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정상적인 자발적인 질 분만을 위한 신경축 방부제 무료 모르핀

2024년 7월 23일 업데이트: Daniel Katz, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

정상 자연 질 분만을 위한 신경축 방부제 유리 모르핀: 전향적 이중 맹검 무작위 대조 시험

신경축 마취가 있는 정상 자연 분만을 위해 내원하는 환자는 분만 후 방부제가 없는 모르핀 또는 식염수 위약을 받도록 무작위 배정됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

동의를 얻은 후 마운트 시나이 병원의 분만실에 있는 여성들은 무작위로 개입 그룹과 위약 그룹의 두 그룹으로 나뉩니다. 산후우울증, 불안, 모유수유 의향 및 통증 점수에 관한 기본 인구통계학적 데이터 및 설문조사를 얻을 것입니다. 아기를 분만한 후 환자는 제거하기 전에 경막 외 카테터를 통해 2mg의 방부제가 없는 모르핀 또는 식염수를 받습니다. 그런 다음 연구 팀은 통증 및 회복 점수를 기록하고 앞서 언급한 종점에 대한 후속 조치 화면을 기록합니다. 연구는 산후 6주차에 환자의 산부인과 의사를 방문할 때 종료됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

160

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 진통 중인 임산부

제외 기준:

  • 신경축 마취의 후보가 아님
  • 환자 거부
  • 모르핀 알레르기
  • 만성 통증 증후군 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 모르핀
2mg 방부제 무료 모르핀
의약품: 방부제 무료 모르핀
아기를 출산한 후 환자는 경막외 카테터를 제거하기 전에 경막외 카테터를 통해 받게 됩니다.
위약 비교기: 식염
4mL 방부제 프리 식염수
의약품: 식염
아기를 출산한 후 환자는 경막외 카테터를 제거하기 전에 경막외 카테터를 통해 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MME의 오피오이드 소비
기간: 배송 후 24시간 이내

전달 후 24시간 이내에 사용된 모르핀 밀리그램 당량(MME) 단위의 오피오이드 양.

오피오이드에서 MME로의 전환은 다음과 같습니다: 8 MME로서 2 mg 경구 히드로모르폰, 5 mg 옥시코돈 7.5 MME. PO 히드로모르폰을 MME로 전환하기 위해, IV 히드로모르폰을 4:1 비율로 모르핀으로 전환한 후 1:3 비율로 IV를 PO로 전환했습니다.
배송 후 24시간 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산과적 회복 점수(OBSQ10)
기간: 24 시간
OBSQ10 총점 0-100, 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함
24 시간
통증 점수
기간: 24시간에
통증 점수: Likert 전체 범위 0-10, 점수가 높을수록 통증이 심함을 나타냄
24시간에
에든버러 산후 우울증 척도(EPDS) >10인 참가자 수
기간: 최대 6주

10점보다 높은 점수로 정의된 배송 후 6주 EPDS에서 긍정적인 EPDS 화면을 보인 참가자 수입니다.

에딘버러 산후 우울증 척도(EPDS)는 산후 우울증을 평가하기 위한 10개 항목으로 구성된 도구로 총 점수는 0~30점입니다. 점수가 높을수록 우울증 증상이 심하다는 것을 의미합니다.
최대 6주
완전모유 수유 참가자 수
기간: 1주
참가자는 모유 수유 성공 여부와 지속 여부에 대해 전적으로 예/아니오로 응답합니다.
1주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

수사관

  • 수석 연구원: Daniel Katz, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 19일

기본 완료 (실제)

2023년 8월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 10일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GCO 18-2789

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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