Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neuraksjalna konserwująca wolna morfina do normalnego spontanicznego porodu drogą pochwową

23 lipca 2024 zaktualizowane przez: Daniel Katz, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Neuraksjalna konserwująca wolna morfina do normalnego spontanicznego porodu drogą pochwową: prospektywna podwójnie ślepa randomizowana próba kontrolna

Pacjentki zgłaszające się do normalnego spontanicznego porodu drogą pochwową, które mają znieczulenie nerwowo-osiowe, zostaną losowo przydzielone do grup otrzymujących po porodzie morfinę bez środków konserwujących lub placebo z solą fizjologiczną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po uzyskaniu zgody kobiety zgłaszające się na salę porodową w szpitalu Mount Sinai zostaną losowo przydzielone do dwóch grup, interwencyjnej i placebo. Uzyskane zostaną podstawowe dane demograficzne i ankiety dotyczące depresji poporodowej, lęku, gotowości do karmienia piersią i ocen bólu. Po porodzie pacjentki otrzymają 2 mg morfiny bez środków konserwujących lub soli fizjologicznej przez cewnik zewnątrzoponowy przed jego usunięciem. Zespół badawczy zarejestruje następnie wyniki dotyczące bólu i powrotu do zdrowia, a także prześledzi ekrany kontrolne do wyżej wymienionych punktów końcowych. Badanie zakończy się 6-tygodniową wizytą położniczą pacjentki po porodzie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży w pracy

Kryteria wyłączenia:

  • Nie nadaje się do znieczulenia neuroosiowego
  • Odmowa pacjenta
  • Alergia na morfinę
  • Pacjenci z przewlekłymi zespołami bólowymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Morfina
2 mg morfiny bez konserwantów
Lek: Wolna morfina konserwująca
Po porodzie pacjentki otrzymają cewnik zewnątrzoponowy przed jego usunięciem.
Komparator placebo: Solankowy
4 ml soli fizjologicznej bez konserwantów
Lek: Solankowy
Po porodzie pacjentki otrzymają cewnik zewnątrzoponowy przed jego usunięciem.
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konsumpcja opioidów w MME
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin od dostawy

Ilość opioidu w miligramowych ekwiwalentach morfiny (MME) zużyta w ciągu 24 godzin od dostarczenia.

Konwersja opioidów na MME była następująca: 2 mg doustnego hydromorfonu jako 8 MME, 5 mg oksykodonu 7,5 MME. Aby przekształcić hydromorfon PO w MME, hydromorfon IV przekształcono w morfinę w stosunku 4:1 w celu przekształcenia w morfinę, a następnie w stosunku 1:3 w celu przekształcenia IV w PO.
w ciągu 24 godzin od dostawy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Jakości Wyzdrowienia w Położnictwie (OBSQ10)
Ramy czasowe: 24 godziny
Całkowity wynik OBSQ10 0-100, z wyższym wynikiem wskazującym na lepszy stan zdrowia
24 godziny
Ocena bólu
Ramy czasowe: o 24 godziny
Ocena bólu: pełna skala Likerta 0-10, przy czym wyższy wynik oznacza większy ból
o 24 godziny
Liczba uczestniczek ze Skalą Depresji Poporodowej w Edynburgu (EPDS) >10
Ramy czasowe: do 6 tygodni

Liczba uczestniczek z pozytywnym wynikiem badania EPDS w badaniu EPDS 6 tygodni po porodzie zdefiniowana jako wynik wyższy niż 10.

Edynburska Skala Depresji Poporodowej (EPDS) to 10-punktowe narzędzie służące do oceny depresji poporodowej, z łącznym wynikiem od 0 do 30. Wyższy wynik wskazuje na więcej objawów depresji.
do 6 tygodni
Liczba uczestników karmiących wyłącznie piersią
Ramy czasowe: 1 tydzień
Uczestniczki odpowiedzą „tak/nie” na temat powodzenia i kontynuacji karmienia piersią.
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel Katz, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinaï

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCO 18-2789

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Depresja poporodowa

Badania kliniczne na Wolna morfina konserwująca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj