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正常な自然経膣分娩用の神経軸防腐剤を含まないモルヒネ

2023年9月20日 更新者：Daniel Katz、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

正常な自然経膣分娩に対する神経軸防腐剤を含まないモルヒネ: 前向き二重盲検ランダム化対照試験

神経軸麻酔を行っている通常の自然経膣分娩を予定している患者は、分娩後に防腐剤を含まないモルヒネまたは生理食塩水プラセボを投与されるよう無作為に割り付けられます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

同意を得た後、マウントサイナイ病院の分娩フロアに来院した女性は、介入グループとプラセボグループの 2 つのグループに無作為に割り付けられます。 産後うつ病、不安、母乳育児意欲、痛みスコアに関するベースラインの人口統計データと調査が取得されます。 赤ちゃんの出産後、患者は硬膜外カテーテルを介して、抜去前に防腐剤を含まないモルヒネまたは生理食塩水 2mg を投与されます。 その後、研究チームは痛みと回復スコアを記録し、前述のエンドポイントの追跡調査を行います。 この研究は、患者の産科医による産後6週間の訪問時に終了します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

140

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 出産中の妊婦

除外基準:

  • 神経軸麻酔の対象ではありません
  • 患者の拒否
  • モルヒネに対するアレルギー
  • 慢性疼痛症候群の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：モルヒネ
防腐剤フリーのモルヒネ 2mg
薬：防腐剤不使用のモルヒネ
赤ちゃんの出産後、患者は硬膜外カテーテルを除去する前に硬膜外カテーテルを介して挿入されます。
プラセボコンパレーター：生理食塩水
防腐剤を含まない生理食塩水 4 mL
薬：生理食塩水
赤ちゃんの出産後、患者は硬膜外カテーテルを除去する前に硬膜外カテーテルを介して挿入されます。
他の名前：
  • プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オピオイドの摂取
時間枠：24時間
24時間に使用されるオピオイドの量
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのスコア
時間枠：24時間まで
痛みのスコア: リッカートのフルスケール 1 ～ 10、スコアが高いほど痛みが大きいことを示します
24時間まで
産科回復の質スコア (OBSQ10)
時間枠：24時間
OBSQ10 合計スコア 0 ～ 100。スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
24時間
エディンバラ産後うつ病スケール (EPDS)
時間枠：最大6週間
エディンバラ産後うつ病スケール (EPDS) は、産後うつ病を評価するための 10 項目の手段であり、合計スコアは 0 ～ 30 です。 スコアが高いほど、抑うつ症状がより強いことを示します。
最大6週間
母乳育児が成功した参加者の数
時間枠：1週間
参加者は母乳育児の成功と継続について「はい」または「いいえ」で回答します。
1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Icahn School of Medicine at Mount Sinai

捜査官

  • 主任研究者：Daniel Katz, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月19日

一次修了 (実際)

2023年8月31日

研究の完了 (実際)

2023年8月31日

試験登録日

最初に提出

2019年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月10日

最初の投稿 (実際)

2019年7月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月20日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GCO 18-2789

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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