- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04017442
Neuraaxiální konzervační prostředek bez morfia pro normální spontánní vaginální porod
20. září 2023 aktualizováno: Daniel Katz, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Neuraaxiální konzervační prostředek bez morfia pro normální spontánní vaginální porod: Prospektivní dvojitě slepá randomizovaná kontrolní studie
Pacientky s normálním spontánním vaginálním porodem, které mají neurální anestetikum, budou randomizovány tak, aby po porodu dostaly bez konzervačních látek morfin nebo fyziologický roztok.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po získání souhlasu budou ženy přicházející na porodní sál v nemocnici Mount Sinai randomizovány do dvou skupin, intervence a placeba.
Budou získány základní demografické údaje a průzkumy týkající se poporodní deprese, úzkosti, ochoty kojit a skóre bolesti.
Po porodu dítěte dostanou pacienti buď 2 mg morfinu bez konzervačních látek nebo fyziologický roztok prostřednictvím epidurálního katétru před jeho odstraněním.
Studijní tým pak zaznamená skóre bolesti a zotavení, stejně jako následné obrazovky k výše uvedeným koncovým bodům.
Studie bude ukončena 6týdenní poporodní návštěvou u porodníka pacientky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
140
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy při porodu
Kritéria vyloučení:
- Není kandidátem na neuraxiální anestezii
- Odmítnutí pacienta
- Alergie na morfin
- Pacienti s chronickými bolestivými syndromy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Morfium
2 mg morfinu bez konzervačních látek
|
Po porodu budou pacienti dostávat prostřednictvím epidurálního katétru před jeho odstraněním.
|
Komparátor placeba: Solný
4 ml fyziologického roztoku bez konzervačních látek
|
Po porodu budou pacienti dostávat prostřednictvím epidurálního katétru před jeho odstraněním.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Spotřeba opioidů
Časové okno: 24 hodin
|
Množství opioidu použitého za 24 hodin
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Skóre bolesti
Časové okno: až 24 hodin
|
Skóre bolesti: Likertova plná stupnice 1-10, přičemž vyšší skóre znamená větší bolest
|
až 24 hodin
|
Skóre porodnické kvality zotavení (OBSQ10)
Časové okno: 24 hodin
|
Celkové skóre OBSQ10 0-100, přičemž vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav
|
24 hodin
|
Edinburská škála postnatální deprese (EPDS)
Časové okno: až 6 týdnů
|
Edinburská škála postnatální deprese (EPDS) je 10položkový nástroj pro hodnocení poporodní deprese s celkovým skóre od 0 do 30.
Vyšší skóre znamená více depresivních symptomů.
|
až 6 týdnů
|
Počet účastníků s úspěšným kojením
Časové okno: 1 týden
|
Účastníci odpoví ano/ne, pokud jde o jejich úspěšnost a pokračování v kojení
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel Katz, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. října 2019
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. července 2019
První zveřejněno (Aktuální)
12. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Poruchy nálady
- Těhotenské komplikace
- Puerperální poruchy
- Deprese
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Deprese
- Deprese, poporodní období
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Morfium
Další identifikační čísla studie
- GCO 18-2789
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Morfin bez konzervačních látek
-
Wake Forest UniversityAktivní, ne náborBolest | Obezita | Sedavé chováníSpojené státy
-
Infinite Biomedical TechnologiesNeznámýAmputace pod loktemSpojené státy
-
University of Sao Paulo General HospitalDokončeno
-
Meril Life Sciences Pvt. Ltd.Neznámý
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterAktivní, ne náborKarcinom související s kouřením cigaretSpojené státy