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Morfina livre de conservante neuraxial para parto vaginal espontâneo normal

23 de julho de 2024 atualizado por: Daniel Katz, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Morfina Livre com Conservante Neuraxial para Parto Vaginal Espontâneo Normal: Um Estudo de Controle Prospectivo Duplo-Cego Randomizado

As pacientes que se apresentam para parto vaginal espontâneo normal e que recebem um anestésico neuraxial serão randomizadas para receber morfina sem conservantes ou placebo salino após o parto.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Depois de obter o consentimento, as mulheres que se apresentam ao trabalho de parto no Mount Sinai Hospital serão randomizadas em dois grupos, intervenção e placebo. Serão obtidos dados demográficos basais e pesquisas em relação à depressão pós-parto, ansiedade, vontade de amamentar e escores de dor. Após o nascimento do bebê, os pacientes receberão 2 mg de morfina sem conservantes ou soro fisiológico por meio do cateter peridural antes de sua remoção. A equipe de estudo registrará as pontuações de dor e recuperação, bem como as telas de acompanhamento para os pontos finais mencionados. O estudo terminará na consulta pós-parto de 6 semanas com o obstetra da paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

160

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres grávidas em trabalho de parto

Critério de exclusão:

  • Não é candidato para anestesia neuraxial
  • Recusa do paciente
  • alergia a morfina
  • Pacientes com síndromes de dor crônica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Morfina
2mg de morfina sem conservantes
Medicamento: Conservante Morfina Livre
Após a entrega do bebê, os pacientes receberão via cateter peridural antes de sua remoção.
Comparador de Placebo: Salina
4 mL de soro fisiológico sem conservantes
Medicamento: Salina
Após a entrega do bebê, os pacientes receberão via cateter peridural antes de sua remoção.
Outros nomes:
  • Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de opioides no MME
Prazo: dentro de 24 horas após a entrega

Quantidade de opioide em equivalentes em miligramas de morfina (MME) utilizados nas 24 horas seguintes ao parto.

As conversões de opioides para MME foram as seguintes: 2 mg de hidromorfona oral como 8 MME, 5 mg de oxicodona 7,5 MME. Para converter a hidromorfona PO em MME, a hidromorfona IV foi convertida em morfina com uma proporção de 4:1 para converter em morfina seguida por uma proporção de 1:3 para converter IV em PO.
dentro de 24 horas após a entrega

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de qualidade de recuperação obstétrica (OBSQ10)
Prazo: 24 horas
Pontuação total OBSQ10 0-100, com pontuação mais alta indicando melhor estado de saúde
24 horas
Pontuação de dor
Prazo: às 24 horas
Pontuação de dor: escala Likert completa de 0 a 10, com pontuação mais alta indicando mais dor
às 24 horas
Número de participantes com escala de depressão pós-natal de Edimburgo (EPDS) >10
Prazo: até 6 semanas

Número de participantes com triagem EPDS positiva na EPDS 6 semanas pós-parto definida como uma pontuação superior a 10.

A Escala de Depressão Pós-parto de Edimburgo (EPDS) é um instrumento de 10 itens para avaliar a depressão pós-parto, com pontuação total de 0-30. Pontuação mais alta indica mais sintomas depressivos.
até 6 semanas
Número de participantes com aleitamento materno exclusivo
Prazo: 1 semana
Os participantes responderão sim/não quanto ao sucesso e continuação da amamentação exclusivamente.
1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Katz, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

12 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GCO 18-2789

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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