VMAT Concurrent Cisplatin Plus Nab-paclitaxel per il cancro cervicale avanzato locale

Criterio di inclusione:

• Età ≥ 18 anni e ≤ 75 anni.
• Pazienti con carcinoma cervicale avanzato di nuova diagnosi confermato istologicamente (carcinoma a cellule squamose, adenocarcinoma e carcinoma a cellule adenosquamose): stadi clinici della Federazione di ginecologia e ostetricia (FIGO) IB2-IVA.
• Almeno una lesione oggettiva misurabile è stata identificata sulla base dei criteri RECIST1.1;
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2;
• La sopravvivenza attesa dopo l'intervento chirurgico ≥ 3 mesi;
• LVEF≥55%;
• Funzione del midollo osseo: Neutrofili ≥ 1,5×10^9/L, piastrine ≥ 100×10^9/L ed emoglobina ≥ 90 g/L;
• Funzionalità epatica e renale: creatinina sierica ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma. AST e ALT ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma Bilirubina totale ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma o ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma nei pazienti con sindrome di Gilbert.
• I soggetti in età fertile devono accettare di adottare misure contraccettive efficaci durante il periodo di studio; I test di gravidanza su siero o urina devono essere negativi per le donne in età fertile;
• Le donne non devono allattare;
• Contenuto informato firmato ottenuto prima del trattamento;

Criteri di esclusione:

• Pazienti precedentemente trattati con nab-paclitaxel;
• Pazienti precedentemente sottoposti a radioterapia addominale o pelvica;
• Pazienti con malattie del SNC o metastasi cerebrali;
• Altri tumori maligni diversi dal cancro cervicale si sono verificati negli ultimi 5 anni;
• Pazienti con neuropatia periferica di grado 2 o superiore;
• Pazienti affetti da gravi condizioni mediche non controllate che lo sperimentatore ha ritenuto possano influire sulla ricezione del trattamento da parte del soggetto nell'ambito del programma di studio, ad esempio pazienti con gravi malattie mediche, tra cui gravi malattie cardiache, malattie cerebrovascolari, diabete non controllato, ipertensione non controllata, infezione incontrollata, peptica attiva ulcera, ecc;
• Demenza, cambiamento dello stato mentale o qualsiasi malattia mentale che possa ostacolare la comprensione o il consenso informato o la compilazione di questionari;
• Storia di allergia o ipersensibilità a qualsiasi ingrediente terapeutico;
• Combinato con altri tumori maligni eccetto il carcinoma pancreatico entro i primi 5 anni dalla randomizzazione, eccetto il carcinoma basocellulare o a cellule squamose della pelle ben trattato, il carcinoma prostatico localizzato dopo resezione radicale e il carcinoma duttale in situ della mammella dopo resezione radicale;
• Precedentemente ricevuto terapia sistemica per carcinoma pancreatico avanzato/metastatico;
• Soggetti a cui era stato precedentemente diagnosticato patologicamente un carcinoma a cellule squamose (nessuna limitazione d'organo) e che avevano ricevuto terapia neoadiuvante/adiuvante con regime taxa；
• Pazienti con neuropatia periferica di grado 2 o superiore;
• Noto per essere allergico, altamente sensibile o intollerante ai farmaci correlati allo studio o ai loro eccipienti;
• Partecipazione a qualsiasi trattamento farmacologico di prova o altro studio clinico interventistico 30 giorni prima del periodo di screening;
• Infezioni gravi incluse, ma non limitate a, complicazioni di infezione, batteriemia o polmonite grave che richiedono il ricovero entro 4 settimane dall'inizio del trattamento in studio;
• I soggetti presentavano antigene di superficie dell'epatite b (HBsAg) positivo e titolo di HBV-DNA nel sangue periferico maggiore o uguale a 1000 copie/L; Se l'HBsAg è positivo e l'HBV-DNA del sangue periferico è <1000 copie/l, i soggetti saranno idonei per l'inclusione se lo sperimentatore ritiene che l'epatite cronica b sia stabile e non aumenti il ​​rischio dei soggetti;
• Pazienti positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o al virus dell'epatite C (HCV);
• I ricercatori hanno ritenuto che esistessero altre condizioni non idonee per l'arruolamento.