Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuraksialt konserveringsmiddelfri morfin til normal spontan vaginal levering

23. juli 2024 opdateret af: Daniel Katz, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Neuraksialt konserveringsmiddel fri morfin til normal spontan vaginal levering: et prospektivt dobbeltblindt randomiseret kontrolforsøg

Patienter, der præsenterer for normal spontan vaginal fødsel, og som har en neuraksial anæstesi, vil blive randomiseret til at modtage konserveringsmiddelfri morfin eller saltvandsplacebo efter fødslen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at have indhentet samtykke vil kvinder, der kommer til arbejdsgulvet på Mount Sinai Hospital, blive randomiseret i to grupper, intervention og placebo. Baseline demografiske data og undersøgelser med hensyn til postpartum depression, angst, ammevillighed og smertescore vil blive opnået. Efter fødslen af ​​babyen vil patienter enten modtage 2 mg konserveringsmiddelfri morfin eller saltvand via epiduralkateteret før det fjernes. Undersøgelsesholdet vil derefter registrere smerte- og restitutionsscore, samt følge op på skærmbilleder til de førnævnte endepunkter. Undersøgelsen afsluttes ved 6 ugers postpartum besøg hos patientens fødselslæge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder i fødsel

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke en kandidat til neuraksial anæstesi
  • Patient afslag
  • Allergi over for morfin
  • Patienter med kroniske smertesyndromer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Morfin
2mg konserveringsmiddelfri morfin
Medicin: Konserveringsfri morfin
Efter fødslen af ​​babyen vil patienter modtage via epiduralkateteret før det fjernes.
Placebo komparator: Saltvand
4 mL saltvand uden konserveringsmiddel
Medicin: Saltvand
Efter fødslen af ​​babyen vil patienter modtage via epiduralkateteret før det fjernes.
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbrug i MME
Tidsramme: inden for 24 timer efter levering

Mængde af opioid i morfin milligram ækvivalenter (MME) brugt inden for 24 timer efter levering.

Konverteringerne fra opioider til MME var som følger: 2 mg oral hydromorfon som 8 MME, 5 mg oxycodon 7,5 MME. For at konvertere PO-hydromorfonen til MME blev IV-hydromorfonen omdannet til morfin med et 4:1-forhold for at konvertere til morfin efterfulgt af et 1:3-forhold for at konvertere IV til PO.
inden for 24 timer efter levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Obstetric Quality of Recovery Score (OBSQ10)
Tidsramme: 24 timer
OBSQ10 total score 0-100, med højere score indikerer bedre helbredstilstand
24 timer
Smertescore
Tidsramme: ved 24 timer
Smertescore: Likert fuld skala 0-10, hvor højere score indikerer mere smerte
ved 24 timer
Antal deltagere med Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) >10
Tidsramme: op til 6 uger

Antal deltagere med positiv EPDS-skærm i 6-ugers EPDS efter levering defineret som en score højere end 10.

Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) er et 10-element instrument til at vurdere postpartum depression, med en samlet score fra 0-30. Højere score indikerer flere deprimerede symptomer.
op til 6 uger
Antal deltagere med eksklusiv amning
Tidsramme: 1 uge
Deltagerne vil udelukkende svare ja/nej til deres amningssucces og fortsættelse.
1 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Katz, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCO 18-2789

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fødselsdepression

Kliniske forsøg med Konserveringsfri morfin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner