Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neuraksiaalista säilöntäainetta sisältämätön morfiini normaaliin spontaaniin emättimen synnytykseen

tiistai 23. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Daniel Katz, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Neuraksiaalista säilöntäainetta sisältämätön morfiini normaaliin spontaaniin emättimen synnytykseen: mahdollinen kaksoissokko satunnaistettu kontrollikoe

Potilaat, jotka saapuvat normaaliin spontaaniin vaginaaliseen synnytykseen ja joilla on neuraksiaalinen anestesia, satunnaistetaan saamaan säilöntäaineetonta morfiinia tai suolaliuosta lumelääkettä synnytyksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Saatuaan suostumuksen Mount Sinai -sairaalan synnytyskerralle saapuvat naiset satunnaistetaan kahteen ryhmään, interventio- ja lumelääkkeeseen. Perustason demografiset tiedot ja tutkimukset koskien synnytyksen jälkeistä masennusta, ahdistusta, imetyshalua ja kipupisteitä saadaan. Vauvan synnytyksen jälkeen potilaat saavat joko 2 mg säilöntäaineetonta morfiinia tai suolaliuosta epiduraalikatetrin kautta ennen sen poistamista. Tutkimusryhmä kirjaa sitten kipu- ja palautumispisteet sekä seuraa edellä mainittuja päätepisteitä. Tutkimus päättyy 6 viikon synnytyksen jälkeiseen käyntiin potilaan synnytyslääkärin luona.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

160

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset synnytyksessä

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei ehdokas neuraksiaalipuudutukseen
  • Potilaan kieltäytyminen
  • Allergia morfiinille
  • Potilaat, joilla on krooninen kipuoireyhtymä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Morfiini
2mg säilöntäaineetonta morfiinia
Lääke: Säilöntäaineeton morfiini
Vauvan synnytyksen jälkeen potilaat saavat epiduraalikatetrin kautta ennen sen poistamista.
Placebo Comparator: Suolaliuos
4 ml säilöntäaineetonta suolaliuosta
Lääke: Suolaliuos
Vauvan synnytyksen jälkeen potilaat saavat epiduraalikatetrin kautta ennen sen poistamista.
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien kulutus MME:ssä
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä toimituksesta

Opioidin määrä morfiinimilligrammaekvivalentteina (MME), joka on käytetty 24 tunnin sisällä toimituksesta.

Konversiot opioideista MME:ksi olivat seuraavat: 2 mg oraalista hydromorfonia 8 MME:nä, 5 mg oksikodonia 7,5 MME:nä. PO-hydromorfonin muuttamiseksi MME:ksi IV-hydromorfoni muutettiin morfiiniksi suhteessa 4:1 morfiiniksi muuntamiseksi, mitä seurasi suhde 1:3 IV:n muuntamiseksi PO:ksi.
24 tunnin sisällä toimituksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Obstetric Quality of Recovery Score (OBSQ10)
Aikaikkuna: 24 tuntia
OBSQ10 kokonaispistemäärä 0-100, korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa terveydentilaa
24 tuntia
Kipupisteet
Aikaikkuna: 24 tunnin kohdalla
Kipupisteet: Likert täysi asteikko 0-10, korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän kipua
24 tunnin kohdalla
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) >10 osallistujien määrä
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa

Niiden osallistujien määrä, joilla on positiivinen EPDS-seula 6 viikon synnytyksen jälkeisessä EPDS:ssä, joka on määritelty yli 10 pisteeksi.

Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) on 10 kohdan instrumentti synnytyksen jälkeisen masennuksen arvioimiseksi kokonaispistemäärällä 0-30. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän masentuneita oireita.
jopa 6 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla on yksinomainen rintaruokinta
Aikaikkuna: 1 viikko
Osallistujat vastaavat kyllä/ei vain imetyksen onnistumisesta ja jatkamisesta.
1 viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel Katz, MD, Icahn School Of Medicine At Mount Sinai

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 19. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GCO 18-2789

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa