VMAT Samtidig Cisplatin Plus Nab-paclitaxel for lokal avansert livmorhalskreft

Inklusjonskriterier:

• Alder ≥ 18 år og ≤ 75 år.
• Pasienter med histologisk bekreftet nylig diagnostisert avansert livmorhalskreft (plateepitelkarsinom, adenokarsinom og adenosquamous cellekarsinom): Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) kliniske stadier IB2-IVA.
• Minst én målbar objektiv lesjon ble identifisert basert på RECIST1.1-kriteriene;
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2;
• Forventet overlevelse etter operasjon ≥ 3 måneder;
• LVEF≥55%;
• Benmargsfunksjon: nøytrofiler ≥ 1,5×10^9/L, blodplater ≥ 100×10^9/L, og hemoglobin ≥ 90 g/L;
• Lever- og nyrefunksjon: Serumkreatinin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense. ASAT og ALAT ≤ 2,5 ganger øvre normalgrense Total bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense, eller ≤ 2,5 ganger øvre normalgrense hos pasienter med Gilberts syndrom.
• Forsøkspersoner i fertil alder må godta å ta effektive prevensjonstiltak i løpet av studieperioden; Serum- eller uringraviditetstester må være negative for kvinner i fertil alder;
• Kvinner må ikke laktere;
• Signert informert innhold innhentet før behandling;

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter tidligere behandlet med nab-paclitaxel;
• Pasienter som tidligere har gjennomgått strålebehandling i magen eller bekkenet;
• Pasienter med CNS-sykdommer eller hjernemetastaser;
• Andre ondartede svulster enn livmorhalskreft har oppstått i løpet av de siste 5 årene;
• Pasienter som hadde grad 2 eller høyere perifer nevropati;
• Pasienter hadde ukontrollert alvorlig medisinsk tilstand som etterforskeren mente kan påvirke forsøkspersonens behandling under studieprogrammet, for eksempel pasienter med alvorlige medisinske sykdommer, inkludert alvorlig hjertesykdom, cerebrovaskulær sykdom, ukontrollert diabetes, ukontrollert hypertensjon, ukontrollert infeksjon, aktiv peptikum magesår, etc;
• Demens, endring av mental tilstand eller enhver psykisk lidelse som kan hindre forståelse eller informert samtykke eller fylle ut spørreskjemaer;
• Historie med allergi eller overfølsomhet overfor en hvilken som helst terapeutisk ingrediens;
• Kombinert med andre ondartede svulster unntatt kreft i bukspyttkjertelen i løpet av de første 5 årene av randomisering, unntatt godt behandlet basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden, lokalisert prostatakreft etter radikal reseksjon og duktalt karsinom in situ av brystet etter radikal reseksjon;
• Tidligere mottatt systemisk terapi for avansert/metastatisk kreft i bukspyttkjertelen;
• Personer som tidligere hadde blitt patologisk diagnostisert med plateepitelkarsinom (ingen organbegrensning) og mottok neoadjuvant/adjuvant terapi med taxa-regime;
• Pasienter som hadde grad 2 eller høyere perifer nevropati;
• Kjent for å være allergisk, svært sensitiv eller intolerant overfor studierelaterte legemidler eller deres hjelpestoffer;
• Deltakelse i enhver medikamentell utprøving eller annen intervensjonell klinisk studie 30 dager før screeningsperioden;
• Alvorlige infeksjoner inkludert, men ikke begrenset til, komplikasjoner av infeksjon, bakteriemi eller alvorlig lungebetennelse som krever sykehusinnleggelse innen 4 uker etter igangsetting av studiebehandling;
• Forsøkspersonene hadde hepatitt b overflateantigen (HBsAg)-positivt og HBV-DNA-titer i perifert blod større enn eller lik 1000 kopiantall/L; Hvis HBsAg er positivt og HBV-DNA i perifert blod <1000 kopitall /L, vil forsøkspersonene være kvalifisert for inkludering dersom utrederen vurderer at kronisk hepatitt b er stabil og ikke øker risikoen for forsøkspersoner;
• Humant immunsviktvirus (HIV)- eller hepatitt C-virus (HCV) positive pasienter;
• Forskerne mente at det var andre forhold som ikke var egnet for innmelding.