Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neuraksiaalista säilöntäainetta sisältämätön morfiini normaaliin spontaaniin emättimen synnytykseen

keskiviikko 20. syyskuuta 2023 päivittänyt: Daniel Katz, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Neuraksiaalista säilöntäainetta sisältämätön morfiini normaaliin spontaaniin emättimen synnytykseen: mahdollinen kaksoissokko satunnaistettu kontrollikoe

Potilaat, jotka saapuvat normaaliin spontaaniin vaginaaliseen synnytykseen ja joilla on neuraksiaalinen anestesia, satunnaistetaan saamaan säilöntäaineetonta morfiinia tai suolaliuosta lumelääkettä synnytyksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Saatuaan suostumuksen Mount Sinai -sairaalan synnytyskerralle saapuvat naiset satunnaistetaan kahteen ryhmään, interventio- ja lumelääkkeeseen. Perustason demografiset tiedot ja tutkimukset koskien synnytyksen jälkeistä masennusta, ahdistusta, imetyshalua ja kipupisteitä saadaan. Vauvan synnytyksen jälkeen potilaat saavat joko 2 mg säilöntäaineetonta morfiinia tai suolaliuosta epiduraalikatetrin kautta ennen sen poistamista. Tutkimusryhmä kirjaa sitten kipu- ja palautumispisteet sekä seuraa edellä mainittuja päätepisteitä. Tutkimus päättyy 6 viikon synnytyksen jälkeiseen käyntiin potilaan synnytyslääkärin luona.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

140

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset synnytyksessä

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei ehdokas neuraksiaalipuudutukseen
  • Potilaan kieltäytyminen
  • Allergia morfiinille
  • Potilaat, joilla on krooninen kipuoireyhtymä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Morfiini
2mg säilöntäaineetonta morfiinia
Lääke: Säilöntäaineeton morfiini
Vauvan synnytyksen jälkeen potilaat saavat epiduraalikatetrin kautta ennen sen poistamista.
Placebo Comparator: Suolaliuos
4 ml säilöntäaineetonta suolaliuosta
Lääke: Suolaliuos
Vauvan synnytyksen jälkeen potilaat saavat epiduraalikatetrin kautta ennen sen poistamista.
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: 24 tuntia
Käytetty opioidimäärä 24 tunnissa
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteet
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
Kipupisteet: Likert täysi asteikko 1-10, korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän kipua
jopa 24 tuntia
Obstetric Quality of Recovery Score (OBSQ10)
Aikaikkuna: 24 tuntia
OBSQ10 kokonaispistemäärä 0-100, korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa terveydentilaa
24 tuntia
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) on 10 kohdan instrumentti synnytyksen jälkeisen masennuksen arvioimiseksi kokonaispistemäärällä 0-30. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän masentuneita oireita.
jopa 6 viikkoa
Imetys onnistuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1 viikko
Osallistujat vastaavat kyllä/ei imetyksen onnistumisesta ja jatkamisesta
1 viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel Katz, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 19. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GCO 18-2789

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Säilöntäaineeton morfiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa