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Neuraxiales konservierungsmittelfreies Morphin für eine normale spontane vaginale Entbindung

23. Juli 2024 aktualisiert von: Daniel Katz, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Neuraxiales konservierungsmittelfreies Morphin für die normale spontane vaginale Entbindung: Eine prospektive doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie

Patienten, die sich für eine normale spontane vaginale Entbindung vorstellen und ein neuroaxiales Anästhetikum erhalten, werden randomisiert und erhalten nach der Entbindung konservierungsmittelfreies Morphin oder Kochsalzlösung-Placebo.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Einholung der Einwilligung werden Frauen, die sich auf der Wehenstation im Mount Sinai Hospital vorstellen, in zwei Gruppen randomisiert: Intervention und Placebo. Es werden demografische Basisdaten und Umfragen zu postpartalen Depressionen, Angstzuständen, Stillbereitschaft und Schmerzwerten erhoben. Nach der Geburt des Babys erhalten die Patienten entweder 2 mg konservierungsmittelfreies Morphin oder Kochsalzlösung über den Epiduralkatheter, bevor dieser entfernt wird. Das Studienteam zeichnet dann die Schmerz- und Erholungswerte auf und führt Nachuntersuchungen zu den oben genannten Endpunkten durch. Die Studie endet 6 Wochen nach der Geburt mit dem Besuch beim Geburtshelfer der Patientin.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen in den Wehen

Ausschlusskriterien:

  • Kein Kandidat für eine Neuraxialanästhesie
  • Ablehnung des Patienten
  • Allergie gegen Morphin
  • Patienten mit chronischen Schmerzsyndromen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Morphium
2 mg konservierungsmittelfreies Morphin
Arzneimittel: Konservierungsmittelfreies Morphin
Nach der Entbindung erhalten die Patienten zunächst einen Epiduralkatheter, bevor dieser entfernt wird.
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
4 ml konservierungsmittelfreie Kochsalzlösung
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Nach der Entbindung erhalten die Patienten zunächst einen Epiduralkatheter, bevor dieser entfernt wird.
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum bei MME
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach Lieferung

Opioidmenge in Morphin-Milligramm-Äquivalenten (MME), die innerhalb von 24 Stunden nach der Lieferung verbraucht wurde.

Die Umrechnungen von Opioiden zu MME waren wie folgt: 2 mg orales Hydromorphon als 8 MME, 5 mg Oxycodon als 7,5 MME. Um das PO-Hydromorphon in MME umzuwandeln, wurde IV-Hydromorphon mit einem Verhältnis von 4:1 in Morphin umgewandelt, um es in Morphin umzuwandeln, gefolgt von einem Verhältnis von 1:3, um IV in PO umzuwandeln.
innerhalb von 24 Stunden nach Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geburtshilflicher Quality of Recovery Score (OBSQ10)
Zeitfenster: 24 Stunden
OBSQ10-Gesamtpunktzahl 0–100, wobei eine höhere Punktzahl auf einen besseren Gesundheitszustand hinweist
24 Stunden
Schmerzbewertung
Zeitfenster: um 24 Stunden
Schmerzwert: Likert-Vollwertskala 0–10, wobei ein höherer Wert auf mehr Schmerzen hinweist
um 24 Stunden
Anzahl der Teilnehmer mit einer Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) >10
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen

Anzahl der Teilnehmer mit positivem EPDS-Screening im EPDS 6 Wochen nach der Entbindung, definiert als eine Punktzahl von mehr als 10.

Die Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) ist ein 10-Punkte-Instrument zur Beurteilung der postpartalen Depression mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 30. Ein höherer Wert weist auf stärker depressive Symptome hin.
bis zu 6 Wochen
Anzahl der Teilnehmerinnen mit ausschließlichem Stillen
Zeitfenster: 1 Woche
Die Teilnehmerinnen antworten ausschließlich mit Ja/Nein hinsichtlich ihres Stillerfolgs und ihrer Fortsetzung.
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Katz, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCO 18-2789

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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