- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04016922
Effekten av maternal jernmangelanemi på fosterets hemodynamiske og neonatale utfall
Effekt av maternal jernmangelanemi på fosterets hemodynamikk og neonatalt utfall
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hemoglobinkonsentrasjon brukes til å bestemme diagnosen og alvorlighetsgraden av anemi i lavressursinnstillinger, en indikator som rutinemessig screenes ved hjelp av WHO-definerte hemoglobingrenseverdier. Disse tersklene er lavere for gravide kvinner (kvinner ≥ 15 år) enn ikke-gravide kvinner (11,0 g/dl mot 12,0 g/dl). Alvorlighetsgraden av anemi bestemmes ved hjelp av ytterligere cutoffs, med alvorlig anemi definert som et hemoglobinnivå på mindre enn 7,0 g/dl.
Jernmangel er definert som en tilstand der det ikke er mobiliserbare jernlagre, som følge av en langsiktig negativ jernbalanse og fører til en kompromittert tilførsel av jern til vevene. Til slutt er den mest signifikante negative konsekvensen av ID anemi, vanligvis mikrocytisk hypokrom i naturen.
IDA har vært knyttet til ugunstige utfall av graviditet. Det er den vanligste ernæringsforstyrrelsen i verden som påvirker to milliarder mennesker over hele verden med gravide kvinner spesielt utsatt. I følge WHO-rapporten indikerer 2001 at IDA er et betydelig problem over hele verden, fra 35-75 % i utviklingsland (gjennomsnittlig 56 %), mens den gjennomsnittlige prevalensen i industrialiserte land er 14 %.
Fordeling av blodstrømmen (mellom placenta- og cerebralregionen) bestemmes med middels cerebral arterie PI/umbilical arterie PI (C/U ratio); denne parameteren er alltid > 1,1 under normal graviditet, men reduseres ved hypoksi på grunn av økning i navlearterieresistensindeks (økning i placentamotstand) og cerebral motstandsindeksreduksjon (cerebral vasodilatasjon).
Perinatal sykelighet og dødelighet for IUGR-spedbarn er 3-20 ganger høyere enn normale spedbarn. Disse tilfellene kan følges med poliklinisk overvåking, og de leverer ofte ved termin. Imidlertid er prosessen ikke alvorlig nok til å stoppe fosterveksten fullstendig eller forverres. Navlepulsåren og den midtre hjernepulsåren kan være unormale, uten effekt ses på Doppler og vekst frem til 26-32 svangerskapsuke; Mild utero-placenta insuffisiens.
Jernmangel og jernmangelanemi under svangerskapet er risikofaktorer for prematur fødsel, prematuritet og liten for svangerskapsalder fødselsvekt. Jernmangel har en negativ effekt på intelligens og atferdsutvikling hos spedbarnet. Det er viktig å forhindre jernmangel hos fosteret ved å forhindre jernmangel hos den gravide.
Forebygging og kontroll oppnås vanligvis gjennom jernforsterkning av matvarer som mel og ris og/eller gjennom administrering av jerntilskudd oftest i jerntabletter. Selv om jerntilskudd er allment tilgjengelig og beriket mat utgjør en viktig del av kostholdet i den utviklede verden, er tilgangen begrenset i utviklingslandene
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypt
- Kasralainy Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
* De gravide ble delt inn i tre grupper:
- Gruppe A : Pasienter med mild anemi (Hb-konsentrasjon: 9,0-10,9 g\dl).
- Gruppe B : Pasienter med moderat anemi (Hb-konsentrasjon: 7,0-8,9 g\dl).
- Gruppe C : Pasienter med alvorlig anemi (Hb-konsentrasjon: >7,0 g\dl).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner i alderen 20-35 år.
- Svangerskapsalder 32 uker eller mer.
- Levende enslig foster.
Ekskluderingskriterier:
- Multifetal graviditet.
- Pasienter med kronisk sykdom eller andre medisinske lidelser enn jernmangelanemi.
- Pasienter med tilbakevendende perinatale dødsfall eller nylig blodoverføring eller annen vitaminmangelanemi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe A
Pasienter med mild anemi (Hb-konsentrasjon: 9,0-10,9
g\dl).
|
Samtykke, historie. US: føtal hjerteaktivitet, placentasted, føtal biometri, AFI, anomalier, Doppler: navlearterie, MCA, føtal nyrearterie, C\U ratio. * Mors Hb,US ved første besøk, 10 dager senere etter oppstart av behandling, ved EDD.
A: gi oralt jern i form av jernholdig fumerat med mulige bivirkninger. hvis Hb går tilbake til det normale, fortsett å stryke i 3 mnd. B: innrømme å motta IV jernsukrose i henhold til produktlitteraturen allergisk reaksjon kan oppstå; antiallergiske tiltak. C: gi blodoverføring i form av pakket RBC. allergisk og pyrogen reaksjon og infeksjon kan forekomme. Ved levering vil bli gjenstand for: undersøkelse, undersøkelser, US.
Andre navn:
|
|
Gruppe B
Pasienter med moderat anemi (Hb-konsentrasjon: 7,0-8,9
g\dl).
|
Samtykke, historie. US: føtal hjerteaktivitet, placentasted, føtal biometri, AFI, anomalier, Doppler: navlearterie, MCA, føtal nyrearterie, C\U ratio. * Mors Hb,US ved første besøk, 10 dager senere etter oppstart av behandling, ved EDD.
A: gi oralt jern i form av jernholdig fumerat med mulige bivirkninger. hvis Hb går tilbake til det normale, fortsett å stryke i 3 mnd. B: innrømme å motta IV jernsukrose i henhold til produktlitteraturen allergisk reaksjon kan oppstå; antiallergiske tiltak. C: gi blodoverføring i form av pakket RBC. allergisk og pyrogen reaksjon og infeksjon kan forekomme. Ved levering vil bli gjenstand for: undersøkelse, undersøkelser, US.
Andre navn:
|
|
Gruppe C
Pasienter med alvorlig anemi (Hb-konsentrasjon: >7,0 g\dl).
|
Samtykke, historie. US: føtal hjerteaktivitet, placentasted, føtal biometri, AFI, anomalier, Doppler: navlearterie, MCA, føtal nyrearterie, C\U ratio. * Mors Hb,US ved første besøk, 10 dager senere etter oppstart av behandling, ved EDD.
A: gi oralt jern i form av jernholdig fumerat med mulige bivirkninger. hvis Hb går tilbake til det normale, fortsett å stryke i 3 mnd. B: innrømme å motta IV jernsukrose i henhold til produktlitteraturen allergisk reaksjon kan oppstå; antiallergiske tiltak. C: gi blodoverføring i form av pakket RBC. allergisk og pyrogen reaksjon og infeksjon kan forekomme. Ved levering vil bli gjenstand for: undersøkelse, undersøkelser, US.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i fosterets vaskulære dopplerparametere.
Tidsramme: 4 måneder fra juni 2019 til oktober 2019
|
Føtale dopplerparametere etter motstandsindeks og pulsatilitetsindeks ved første besøk og 10 dager etter mottatt behandling og ved fødsel.
|
4 måneder fra juni 2019 til oktober 2019
|
|
Neonatal fødselsvekt
Tidsramme: 4 måneder juni 2019 til oktober 2019
|
Neonatal fødselsvekt i kilo
|
4 måneder juni 2019 til oktober 2019
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Muhamad Ehab, professor, Cairo University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Breymann C. Iron Deficiency Anemia in Pregnancy. Semin Hematol. 2015 Oct;52(4):339-47. doi: 10.1053/j.seminhematol.2015.07.003. Epub 2015 Jul 10.
- Abu-Ouf NM, Jan MM. The impact of maternal iron deficiency and iron deficiency anemia on child's health. Saudi Med J. 2015 Feb;36(2):146-9. doi: 10.15537/smj.2015.2.10289.
- Breymann C; Anaemia Working Group. [Current aspects of diagnosis and therapy of iron deficiency anemia in pregnancy]. Praxis (Bern 1994). 2001 Aug 2;90(31-32):1283-91. German.
- Lee AI, Okam MM. Anemia in pregnancy. Hematol Oncol Clin North Am. 2011 Apr;25(2):241-59, vii. doi: 10.1016/j.hoc.2011.02.001.
- Rasmussen K. Is There a Causal Relationship between Iron Deficiency or Iron-Deficiency Anemia and Weight at Birth, Length of Gestation and Perinatal Mortality? J Nutr. 2001 Feb;131(2S-2):590S-601S; discussion 601S-603S. doi: 10.1093/jn/131.2.590S.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Fetal hemodynamics, neonates
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .