Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neuraxiaal conserveermiddelvrije morfine voor normale spontane vaginale bevalling

23 juli 2024 bijgewerkt door: Daniel Katz, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Neuraxiaal conserveermiddelvrije morfine voor normale spontane vaginale bevalling: een prospectieve dubbelblinde gerandomiseerde controleproef

Patiënten die zich presenteren voor een normale spontane vaginale bevalling en die een neuraxiale anesthesie hebben, zullen na de bevalling gerandomiseerd worden om conserveermiddelvrije morfine of een placebo met zoutoplossing te krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na het verkrijgen van toestemming zullen vrouwen die zich presenteren op de werkvloer in het Mount Sinai Hospital gerandomiseerd worden in twee groepen, interventie en placebo. Baseline demografische gegevens en enquêtes met betrekking tot postpartumdepressie, angst, bereidheid om borstvoeding te geven en pijnscores zullen worden verkregen. Na de bevalling van de baby krijgen patiënten 2 mg morfine zonder conserveermiddel of zoutoplossing via de epidurale katheter voordat deze wordt verwijderd. Het onderzoeksteam zal vervolgens pijn- en herstelscores registreren, evenals follow-upscreens naar de bovengenoemde eindpunten. De studie zal eindigen bij het 6 weken durende postpartumbezoek aan de verloskundige van de patiënt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

160

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere vrouwen aan het bevallen

Uitsluitingscriteria:

  • Geen kandidaat voor neuraxiale anesthesie
  • Weigering van de patiënt
  • Allergie voor morfine
  • Patiënten met chronische pijnsyndromen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Morfine
2 mg conserveermiddelvrije morfine
Geneesmiddel: Conserveermiddelvrije morfine
Na de bevalling krijgen de patiënten de epidurale katheter voordat deze wordt verwijderd.
Placebo-vergelijker: Zoutoplossing
4 ml zoutoplossing zonder conserveringsmiddelen
Geneesmiddel: Zoutoplossing
Na de bevalling krijgen de patiënten de epidurale katheter voordat deze wordt verwijderd.
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opioïdenconsumptie bij MME
Tijdsspanne: binnen 24 uur na levering

Hoeveelheid opioïde in morfine milligram equivalenten (MME) gebruikt binnen 24 uur na toediening.

De omzettingen van opioïden naar MME waren als volgt: 2 mg oraal hydromorfon als 8 MME, 5 mg oxycodon 7,5 MME. Om het PO-hydromorfon in MME om te zetten, werd IV-hydromorfon omgezet in morfine met een verhouding van 4:1 om in morfine om te zetten, gevolgd door een verhouding van 1:3 om IV in PO om te zetten.
binnen 24 uur na levering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verloskundige kwaliteit van herstelscore (OBSQ10)
Tijdsspanne: 24 uur
OBSQ10 totaalscore 0-100, waarbij een hogere score een betere gezondheidsstatus aangeeft
24 uur
Pijnscore
Tijdsspanne: om 24 uur
Pijnscore: Likert volledige schaal 0-10, waarbij een hogere score meer pijn aangeeft
om 24 uur
Aantal deelnemers met Edinburgh Postnatale Depressieschaal (EPDS) >10
Tijdsspanne: tot 6 weken

Aantal deelnemers met een positieve EPDS-screening in de EPDS zes weken na de bevalling, gedefinieerd als een score hoger dan 10.

De Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) is een instrument met 10 items om postpartumdepressie te beoordelen, met een totaalscore van 0-30. Een hogere score duidt op meer depressieve symptomen.
tot 6 weken
Aantal deelnemers met exclusieve borstvoeding
Tijdsspanne: 1 week
Deelnemers zullen uitsluitend ja/nee antwoorden op het succes en de voortzetting van de borstvoeding.
1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel Katz, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GCO 18-2789

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren