VMAT Concurrent Cisplatin Plus Nab-paclitaxel pro lokální pokročilou rakovinu děložního čípku

Kritéria pro zařazení:

• Věk ≥ 18 let a ≤ 75 let.
• Pacientky s histologicky potvrzeným nově diagnostikovaným pokročilým karcinomem děložního hrdla (skvamocelulární karcinom, adenokarcinom a adenoskvamocelulární karcinom): Klinická stadia IB2-IVA Federace gynekologie a porodnictví (FIGO).
• Na základě kritérií RECIST1.1 byla identifikována alespoň jedna měřitelná objektivní léze;
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2;
• Očekávané přežití po operaci ≥ 3 měsíce;
• LVEF > 55 %;
• Funkce kostní dřeně: Neutrofily ≥ 1,5×10^9/l, krevní destičky ≥ 100×10^9/l a hemoglobin ≥ 90 g/l;
• Funkce jater a ledvin: Sérový kreatinin ≤ 1,5násobek horní hranice normy. AST a ALT ≤ 2,5násobek horní hranice normy Celkový bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normy nebo ≤ 2,5násobek horní hranice normy u pacientů s Gilbertovým syndromem.
• Subjekty v plodném věku musí souhlasit s přijetím účinných antikoncepčních opatření během období studie; Těhotenské testy v séru nebo moči musí být u žen ve fertilním věku negativní;
• Ženy nesmí laktovat;
• Podepsaný informovaný obsah získaný před léčbou；

Kritéria vyloučení:

• Pacienti dříve léčení nab-paclitaxelem;
• Pacienti dříve podstupující radioterapii břicha nebo pánve；
• Pacienti s onemocněním CNS nebo metastázami v mozku；
• V posledních 5 letech se vyskytly jiné zhoubné nádory než rakovina děložního čípku；
• Pacienti, kteří měli periferní neuropatii stupně 2 nebo vyšší；
• Pacienti měli nekontrolovaný vážný zdravotní stav, který podle zkoušejícího může ovlivnit subjekt, aby byl léčen v rámci studijního programu, například pacienti se závažnými zdravotními onemocněními, včetně závažného srdečního onemocnění, cerebrovaskulárního onemocnění, nekontrolovaného diabetu, nekontrolované hypertenze, nekontrolované infekce, aktivního peptického vřed atd.;
• Demence, změna duševního stavu nebo jakákoli duševní choroba, která by mohla bránit porozumění nebo informovanému souhlasu nebo vyplňování dotazníků；
• Historie alergie nebo přecitlivělosti na jakoukoli terapeutickou složku；
• V kombinaci s jinými maligními nádory kromě karcinomu slinivky břišní během prvních 5 let randomizace, kromě dobře léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, lokalizovaného karcinomu prostaty po radikální resekci a duktálního karcinomu prsu in situ po radikální resekci；
• Dříve dostávali systémovou léčbu pokročilého/metastatického karcinomu pankreatu;
• Subjekty, u kterých byl dříve patologicky diagnostikován spinocelulární karcinom (bez omezení orgánů) a podstoupili neoadjuvantní/adjuvantní terapii s taxonovým režimem；
• Pacienti, kteří měli periferní neuropatii stupně 2 nebo vyšší；
• Je známo, že je alergický, vysoce citlivý nebo netolerantní k lékům souvisejícím se studií nebo jejich pomocným látkám;
• Účast na jakékoli zkušební léčbě drogami nebo jiné intervenční klinické studii 30 dní před obdobím screeningu；
• Těžké infekce včetně, ale bez omezení na ně, komplikací infekce, bakteriémie nebo těžké pneumonie, které vyžadují hospitalizaci do 4 týdnů od zahájení studijní léčby；
• Subjekty měly pozitivní povrchový antigen hepatitidy b (HBsAg) a titr HBV-DNA v periferní krvi vyšší nebo rovný 1000 kopií/l; Pokud je HBsAg pozitivní a HBV-DNA v periferní krvi < 1000 kopií/l, budou subjekty způsobilé k zařazení, pokud zkoušející usoudí, že chronická hepatitida b je stabilní a nezvyšuje riziko subjektů；
• Pacienti pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo virus hepatitidy C (HCV)；
• Výzkumníci se domnívali, že existují další podmínky, které nejsou vhodné pro zápis.