VMAT Concurrent Cisplatin plus Nab-Paclitaxel für lokalen fortgeschrittenen Gebärmutterhalskrebs

Einschlusskriterien:

• Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 75 Jahre.
• Patienten mit histologisch bestätigtem neu diagnostiziertem fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs (Plattenepithelkarzinom, Adenokarzinom und adenosquamöses Zellkarzinom): Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) klinische Stadien IB2-IVA.
• Mindestens eine messbare objektive Läsion wurde basierend auf den RECIST1.1-Kriterien identifiziert;
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2;
• Das erwartete Überleben nach der Operation ≥ 3 Monate;
• LVEF≥55 %;
• Knochenmarkfunktion: Neutrophile ≥ 1,5 × 10 ^ 9 / L, Blutplättchen ≥ 100 × 10 ^ 9 / L und Hämoglobin ≥ 90 g / L;
• Leber- und Nierenfunktion: Serumkreatinin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts. AST und ALT ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts oder ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts bei Patienten mit Gilbert-Syndrom.
• Probanden im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während des Studienzeitraums wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen; Serum- oder Urin-Schwangerschaftstests müssen bei Frauen im gebärfähigen Alter negativ sein;
• Frauen dürfen nicht stillen;
• Unterschriebener informierter Inhalt, der vor der Behandlung erhalten wurde;

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die zuvor mit nab-Paclitaxel behandelt wurden;
• Patienten, die sich zuvor einer Strahlentherapie des Abdomens oder des Beckens unterzogen haben;
• Patienten mit ZNS-Erkrankungen oder Hirnmetastasen;
• Andere bösartige Tumore außer Gebärmutterhalskrebs traten in den letzten 5 Jahren auf;
• Patienten mit peripherer Neuropathie Grad 2 oder höher;
• Patienten hatten eine unkontrollierte schwerwiegende Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Behandlung des Studienteilnehmers im Rahmen des Studienprogramms beeinträchtigen könnte, z. B. Patienten mit schweren medizinischen Erkrankungen, einschließlich schwerer Herzerkrankungen, zerebrovaskulärer Erkrankungen, unkontrolliertem Diabetes, unkontrolliertem Bluthochdruck, unkontrollierter Infektion, aktiver Magen-Darm-Erkrankung Geschwür usw.
• Demenz, Veränderung des Geisteszustands oder jede Geisteskrankheit, die das Verständnis oder die Einwilligung nach Aufklärung oder das Ausfüllen von Fragebögen behindern könnte;
• Vorgeschichte einer Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen therapeutischen Inhaltsstoff;
• In Kombination mit anderen bösartigen Tumoren ausgenommen Bauchspeicheldrüsenkrebs innerhalb der ersten 5 Jahre nach Randomisierung, ausgenommen gut behandeltes Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, lokalisierter Prostatakrebs nach radikaler Resektion und duktales Karzinom in situ der Brust nach radikaler Resektion;
• Zuvor erhaltene systemische Therapie für fortgeschrittenen/metastasierten Bauchspeicheldrüsenkrebs;
• Probanden, bei denen zuvor pathologisch ein Plattenepithelkarzinom diagnostiziert worden war (keine Organbeschränkung) und die eine neoadjuvante/adjuvante Therapie mit Taxa-Schema erhielten;
• Patienten mit peripherer Neuropathie Grad 2 oder höher;
• Bekanntermaßen allergisch, hochempfindlich oder intolerant gegenüber den studienbezogenen Arzneimitteln oder ihren Hilfsstoffen;
• Teilnahme an einer medikamentösen Studienbehandlung oder einer anderen interventionellen klinischen Studie 30 Tage vor dem Screening-Zeitraum;
• Schwere Infektionen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Komplikationen einer Infektion, Bakteriämie oder schwere Lungenentzündung, die innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung einen Krankenhausaufenthalt erfordern;
• Die Probanden hatten ein Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)-positiv und einen HBV-DNA-Titer im peripheren Blut von mindestens 1000 Kopienzahl/l; Wenn HBsAg positiv ist und die HBV-DNA im peripheren Blut < 1000 Kopien/l ist, kommen die Probanden für die Aufnahme infrage, wenn der Prüfarzt der Ansicht ist, dass die chronische Hepatitis B stabil ist und das Risiko der Probanden nicht erhöht;
• Humanes Immundefizienz-Virus (HIV)- oder Hepatitis-C-Virus (HCV)-positive Patienten;
• Die Forscher waren der Ansicht, dass es andere Bedingungen gab, die für eine Einschreibung nicht geeignet waren.