Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuraaxiální konzervační prostředek bez morfia pro normální spontánní vaginální porod

23. července 2024 aktualizováno: Daniel Katz, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Neuraaxiální konzervační prostředek bez morfia pro normální spontánní vaginální porod: Prospektivní dvojitě slepá randomizovaná kontrolní studie

Pacientky s normálním spontánním vaginálním porodem, které mají neurální anestetikum, budou randomizovány tak, aby po porodu dostaly bez konzervačních látek morfin nebo fyziologický roztok.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po získání souhlasu budou ženy přicházející na porodní sál v nemocnici Mount Sinai randomizovány do dvou skupin, intervence a placeba. Budou získány základní demografické údaje a průzkumy týkající se poporodní deprese, úzkosti, ochoty kojit a skóre bolesti. Po porodu dítěte dostanou pacienti buď 2 mg morfinu bez konzervačních látek nebo fyziologický roztok prostřednictvím epidurálního katétru před jeho odstraněním. Studijní tým pak zaznamená skóre bolesti a zotavení, stejně jako následné obrazovky k výše uvedeným koncovým bodům. Studie bude ukončena 6týdenní poporodní návštěvou u porodníka pacientky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

160

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy při porodu

Kritéria vyloučení:

  • Není kandidátem na neuraxiální anestezii
  • Odmítnutí pacienta
  • Alergie na morfin
  • Pacienti s chronickými bolestivými syndromy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Morfium
2 mg morfinu bez konzervačních látek
Lék: Morfin bez konzervačních látek
Po porodu budou pacienti dostávat prostřednictvím epidurálního katétru před jeho odstraněním.
Komparátor placeba: Solný
4 ml fyziologického roztoku bez konzervačních látek
Lék: Solný
Po porodu budou pacienti dostávat prostřednictvím epidurálního katétru před jeho odstraněním.
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba opioidů v MME
Časové okno: do 24 hodin od doručení

Množství opioidu v miligramových ekvivalentech morfinu (MME) použité do 24 hodin po porodu.

Konverze z opioidů na MME byly následující: 2 mg orálního hydromorfonu jako 8 MME, 5 mg oxykodonu 7,5 MME. Pro převedení PO hydromorfonu na MME byl IV hydromorfon převeden na morfin s poměrem 4:1 pro konverzi na morfin a následně poměrem 1:3 pro konverzi IV na PO.
do 24 hodin od doručení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre porodnické kvality zotavení (OBSQ10)
Časové okno: 24 hodin
Celkové skóre OBSQ10 0-100, přičemž vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav
24 hodin
Skóre bolesti
Časové okno: ve 24 hodin
Skóre bolesti: Likertova plná stupnice 0-10, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší bolest
ve 24 hodin
Počet účastníků s Edinburskou postnatální škálou deprese (EPDS) >10
Časové okno: až 6 týdnů

Počet účastníků s pozitivním screeningem EPDS v 6týdenním EPDS po porodu definovaný jako skóre vyšší než 10.

Edinburská škála postnatální deprese (EPDS) je 10položkový nástroj pro hodnocení poporodní deprese s celkovým skóre od 0 do 30. Vyšší skóre znamená více depresivních symptomů.
až 6 týdnů
Počet účastníků s exkluzivním kojením
Časové okno: 1 týden
Účastníci budou odpovídat ano/ne, pokud jde o jejich úspěch a pokračování v kojení výhradně.
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Katz, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GCO 18-2789

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Morfin bez konzervačních látek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit