- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04017442
Neuraxiales konservierungsmittelfreies Morphin für eine normale spontane vaginale Entbindung
20. September 2023 aktualisiert von: Daniel Katz, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Neuraxiales konservierungsmittelfreies Morphin für die normale spontane vaginale Entbindung: Eine prospektive doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie
Patienten, die sich für eine normale spontane vaginale Entbindung vorstellen und ein neuroaxiales Anästhetikum erhalten, werden randomisiert und erhalten nach der Entbindung konservierungsmittelfreies Morphin oder Kochsalzlösung-Placebo.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach Einholung der Einwilligung werden Frauen, die sich auf der Wehenstation im Mount Sinai Hospital vorstellen, in zwei Gruppen randomisiert: Intervention und Placebo.
Es werden demografische Basisdaten und Umfragen zu postpartalen Depressionen, Angstzuständen, Stillbereitschaft und Schmerzwerten erhoben.
Nach der Geburt des Babys erhalten die Patienten entweder 2 mg konservierungsmittelfreies Morphin oder Kochsalzlösung über den Epiduralkatheter, bevor dieser entfernt wird.
Das Studienteam zeichnet dann die Schmerz- und Erholungswerte auf und führt Nachuntersuchungen zu den oben genannten Endpunkten durch.
Die Studie endet 6 Wochen nach der Geburt mit dem Besuch beim Geburtshelfer der Patientin.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
140
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere Frauen in den Wehen
Ausschlusskriterien:
- Kein Kandidat für eine Neuraxialanästhesie
- Ablehnung des Patienten
- Allergie gegen Morphin
- Patienten mit chronischen Schmerzsyndromen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Morphium
2 mg konservierungsmittelfreies Morphin
|
Nach der Entbindung erhalten die Patienten zunächst einen Epiduralkatheter, bevor dieser entfernt wird.
|
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
4 ml konservierungsmittelfreie Kochsalzlösung
|
Nach der Entbindung erhalten die Patienten zunächst einen Epiduralkatheter, bevor dieser entfernt wird.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Opioidkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Menge des in 24 Stunden konsumierten Opioids
|
24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerzbewertung
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
|
Schmerzwert: Likert-Vollwertskala 1–10, wobei ein höherer Wert auf mehr Schmerzen hinweist
|
bis zu 24 Stunden
|
Geburtshilflicher Quality of Recovery Score (OBSQ10)
Zeitfenster: 24 Stunden
|
OBSQ10-Gesamtpunktzahl 0–100, wobei eine höhere Punktzahl auf einen besseren Gesundheitszustand hinweist
|
24 Stunden
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
|
Die Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) ist ein 10-Punkte-Instrument zur Beurteilung der postpartalen Depression mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 30.
Ein höherer Wert weist auf stärker depressive Symptome hin.
|
bis zu 6 Wochen
|
Anzahl der Teilnehmerinnen mit Stillerfolg
Zeitfenster: 1 Woche
|
Die Teilnehmerinnen antworten mit Ja/Nein auf ihren Stillerfolg und ihre Fortführung
|
1 Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel Katz, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. Oktober 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. August 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. August 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Juli 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Juli 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Juli 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Psychische Störungen
- Stimmungsschwankungen
- Schwangerschaftskomplikationen
- Puerperale Störungen
- Depression
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Depression
- Depressionen, nach der Geburt
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Morphium
Andere Studien-ID-Nummern
- GCO 18-2789
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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