用于正常自发阴道分娩的椎管内不含防腐剂吗啡
2024年7月23日 更新者：Daniel Katz、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
用于正常自发阴道分娩的椎管内无防腐剂吗啡：一项前瞻性双盲随机对照试验
接受椎管内麻醉的正常自然阴道分娩患者将在分娩后随机接受不含防腐剂的吗啡或生理盐水安慰剂。
研究概览
详细说明
获得同意后，在西奈山医院分娩的妇女将被随机分为两组，干预组和安慰剂组。
将获得关于产后抑郁、焦虑、母乳喂养意愿和疼痛评分的基线人口统计数据和调查。
分娩后，患者将通过硬膜外导管接受 2 毫克不含防腐剂的吗啡或生理盐水，然后再取出。
然后，研究团队将记录疼痛和恢复评分，并跟踪上述终点的屏幕。
该研究将在患者的产科医生进行产后 6 周访视时结束。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
160
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10029
- Mount Sinai Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 待产孕妇
排除标准：
- 不适合椎管内麻醉
- 病人拒绝
- 吗啡过敏
- 慢性疼痛综合征患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：吗啡
2mg 不含防腐剂的吗啡
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分娩后，患者将在硬膜外导管移除前通过硬膜外导管接受治疗。
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安慰剂比较：盐水
4 毫升不含防腐剂的生理盐水
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分娩后，患者将在硬膜外导管移除前通过硬膜外导管接受治疗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MME 中的阿片类药物消费
大体时间：发货后24小时内
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交付后 24 小时内使用的阿片类药物数量（以吗啡毫克当量 (MME) 表示）。 从阿片类药物到 MME 的转化如下：2 mg 口服氢吗啡酮为 8 MME，5 mg 羟考酮为 7.5 MME。 为了将 PO 氢吗啡酮转化为 MME，将 IV 氢吗啡酮以 4:1 的比例转化为吗啡，然后以 1:3 的比例将 IV 转化为 PO。 |
发货后24小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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产科恢复质量评分 (OBSQ10)
大体时间：24小时
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OBSQ10总分0-100分，分数越高表示健康状况越好
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24小时
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疼痛评分
大体时间：24小时
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疼痛评分：李克特满量表0-10，分数越高表明疼痛越严重
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24小时
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爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS) >10 的参与者人数
大体时间：长达 6 周
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在产后 6 周 EPDS 中 EPDS 筛查呈阳性的参与者数量定义为得分高于 10。 爱丁堡产后抑郁量表（EPDS）是一个评估产后抑郁症的10项工具，总分为0-30分。 分数越高表明抑郁症状越严重。 |
长达 6 周
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纯母乳喂养的参与者人数
大体时间：1周
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参与者将对母乳喂养的成功和持续性做出“是”/“否”的回答。
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1周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Daniel Katz, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月19日
初级完成 (实际的)
2023年8月31日
研究完成 (实际的)
2023年8月31日
研究注册日期
首次提交
2019年7月10日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月10日
首次发布 (实际的)
2019年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月23日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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