VMAT Równoczesna cisplatyna plus nab-paklitaksel w miejscowym zaawansowanym raku szyjki macicy

Kryteria przyjęcia:

• Wiek ≥ 18 lat i ≤ 75 lat.
• Pacjenci z potwierdzonym histologicznie nowo zdiagnozowanym zaawansowanym rakiem szyjki macicy (rak kolczystokomórkowy, gruczolakorak i rak gruczolakokomórkowy): stany kliniczne IB2-IVA Federacji Ginekologii i Położnictwa (FIGO).
• Na podstawie kryteriów RECIST1.1 zidentyfikowano co najmniej jedną mierzalną obiektywną zmianę;
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2;
• Przewidywane przeżycie po operacji ≥ 3 miesiące;
• LVEF≥55%;
• Czynność szpiku kostnego: Neutrofile ≥ 1,5×10^9/L, płytki krwi ≥ 100×10^9/L i hemoglobina ≥ 90 g/L;
• Czynność wątroby i nerek: Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 razy powyżej górnej granicy normy. AspAT i ALT ≤ 2,5-krotność górnej granicy normy Bilirubina całkowita ≤ 1,5-krotności górnej granicy normy lub ≤ 2,5-krotności górnej granicy normy u pacjentów z zespołem Gilberta.
• Osoby w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych w okresie badania; U kobiet w wieku rozrodczym testy ciążowe z surowicy lub moczu muszą być ujemne;
• Kobiety nie mogą laktacji;
• Podpisane świadome treści uzyskane przed leczeniem;

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci leczeni wcześniej nab-paklitakselem;
• Pacjenci poddawani wcześniej radioterapii jamy brzusznej lub miednicy;
• Pacjenci z chorobami OUN lub przerzutami do mózgu;
• Inne nowotwory złośliwe inne niż rak szyjki macicy wystąpiły w ciągu ostatnich 5 lat;
• Pacjenci z neuropatią obwodową stopnia 2. lub wyższym;
• Pacjenci cierpieli na niekontrolowany poważny stan medyczny, który zdaniem badacza może mieć wpływ na otrzymanie przez uczestnika leczenia w ramach programu badania, na przykład pacjenci z ciężkimi chorobami, w tym ciężką chorobą serca, chorobą naczyń mózgowych, niekontrolowaną cukrzycą, niekontrolowanym nadciśnieniem, niekontrolowaną infekcją, czynną chorobą układu trawiennego wrzód itp.;
• Demencja, zmiana stanu psychicznego lub jakakolwiek choroba psychiczna, która mogłaby utrudniać zrozumienie lub świadomą zgodę lub wypełnienie kwestionariuszy;
• Historia alergii lub nadwrażliwości na jakikolwiek składnik terapeutyczny;
• W połączeniu z innymi nowotworami złośliwymi, z wyjątkiem raka trzustki w ciągu pierwszych 5 lat randomizacji, z wyjątkiem dobrze leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, zlokalizowanego raka gruczołu krokowego po radykalnej resekcji i raka przewodowego in situ piersi po radykalnej resekcji;
• Otrzymana wcześniej terapia systemowa zaawansowanego/przerzutowego raka trzustki;
• Pacjenci, u których wcześniej patologicznie zdiagnozowano raka płaskonabłonkowego (bez ograniczeń narządowych) i otrzymali terapię neoadiuwantową/adiuwantową z schematem taksonów;
• Pacjenci z neuropatią obwodową stopnia 2. lub wyższym;
• Wiadomo, że jest uczulony, bardzo wrażliwy lub nie toleruje leków związanych z badaniem lub ich substancji pomocniczych;
• Udział w jakimkolwiek próbnym leczeniu farmakologicznym lub innym interwencyjnym badaniu klinicznym na 30 dni przed okresem przesiewowym;
• Ciężkie infekcje, w tym między innymi powikłania infekcji, bakteriemia lub ciężkie zapalenie płuc, które wymagają hospitalizacji w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania;
• Pacjenci mieli dodatni wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu b (HBsAg) i miano HBV-DNA we krwi obwodowej większe lub równe 1000 kopii/l; Jeśli HBsAg jest dodatni, a HBV-DNA we krwi obwodowej <1000 kopii/l, osoby będą kwalifikować się do włączenia, jeśli badacz uzna, że ​​przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu b jest stabilne i nie zwiększa ryzyka pacjentów;
• Pacjenci z ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV);
• Naukowcy uznali, że istnieją inne warunki, które nie nadawały się do rejestracji.