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Morfina senza conservanti neuroassiali per parto vaginale spontaneo normale

23 luglio 2024 aggiornato da: Daniel Katz, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Morfina libera da conservanti neuroassiali per parto vaginale spontaneo normale: uno studio prospettico di controllo randomizzato in doppio cieco

I pazienti che si presentano per un normale parto vaginale spontaneo che hanno un anestetico neuroassiale saranno randomizzati a ricevere morfina senza conservanti o placebo salino dopo il parto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo aver ottenuto il consenso, le donne che si presentano al reparto travaglio del Mount Sinai Hospital saranno randomizzate in due gruppi, intervento e placebo. Saranno ottenuti dati demografici di base e sondaggi in merito a depressione postpartum, ansia, disponibilità ad allattare e punteggi del dolore. Dopo il parto del bambino, i pazienti riceveranno 2 mg di morfina o soluzione salina senza conservanti attraverso il catetere epidurale prima della sua rimozione. Il team dello studio registrerà quindi i punteggi del dolore e del recupero, oltre a schermate di follow-up agli endpoint sopra menzionati. Lo studio terminerà alla visita postpartum di 6 settimane con l'ostetrico del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in gravidanza in travaglio

Criteri di esclusione:

  • Non è un candidato per l'anestesia neuroassiale
  • Rifiuto paziente
  • Allergia alla morfina
  • Pazienti con sindromi dolorose croniche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Morfina
2 mg di morfina senza conservanti
Droga: Morfina senza conservanti
Dopo il parto del bambino i pazienti riceveranno tramite il catetere epidurale prima della sua rimozione.
Comparatore placebo: Salino
4 ml di soluzione salina senza conservanti
Droga: Salino
Dopo il parto del bambino i pazienti riceveranno tramite il catetere epidurale prima della sua rimozione.
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di oppioidi nella MME
Lasso di tempo: entro 24 ore dalla consegna

Quantità di oppioidi in milligrammi equivalenti di morfina (MME) utilizzati entro 24 ore dalla consegna.

Le conversioni da oppioidi a MME sono state le seguenti: 2 mg di idromorfone orale come 8 MME, 5 mg di ossicodone 7,5 MME. Per convertire l'idromorfone PO in MME, l'idromorfone IV è stato convertito in morfina con un rapporto 4:1 per convertire in morfina seguito da un rapporto 1:3 per convertire IV in PO.
entro 24 ore dalla consegna

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della qualità ostetrica del recupero (OBSQ10)
Lasso di tempo: 24 ore
Punteggio totale OBSQ10 0-100, con un punteggio più alto che indica un migliore stato di salute
24 ore
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: alle 24 ore
Punteggio del dolore: scala completa Likert da 0 a 10, con un punteggio più alto che indica più dolore
alle 24 ore
Numero di partecipanti con scala della depressione postnatale di Edimburgo (EPDS)> 10
Lasso di tempo: fino a 6 settimane

Numero di partecipanti con screening EPDS positivo nell'EPDS post-consegna di 6 settimane definito come un punteggio superiore a 10.

La Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) è uno strumento composto da 10 item per valutare la depressione postpartum, con un punteggio totale compreso tra 0 e 30. Un punteggio più alto indica sintomi più depressivi.
fino a 6 settimane
Numero di partecipanti con allattamento al seno esclusivo
Lasso di tempo: 1 settimana
I partecipanti risponderanno sì/no esclusivamente in merito al successo e alla continuazione dell'allattamento al seno.
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Katz, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCO 18-2789

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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