Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neuraxiellt konserveringsmedelsfritt morfin för normal spontan vaginal förlossning

23 juli 2024 uppdaterad av: Daniel Katz, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Neuraxiellt konserveringsmedelsfritt morfin för normal spontan vaginal förlossning: en prospektiv dubbelblind randomiserad kontrollprövning

Patienter som presenterar sig för normal spontan vaginal förlossning och som har en neuraxiell anestesi kommer att randomiseras till att få konserveringsmedelsfritt morfin eller placebo med saltlösning efter förlossningen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter att ha erhållit samtycke kommer kvinnor som kommer till arbetsgolvet på Mount Sinai Hospital att randomiseras i två grupper, intervention och placebo. Demografiska basdata och undersökningar avseende postpartumdepression, ångest, amningsvilja och smärtpoäng kommer att erhållas. Efter förlossningen av barnet kommer patienterna antingen att få 2 mg konserveringsmedelsfritt morfin eller koksaltlösning via epiduralkatetern innan den tas bort. Studieteamet kommer sedan att registrera smärt- och återhämtningspoäng, samt följa upp skärmar till ovannämnda effektmått. Studien kommer att avslutas 6 veckor efter förlossningen hos patientens förlossningsläkare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

160

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravida kvinnor i förlossning

Exklusions kriterier:

  • Inte en kandidat för neuraxiell anestesi
  • Patientvägran
  • Allergi mot morfin
  • Patienter med kroniska smärtsyndrom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Morfin
2mg konserveringsmedelsfritt morfin
Läkemedel: Morfin utan konserveringsmedel
Efter förlossningen av barnet kommer patienterna att få via epiduralkatetern innan de tas bort.
Placebo-jämförare: Salin
4 mL saltlösning utan konserveringsmedel
Läkemedel: Salin
Efter förlossningen av barnet kommer patienterna att få via epiduralkatetern innan de tas bort.
Andra namn:
  • Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Opioidkonsumtion i MME
Tidsram: inom 24 timmar efter leverans

Mängden opioid i morfinmilligramekvivalenter (MME) använd inom 24 timmar efter leverans.

Omvandlingarna från opioider till MME var som följer: 2 mg oral hydromorfon som 8 MME, 5 mg oxikodon 7,5 MME. För att omvandla PO-hydromorfonen till MME omvandlades IV-hydromorfonen till morfin med ett 4:1-förhållande för att omvandla till morfin följt av ett förhållande på 1:3 för att omvandla IV till PO.
inom 24 timmar efter leverans

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Obstetric Quality of Recovery Score (OBSQ10)
Tidsram: 24 timmar
OBSQ10 totalpoäng 0-100, med högre poäng som indikerar bättre hälsostatus
24 timmar
Smärtpoäng
Tidsram: vid 24 timmar
Smärtpoäng: Likert full skala 0-10, med högre poäng som indikerar mer smärta
vid 24 timmar
Antal deltagare med Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) >10
Tidsram: upp till 6 veckor

Antal deltagare med positiv EPDS-skärm i EPDS 6 veckor efter leverans definierad som en poäng högre än 10.

Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) är ett instrument med 10 punkter för att bedöma förlossningsdepression, med totalpoäng från 0-30. Högre poäng indikerar mer deprimerade symtom.
upp till 6 veckor
Antal deltagare med exklusiv amning
Tidsram: 1 vecka
Deltagarna kommer att svara ja/nej på deras amningsframgång och fortsättning exklusivt.
1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel Katz, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 oktober 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2019

Första postat (Faktisk)

12 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GCO 18-2789

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera