Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нейроаксиальный морфин без консервантов для нормальных спонтанных вагинальных родов

23 июля 2024 г. обновлено: Daniel Katz, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Нейроаксиальный морфин без консервантов для нормальных спонтанных вагинальных родов: проспективное двойное слепое рандомизированное контрольное исследование

Пациентки с нормальными спонтанными вагинальными родами, которым проводится нейроаксиальная анестезия, будут рандомизированы для получения морфина без консервантов или плацебо с физиологическим раствором после родов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После получения согласия женщины, поступающие в родильное отделение больницы Mount Sinai, будут рандомизированы на две группы: вмешательство и плацебо. Будут получены исходные демографические данные и опросы в отношении послеродовой депрессии, беспокойства, готовности к грудному вскармливанию и оценки боли. После рождения ребенка пациенты получают 2 мг морфина без консервантов или физиологический раствор через эпидуральный катетер перед его удалением. Затем исследовательская группа будет записывать оценки боли и восстановления, а также последующие экраны до вышеупомянутых конечных точек. Исследование заканчивается на 6-й неделе послеродового визита к акушеру пациентки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

160

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Беременные женщины в родах

Критерий исключения:

  • Не кандидат на нейроаксиальную анестезию
  • Отказ пациента
  • Аллергия на морфин
  • Пациенты с хроническими болевыми синдромами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Морфий
2 мг морфина без консервантов
Лекарство: Морфин без консервантов
После рождения ребенка пациенты будут получать через эпидуральный катетер до его удаления.
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
4 мл физиологического раствора без консервантов
Лекарство: Физиологический раствор
После рождения ребенка пациенты будут получать через эпидуральный катетер до его удаления.
Другие имена:
  • Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление опиоидов при ММЕ
Временное ограничение: в течение 24 часов с момента доставки

Количество опиоидов в миллиграммовых эквивалентах морфина (ММЕ), использованное в течение 24 часов после родов.

Преобразование опиоидов в ММЕ было следующим: 2 мг перорального гидроморфона в виде 8 ММЕ, 5 мг оксикодона в виде 7,5 ММЕ. Чтобы превратить PO-гидроморфон в MME, гидроморфон для внутривенного введения конвертировали в морфин в соотношении 4:1 для превращения в морфин, а затем в соотношении 1:3 для превращения в/в в PO.
в течение 24 часов с момента доставки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Акушерская оценка качества восстановления (OBSQ10)
Временное ограничение: 24 часа
Общий балл OBSQ10 от 0 до 100, при этом более высокий балл указывает на лучшее состояние здоровья
24 часа
Оценка боли
Временное ограничение: в 24 часа
Оценка боли: полная шкала Лайкерта от 0 до 10, более высокий балл указывает на усиление боли.
в 24 часа
Количество участников с Эдинбургской шкалой послеродовой депрессии (EPDS)> 10
Временное ограничение: до 6 недель

Количество участников с положительным результатом скрининга EPDS в EPDS через 6 недель после родов, определенное как балл выше 10.

Эдинбургская шкала послеродовой депрессии (EPDS) представляет собой инструмент для оценки послеродовой депрессии, состоящий из 10 пунктов, с общим баллом от 0 до 30. Более высокий балл указывает на более выраженные симптомы депрессии.
до 6 недель
Количество участников, находящихся на исключительно грудном вскармливании
Временное ограничение: 1 неделя
Участники ответят да/нет исключительно в отношении успеха и продолжения грудного вскармливания.
1 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Следователи

  • Главный следователь: Daniel Katz, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GCO 18-2789

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться