VMAT 并发顺铂联合白蛋白结合型紫杉醇治疗局部晚期宫颈癌
2020年4月25日 更新者：Junjie Wang、Peking University Third Hospital
局部晚期宫颈癌放疗联合白蛋白结合型紫杉醇和顺铂化疗的研究
这是一项单臂、开放标签的 I 期临床试验。
符合条件的患者将患有经组织学证实的 IB2-IVA 期宫颈癌。
我们假设 Nab-紫杉醇联合顺铂和放疗可能对宫颈癌患者具有抗肿瘤活性。
Nab-紫杉醇以前没有与常规 RT-CT 联合治疗宫颈癌。
研究概览
详细说明
在 I 期研究期间，患者将接受骨盆放射治疗（50.4 Gy，分 28 次），然后进行 HDR 腔内（30Gy，分 5 次）近距离放射治疗。
每周顺铂 (40 mg/m^2) 和每周递增剂量的 Nab-紫杉醇从 10 mg/m^2 开始到 70 mg/m^2 进行同步化疗。
化疗药物在每个剂量水平下以递增剂量给药至三名患者的队列。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Beijng
-
Beijing、Beijng、中国、100191
- 招聘中
- Peking University 3rd hospital
-
接触：
- Junjie Wang, MD
- 电话号码：5920 010-82266699
- 邮箱：junjiewang_edu@sina.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁且≤75岁。
- 经组织学证实的初诊晚期宫颈癌（鳞状细胞癌、腺癌和腺鳞状细胞癌）患者：妇产科联合会（FIGO）临床分期IB2-IVA。
- 根据 RECIST1.1 标准确定了至少一个可测量的客观病变；
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0-2；
- 术后预期生存期≥3个月；
- LVEF≥55%；
- 骨髓功能：中性粒细胞≥1.5×10^9/L，血小板≥100×10^9/L，血红蛋白≥90g/L；
- 肝肾功能：血清肌酐≤正常值上限的1.5倍。 AST和ALT≤正常上限的2.5倍总胆红素≤正常上限的1.5倍，或吉尔伯特综合征患者≤正常上限的2.5倍。
- 育龄受试者必须同意在研究期间采取有效的避孕措施；育龄妇女的血清或尿液妊娠试验必须为阴性；
- 女性不得哺乳；
- 签署治疗前获得的知情内容；
排除标准：
- 先前接受白蛋白结合型紫杉醇治疗的患者；
- 既往接受过腹部或盆腔放疗的患者；
- 中枢神经系统疾病或脑转移患者；
- 5年内发生除宫颈癌以外的其他恶性肿瘤；
- 患有2级或以上周围神经病变的患者；
- 患者患有研究者认为可能影响受试者接受研究计划治疗的不受控制的严重疾病，例如，患有严重疾病的患者，包括严重的心脏病、脑血管疾病、不受控制的糖尿病、不受控制的高血压、不受控制的感染、活动性消化道疾病溃疡等；
- 痴呆、精神状态改变或任何可能妨碍理解或知情同意或填写问卷的精神疾病；
- 对任何治疗成分过敏或过敏史；
- 合并随机分组前5年内胰腺癌以外的其他恶性肿瘤，治疗良好的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、根治性切除后的局限性前列腺癌、根治性切除后的乳腺导管原位癌除外；
- 既往接受过晚期/转移性胰腺癌的全身治疗；
- 既往经病理诊断为鳞状细胞癌（无器官受限）并接受新辅助/辅助化疗方案的受试者；
- 患有2级或以上周围神经病变的患者；
- 已知对研究相关药物或其辅料过敏、高度敏感或不耐受；
- 筛选期前30天参加过任何试验性药物治疗或其他介入性临床试验；
- 研究治疗开始后 4 周内发生严重感染，包括但不限于需要住院治疗的感染并发症、菌血症或严重肺炎；
- 受试者乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性且外周血HBV-DNA滴度≥1000拷贝数/L；如果HBsAg阳性且外周血HBV-DNA<1000拷贝数/L，研究者认为慢性乙型肝炎稳定且不增加受试者风险的受试者符合纳入条件；
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）-或丙型肝炎病毒（HCV）阳性患者；
- 研究人员认为还有其他不适合入组的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 介入模型：顺序的
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：化疗+放疗
化疗：患者首先每周接受递增剂量的 Nab-紫杉醇，从 10 mg/m^2 开始直至 70 mg/m^2，然后患者每周接受顺铂 (40 mg/m^2)。 每周重复治疗，直到疾病复发或不可接受的毒性、死亡或开始新的治疗。 同步化疗是放疗期间每周一次的化疗方案。 患者将完成至少 4 个周期的同步放化疗，直至出现最大耐受剂量 (MTD)。 放射治疗：患者还接受盆腔放射治疗，每天一次（周一至周五）共 28 次，每周两次腔内近距离放射治疗，共 5 次。 55 天内完成放疗。 |
药品：注射用紫杉醇（白蛋白结合型）。
别名：柯爱丽、竹舍永紫山春（白丹白解合行）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最大耐受剂量(MTD)/推荐剂量(RD)
大体时间：长达 5 周
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最大耐受剂量 (MTD) 将在剂量递增阶段根据对具有剂量限制毒性 (DLT) 的患者数量的评估进行定义。
MTD 将用于确定推荐剂量 (RD)。
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长达 5 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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具有剂量限制毒性 (DLT) 的患者人数
大体时间：长达 5 周
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剂量限制性毒性被定义为被认为与药物相关并符合议定书定义之一的不良事件。
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长达 5 周
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：长达 5 周
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ORR 由现场研究人员使用 RECIST 1.1 进行评估，并定义为具有确认的 CR 或 PR 总体反应的患者百分比。
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长达 5 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Junjie Wang, MD, PhD、Peking University Third Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月1日
初级完成 (预期的)
2020年6月15日
研究完成 (预期的)
2020年7月15日
研究注册日期
首次提交
2019年7月9日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月10日
首次发布 (实际的)
2019年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月25日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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