrasjon: 9,0-10,9 g\dl).

Samtykke, historie. US: føtal hjerteaktivitet, placentasted, føtal biometri, AFI, anomalier, Doppler: navlearterie, MCA, føtal nyrearterie, C\U ratio.

* Mors Hb,US ved første besøk, 10 dager senere etter oppstart av behandling, ved EDD.

  • Som en del av rutinemessig medisinsk behandling av disse pasientene, administreres de som:

A: gi oralt jern i form av jernholdig fumerat med mulige bivirkninger. hvis Hb går tilbake til det normale, fortsett å stryke i 3 mnd.

B: innrømme å motta IV jernsukrose i henhold til produktlitteraturen allergisk reaksjon kan oppstå; antiallergiske tiltak. C: gi blodoverføring i form av pakket RBC. allergisk og pyrogen reaksjon og infeksjon kan forekomme. Ved levering vil bli gjenstand for: undersøkelse, undersøkelser, US.

Andre navn:
  • rutinemessig medisinsk behandling
Gruppe B
Pasienter med moderat anemi (Hb-konsentrasjon: 7,0-8,9 g\dl).

Samtykke, historie. US: føtal hjerteaktivitet, placentasted, føtal biometri, AFI, anomalier, Doppler: navlearterie, MCA, føtal nyrearterie, C\U ratio.

* Mors Hb,US ved første besøk, 10 dager senere etter oppstart av behandling, ved EDD.

  • Som en del av rutinemessig medisinsk behandling av disse pasientene, administreres de som:

A: gi oralt jern i form av jernholdig fumerat med mulige bivirkninger. hvis Hb går tilbake til det normale, fortsett å stryke i 3 mnd.

B: innrømme å motta IV jernsukrose i henhold til produktlitteraturen allergisk reaksjon kan oppstå; antiallergiske tiltak. C: gi blodoverføring i form av pakket RBC. allergisk og pyrogen reaksjon og infeksjon kan forekomme. Ved levering vil bli gjenstand for: undersøkelse, undersøkelser, US.

Andre navn:
  • rutinemessig medisinsk behandling
Gruppe C
Pasienter med alvorlig anemi (Hb-konsentrasjon: >7,0 g\dl).

Samtykke, historie. US: føtal hjerteaktivitet, placentasted, føtal biometri, AFI, anomalier, Doppler: navlearterie, MCA, føtal nyrearterie, C\U ratio.

* Mors Hb,US ved første besøk, 10 dager senere etter oppstart av behandling, ved EDD.

  • Som en del av rutinemessig medisinsk behandling av disse pasientene, administreres de som:

A: gi oralt jern i form av jernholdig fumerat med mulige bivirkninger. hvis Hb går tilbake til det normale, fortsett å stryke i 3 mnd.

B: innrømme å motta IV jernsukrose i henhold til produktlitteraturen allergisk reaksjon kan oppstå; antiallergiske tiltak. C: gi blodoverføring i form av pakket RBC. allergisk og pyrogen reaksjon og infeksjon kan forekomme. Ved levering vil bli gjenstand for: undersøkelse, undersøkelser, US.

Andre navn:
  • rutinemessig medisinsk behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i fosterets vaskulære dopplerparametere.
Tidsramme: 4 måneder fra juni 2019 til oktober 2019
Føtale dopplerparametere etter motstandsindeks og pulsatilitetsindeks ved første besøk og 10 dager etter mottatt behandling og ved fødsel.
4 måneder fra juni 2019 til oktober 2019
Neonatal fødselsvekt
Tidsramme: 4 måneder juni 2019 til oktober 2019
Neonatal fødselsvekt i kilo
4 måneder juni 2019 til oktober 2019

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Muhamad Ehab, professor, Cairo University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. juli 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

1. oktober 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere