Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neuraksielt konserveringsmiddel gratis morfin for normal spontan vaginal levering

23. juli 2024 oppdatert av: Daniel Katz, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Neuraksielt konserveringsmiddel fri morfin for normal spontan vaginal levering: en prospektiv dobbeltblind randomisert kontrollforsøk

Pasienter som presenterer for normal spontan vaginal fødsel som har en nevraksial anestesi, vil bli randomisert til å motta konserveringsfri morfin eller saltvannsplacebo etter fødselen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter å ha innhentet samtykke, vil kvinner som møter på arbeidsgulvet ved Mount Sinai Hospital bli randomisert i to grupper, intervensjon og placebo. Baseline demografiske data og undersøkelser med hensyn til postpartum depresjon, angst, ammevilje og smertescore vil bli innhentet. Etter fødselen av babyen vil pasientene enten motta 2 mg konserveringsmiddelfritt morfin eller saltvann via epiduralkateteret før det fjernes. Studieteamet vil deretter registrere smerte- og restitusjonsscore, samt følge opp skjermer til de nevnte endepunktene. Studien avsluttes ved 6 ukers postpartum besøk hos pasientens fødselslege.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide kvinner i fødsel

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke en kandidat for nevraksial anestesi
  • Pasient avslag
  • Allergi mot morfin
  • Pasienter med kroniske smertesyndromer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Morfin
2mg morfin uten konserveringsmiddel
Legemiddel: Morfin uten konserveringsmiddel
Etter levering av babyen vil pasienter motta via epiduralkateteret før det fjernes.
Placebo komparator: Saltvann
4 mL saltvann uten konserveringsmiddel
Legemiddel: Saltvann
Etter levering av babyen vil pasienter motta via epiduralkateteret før det fjernes.
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbruk i MME
Tidsramme: innen 24 timer etter levering

Mengde opioid i morfin milligramekvivalenter (MME) brukt innen 24 timer etter levering.

Konverteringene fra opioider til MME var som følger: 2 mg oral hydromorfon som 8 MME, 5 mg oksykodon 7,5 MME. For å konvertere PO-hydromorfonen til MME, ble IV-hydromorfon omdannet til morfin med et 4:1-forhold for å konvertere til morfin etterfulgt av et 1:3-forhold for å konvertere IV til PO.
innen 24 timer etter levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Obstetric Quality of Recovery Score (OBSQ10)
Tidsramme: 24 timer
OBSQ10 totalscore 0-100, med høyere skåre som indikerer bedre helsestatus
24 timer
Smertescore
Tidsramme: ved 24 timer
Smertescore: Likert full skala 0-10, med høyere poengsum som indikerer mer smerte
ved 24 timer
Antall deltakere med Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) >10
Tidsramme: opptil 6 uker

Antall deltakere med positiv EPDS-skjerm i EPDS 6 uker etter levering definert som en poengsum høyere enn 10.

Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) er et 10-elements instrument for å vurdere fødselsdepresjon, med totalscore fra 0-30. Høyere score indikerer flere deprimerte symptomer.
opptil 6 uker
Antall deltakere med eksklusiv amming
Tidsramme: 1 uke
Deltakerne vil utelukkende svare ja/nei når det gjelder ammingssuksess og fortsettelse.
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel Katz, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

12. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GCO 18-2789

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere