VMAT Samtidig Cisplatin Plus Nab-paclitaxel til lokal avanceret livmoderhalskræft

Inklusionskriterier:

• Alder ≥ 18 år og ≤ 75 år.
• Patienter med histologisk bekræftet nyligt diagnosticeret fremskreden livmoderhalskræft (pladecellecarcinom, adenokarcinom og adenosquamøst cellecarcinom): Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) kliniske stadier IB2-IVA.
• Mindst én målbar objektiv læsion blev identificeret baseret på RECIST1.1-kriterierne;
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2;
• Den forventede overlevelse efter operation ≥ 3 måneder;
• LVEF≥55%;
• Knoglemarvsfunktion: Neutrofiler ≥ 1,5×10^9/L, blodplader ≥ 100×10^9/L og hæmoglobin ≥ 90 g/L;
• Lever- og nyrefunktion: Serumkreatinin ≤ 1,5 gange den øvre normalgrænse. AST og ALAT ≤ 2,5 gange den øvre grænse for normal Total bilirubin ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal, eller ≤ 2,5 gange den øvre grænse for normal hos patienter med Gilberts syndrom.
• Forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal acceptere at tage effektive præventionsforanstaltninger i løbet af undersøgelsesperioden; Serum- eller uringraviditetstest skal være negative for kvinder i den fødedygtige alder;
• Kvinder må ikke amme;
• Signeret informeret indhold opnået før behandling;

Ekskluderingskriterier:

• Patienter tidligere behandlet med nab-paclitaxel;
• Patienter, der tidligere har gennemgået abdominal eller bækkenstrålebehandling;
• Patienter med CNS-sygdomme eller hjernemetastaser;
• Andre maligne tumorer end livmoderhalskræft er opstået inden for de seneste 5 år;
• Patienter, der havde grad 2 eller derover perifer neuropati;
• Patienter havde ukontrolleret alvorlig medicinsk tilstand, som investigator mente kunne påvirke forsøgspersonens behandling under undersøgelsesprogrammet, for eksempel patienter med alvorlige medicinske sygdomme, herunder alvorlig hjertesygdom, cerebrovaskulær sygdom, ukontrolleret diabetes, ukontrolleret hypertension, ukontrolleret infektion, aktiv peptikum mavesår osv.;
• Demens, ændring af mental tilstand eller enhver psykisk sygdom, der kunne hindre forståelse eller informeret samtykke eller udfylde spørgeskemaer;
• Anamnese med allergi eller overfølsomhed over for enhver terapeutisk ingrediens;
• Kombineret med andre ondartede tumorer undtagen bugspytkirtelcancer inden for de første 5 år efter randomisering, undtaget velbehandlet basalcelle- eller pladecellecarcinom i huden, lokaliseret prostatacancer efter radikal resektion og ductal carcinom in situ af brystet efter radikal resektion;
• Tidligere modtaget systemisk terapi for avanceret/metastatisk bugspytkirtelcancer;
• Forsøgspersoner, der tidligere var blevet patologisk diagnosticeret med planocellulært karcinom (ingen organbegrænsning) og modtog neoadjuverende/adjuverende terapi med taxa-regime;
• Patienter, der havde grad 2 eller derover perifer neuropati;
• Kendt for at være allergisk, meget følsom eller intolerant over for de undersøgelsesrelaterede lægemidler eller deres hjælpestoffer;
• Deltagelse i ethvert forsøg med lægemiddelbehandling eller et andet interventionelt klinisk forsøg 30 dage før screeningsperioden;
• Alvorlige infektioner, herunder, men ikke begrænset til, infektionskomplikationer, bakteriæmi eller svær lungebetændelse, der kræver hospitalsindlæggelse inden for 4 uger efter påbegyndelse af studiebehandlingen.
• Forsøgspersoner havde hepatitis b overfladeantigen (HBsAg)-positivt og HBV-DNA-titer i perifert blod større end eller lig med 1000 kopiantal/L; Hvis HBsAg er positivt og det perifere blod HBV-DNA <1000 kopiantal /L, vil forsøgspersonerne være berettiget til inklusion, hvis investigator vurderer, at kronisk hepatitis b er stabil og ikke øger risikoen for forsøgspersoner;
• Human immundefekt virus (HIV)- eller hepatitis C virus (HCV) positive patienter;
• Forskerne vurderede, at der var andre forhold, som ikke var egnede til indskrivning.