VMAT Concurrent Cisplatin Plus Nab-паклитаксел при локальном распространенном раке шейки матки

Критерии включения:

• Возраст ≥ 18 лет и ≤ 75 лет.
• Пациенты с гистологически подтвержденным недавно диагностированным распространенным раком шейки матки (плоскоклеточная карцинома, аденокарцинома и аденоплоскоклеточная карцинома): Федерация гинекологии и акушерства (FIGO), клинические стадии IB2-IVA.
• По крайней мере одно измеримое объективное поражение было выявлено на основании критериев RECIST1.1;
• Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-2;
• Ожидаемая выживаемость после операции ≥ 3 месяцев;
• ФВ ЛЖ≥55%;
• Функция костного мозга: нейтрофилы ≥ 1,5×10^9/л, тромбоциты ≥ 100×10^9/л и гемоглобин ≥ 90 г/л;
• Функция печени и почек: креатинин сыворотки ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы. АСТ и АЛТ ≤ 2,5 раза выше верхней границы нормы Общий билирубин ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы или ≤ 2,5 раза выше верхней границы нормы у пациентов с синдромом Жильбера.
• Субъекты детородного возраста должны согласиться принимать эффективные меры контрацепции в течение периода исследования; Тесты на беременность сыворотки или мочи должны быть отрицательными для женщин детородного возраста;
• Женщины не должны кормить грудью;
• Подписанный информированный контент, полученный до лечения;

Критерий исключения:

• Пациенты, ранее получавшие наб-паклитаксел;
• Пациенты, ранее проходившие лучевую терапию брюшной полости или таза;
• Пациенты с заболеваниями ЦНС или метастазами в головной мозг;
• Другие злокачественные опухоли, кроме рака шейки матки, возникали в течение последних 5 лет；
• Пациенты с периферической нейропатией 2 степени или выше;
• Пациенты имели неконтролируемое серьезное заболевание, которое, по мнению исследователя, может повлиять на получение субъектами лечения в рамках программы исследования, например, пациенты с тяжелыми заболеваниями, включая тяжелые заболевания сердца, цереброваскулярные заболевания, неконтролируемый диабет, неконтролируемую гипертензию, неконтролируемую инфекцию, активную пептическую язва и др.;
• Деменция, изменение психического состояния или любое психическое заболевание, которое может помешать пониманию или информированному согласию или заполнению вопросников；
• Аллергия или гиперчувствительность к любому терапевтическому ингредиенту в анамнезе；
• В сочетании с другими злокачественными опухолями, за исключением рака поджелудочной железы в течение первых 5 лет после рандомизации, за исключением хорошо пролеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, локализованного рака предстательной железы после радикальной резекции и протоковой карциномы in situ молочной железы после радикальной резекции;
• Ранее получали системную терапию по поводу распространенного/метастатического рака поджелудочной железы;
• Субъекты, у которых ранее была патологически диагностирована плоскоклеточная карцинома (без ограничения органов) и которые получали неоадъювантную/адъювантную терапию по схеме таксонов;
• Пациенты с периферической нейропатией 2 степени или выше;
• известная аллергия, высокая чувствительность или непереносимость исследуемых препаратов или их вспомогательных веществ;
• Участие в любом испытании лекарственного лечения или другом интервенционном клиническом испытании за 30 дней до периода скрининга；
• Тяжелые инфекции, включая, помимо прочего, осложнения инфекции, бактериемию или тяжелую пневмонию, которые требуют госпитализации в течение 4 недель после начала исследуемого лечения;
• Субъекты имели положительную реакцию на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) и титр ДНК HBV в периферической крови, превышающий или равный 1000 копий/л; Если HBsAg положителен, а ДНК HBV в периферической крови <1000 копий/л, субъекты будут иметь право на включение, если исследователь сочтет, что хронический гепатит b стабилен и не увеличивает риск субъектов；
• Пациенты, инфицированные вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или вирусом гепатита С (ВГС);
• Исследователи посчитали, что были и другие условия, не подходящие для зачисления.