Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neuraxiális tartósítószer-mentes morfium a normál spontán hüvelyi szüléshez

2024. július 23. frissítette: Daniel Katz, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Neuraxiális tartósítószer-mentes morfium normál spontán hüvelyi szüléshez: Leendő kettős vak, randomizált kontroll vizsgálat

A normál spontán hüvelyi szülésre jelentkező, neuraxiális érzéstelenítővel rendelkező betegeket véletlenszerűen besorolják, hogy a szülés után tartósítószer-mentes morfiumot vagy sóoldatot kapjanak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A beleegyezés megszerzése után a Mount Sinai Kórház szülészetére jelentkező nőket véletlenszerűen két csoportra osztják, a beavatkozásra és a placebóra. A szülés utáni depresszióra, szorongásra, szoptatási hajlandóságra és fájdalompontszámokra vonatkozó kiindulási demográfiai adatok és felmérések készülnek. A baba megszületése után a betegek 2 mg tartósítószer-mentes morfiumot vagy sóoldatot kapnak az epidurális katéteren keresztül annak eltávolítása előtt. A vizsgálócsoport ezután rögzíti a fájdalom- és felépülési pontszámokat, valamint a fent említett végpontokat követi a képernyőkön. A vizsgálat a szülés utáni 6 hetes látogatással ér véget a páciens szülészorvosánál.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

160

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Vajúdó terhes nők

Kizárási kritériumok:

  • Nem jelölt neuraxiális érzéstelenítésre
  • Beteg elutasítása
  • Allergia a morfiumra
  • Krónikus fájdalom szindrómában szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Morfin
2 mg tartósítószer mentes morfium
Drog: Tartósítószer mentes morfium
A baba megszületése után a betegek az epidurális katéteren keresztül kapják meg az eltávolítást.
Placebo Comparator: Sóoldat
4 ml tartósítószer mentes sóoldat
Drog: Sóoldat
A baba megszületése után a betegek az epidurális katéteren keresztül kapják meg az eltávolítást.
Más nevek:
  • Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Opioid fogyasztás az MME-ben
Időkeret: a kiszállítást követő 24 órán belül

A szállítást követő 24 órán belül felhasznált opioid mennyisége morfin milligramm egyenértékben (MME).

Az opioidokról MME-vé való átalakulás a következő volt: 2 mg orális hidromorfon 8 MME-ként, 5 mg oxikodon 7,5 MME. A PO hidromorfon MME-vé történő átalakításához az IV hidromorfont morfinná alakítottuk 4:1 arányban a morfinná történő átalakuláshoz, majd 1:3 arányban a IV-t PO-vá alakították.
a kiszállítást követő 24 órán belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szülészeti helyreállítási minőségi pontszám (OBSQ10)
Időkeret: 24 óra
Az OBSQ10 összpontszáma 0-100, a magasabb pontszám jobb egészségi állapotot jelez
24 óra
Fájdalom pontszám
Időkeret: 24 órában
Fájdalom pontszám: Likert teljes skála 0-10, a magasabb pontszám nagyobb fájdalmat jelez
24 órában
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) > 10 résztvevők száma
Időkeret: legfeljebb 6 hétig

A pozitív EPDS-szűréssel rendelkező résztvevők száma a szülés utáni 6 hetes EPDS-ben, amelyet 10-nél magasabb pontszámként határoztak meg.

Az Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) egy 10 tételből álló műszer a szülés utáni depresszió felmérésére, 0-30 összpontszámmal. A magasabb pontszám több depressziós tünetet jelez.
legfeljebb 6 hétig
Kizárólagos szoptatással részt vevők száma
Időkeret: 1 hét
A résztvevők igen/nem választ adnak a szoptatás sikerességére és a szoptatás folytatására.
1 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daniel Katz, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 10.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. augusztus 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GCO 18-2789

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel