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국소 진행성 자궁경부암에 대한 VMAT 동시 시스플라틴 플러스 Nab-파클리탁셀

2020년 4월 25일 업데이트: Junjie Wang, Peking University Third Hospital

국소적으로 진행된 자궁경부암 환자에서 Nab-paclitaxel 및 Cisplatin 화학요법 병용을 통한 방사선 요법 연구

이것은 단일 암, 개방형 임상 1상 시험입니다. 적격 환자는 조직학적으로 입증된 IB2-IVA기 자궁경부암을 앓게 됩니다. 우리는 시스플라틴 및 방사선 요법과 조합된 Nab-파클리탁셀이 자궁경부암 환자에서 항종양 활성을 가질 수 있다는 가설을 세웁니다. Nab-파클리탁셀은 이전에 자궁경부암을 치료하기 위해 기존의 RT-CT와 결합되지 않았습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

1상 연구 동안 환자는 골반에 대한 방사선 요법(28분할에서 50.4Gy)을 받은 후 HDR 강내(5분할에서 30Gy) 근접 치료를 받게 됩니다. 동시 화학요법은 매주 시스플라틴(40mg/m^2)과 10mg/m^2에서 시작하여 최대 70mg/m^2까지 증가하는 매주 Nab-파클리탁셀 용량으로 투여되었습니다. 화학요법제는 각 용량 수준에서 3명의 환자 코호트에 점증 용량으로 투여되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

15

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijng
      • Beijing, Beijng, 중국, 100191
        • 모병
        • Peking University 3rd Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세 및 ≤ 75세.
  • 조직학적으로 확인된 새로 진단된 진행성 자궁경부암(편평 세포 암종, 선암종 및 선편평 세포 암종) 환자: 산부인과 연맹(FIGO) 임상 병기 IB2-IVA.
  • 적어도 하나의 측정 가능한 객관적 병변이 RECIST1.1 기준에 따라 식별되었습니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-2;
  • 수술 후 예상 생존 기간 ≥ 3개월;
  • LVEF≥55%;
  • 골수 기능: 호중구 ≥ 1.5×10^9/L, 혈소판 ≥ 100×10^9/L 및 헤모글로빈 ≥ 90g/L;
  • 간 및 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤ 정상 상한치의 1.5배. AST 및 ALT ≤ 정상 상한치의 2.5배 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치의 1.5배 또는 길버트 증후군 환자에서 정상 상한치의 ≤ 2.5배.
  • 가임 연령의 피험자는 연구 기간 동안 효과적인 피임 조치를 취하는 데 동의해야 합니다. 가임기 여성의 경우 혈청 또는 소변 임신 검사는 음성이어야 합니다.
  • 여성은 젖을 분비해서는 안 됩니다.
  • 치료 전에 얻은 서명된 정보 내용;

제외 기준:

  • 이전에 nab-paclitaxel로 치료받은 환자;
  • 이전에 복부 또는 골반 방사선 치료를 받은 환자
  • 중추신경계질환 또는 뇌전이 환자;
  • 지난 5년 이내에 발생한 자궁경부암 이외의 기타 악성 종양;
  • 2등급 이상의 말초 신경병증이 있는 환자;
  • 환자는 연구 프로그램에 따라 치료를 받는 피험자에게 영향을 미칠 수 있다고 연구자가 고려한 조절되지 않은 심각한 의학적 상태를 가졌습니다. 궤양 등;
  • 치매, 정신 상태의 변화 또는 이해 또는 정보에 입각한 동의 또는 설문지 작성을 방해할 수 있는 정신 질환
  • 치료 성분에 대한 알레르기 또는 과민증 병력;
  • 무작위배정 첫 5년 이내의 췌장암, 잘 치료된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종, 근치 절제 후 국소 전립선암, 근치 절제 후 유방의 관 암종을 제외한 다른 악성 종양과의 조합;
  • 이전에 진행성/전이성 췌장암에 대한 전신 요법을 받았음;
  • 이전에 편평 세포 암종(장기 제한 없음)으로 병리학적 진단을 받고 분류군 요법으로 신보강/보조 요법을 받은 피험자;
  • 2등급 이상의 말초 신경병증이 있는 환자;
  • 연구 관련 약물 또는 그 부형제에 알레르기가 있거나 매우 민감하거나 내약성이 없는 것으로 알려진 경우
  • 스크리닝 기간 30일 전 시험 약물 치료 또는 다른 중재적 임상 시험 참여;
  • 연구 치료 개시 4주 이내에 입원을 요하는 감염 합병증, 균혈증 또는 중증 폐렴을 포함하나 이에 제한되지 않는 중증 감염;
  • 피험자는 말초 혈액에서 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성 및 HBV-DNA 역가가 1000 copy number/L 이상이었습니다. HBsAg가 양성이고 말초 혈액 HBV-DNA가 1000카피수/L 미만인 경우, 시험자가 만성 B형 간염이 안정적이고 대상자의 위험을 증가시키지 않는다고 간주하는 경우 대상자는 포함 대상이 됩니다.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 양성 환자;
  • 연구원들은 등록에 적합하지 않은 다른 조건이 있다고 생각했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 중재 모델: 잇달아 일어나는
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 화학 요법+ 방사선 요법

화학 요법: 환자는 먼저 10mg/m^2에서 최대 70mg/m^2까지 주간 Nab-파클리탁셀의 점증 용량을 받고, 환자는 두 번째로 매주 시스플라틴(40mg/m^2)을 받습니다. 치료는 질병이 재발하거나 허용할 수 없는 독성, 사망 또는 새로운 치료를 시작할 때까지 매주 반복됩니다. 동시 화학 요법은 방사선 요법 중 매주 요법입니다. 최대 내약 용량(MTD)이 나타날 때까지 환자는 최소 4주기의 병행 화학방사선 요법을 완료합니다.

방사선 요법: 환자는 또한 총 28분할에 대해 1일 1회(월~금) 골반 방사선 요법을 받고 총 5분할에 대해 주 2회 강내 근접 치료를 받습니다. 55일 이내에 방사선 치료를 완료하십시오.
의약품: 약물: 시스플라틴; nab-파클리탁셀
약물: 주사용 파클리탁셀(알부민 결합). 다른 이름: Ke ai li, ZhusheyongZishanchun(Baidanbai Jiehexing)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 허용 용량(MTD)/권장 용량(RD)
기간: 최대 5주
최대 허용 용량(MTD)은 용량 제한 독성(DLT)이 있는 환자 수의 평가를 기반으로 용량 증량 단계 중에 정의됩니다. MTD는 권장 복용량(RD)을 결정하는 데 사용됩니다.
최대 5주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT) 환자 수
기간: 최대 5주
용량 제한 독성은 약물과 관련된 것으로 간주되고 프로토콜 정의 중 하나를 충족하는 부작용으로 정의됩니다.
최대 5주
객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 5주
ORR은 RECIST 1.1을 사용하여 현장 조사관에 의해 평가되었고 CR 또는 PR의 확인된 전체 반응을 가진 환자의 백분율로 정의되었습니다.
최대 5주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking University Third Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Junjie Wang, MD, PhD, Peking University Third Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 6월 15일

연구 완료 (예상)

2020년 7월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 10일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 25일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M2019163

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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