- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04017442
Neuraksialt konserveringsmiddelfri morfin til normal spontan vaginal levering
20. september 2023 opdateret af: Daniel Katz, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Neuraksialt konserveringsmiddel fri morfin til normal spontan vaginal levering: et prospektivt dobbeltblindt randomiseret kontrolforsøg
Patienter, der præsenterer for normal spontan vaginal fødsel, og som har en neuraksial anæstesi, vil blive randomiseret til at modtage konserveringsmiddelfri morfin eller saltvandsplacebo efter fødslen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter at have indhentet samtykke vil kvinder, der kommer til arbejdsgulvet på Mount Sinai Hospital, blive randomiseret i to grupper, intervention og placebo.
Baseline demografiske data og undersøgelser med hensyn til postpartum depression, angst, ammevillighed og smertescore vil blive opnået.
Efter fødslen af babyen vil patienter enten modtage 2 mg konserveringsmiddelfri morfin eller saltvand via epiduralkateteret før det fjernes.
Undersøgelsesholdet vil derefter registrere smerte- og restitutionsscore, samt følge op på skærmbilleder til de førnævnte endepunkter.
Undersøgelsen afsluttes ved 6 ugers postpartum besøg hos patientens fødselslæge.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
140
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide kvinder i fødsel
Ekskluderingskriterier:
- Ikke en kandidat til neuraksial anæstesi
- Patient afslag
- Allergi over for morfin
- Patienter med kroniske smertesyndromer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Morfin
2mg konserveringsmiddelfri morfin
|
Efter fødslen af babyen vil patienter modtage via epiduralkateteret før det fjernes.
|
Placebo komparator: Saltvand
4 mL saltvand uden konserveringsmiddel
|
Efter fødslen af babyen vil patienter modtage via epiduralkateteret før det fjernes.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Opioidforbrug
Tidsramme: 24 timer
|
Mængde opioid brugt på 24 timer
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smertescore
Tidsramme: op til 24 timer
|
Smertescore: Likert fuld skala 1-10, med højere score, der indikerer mere smerte
|
op til 24 timer
|
Obstetric Quality of Recovery Score (OBSQ10)
Tidsramme: 24 timer
|
OBSQ10 total score 0-100, med højere score indikerer bedre helbredstilstand
|
24 timer
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsramme: op til 6 uger
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) er et 10-element instrument til at vurdere postpartum depression, med en samlet score fra 0-30.
Højere score indikerer flere deprimerede symptomer.
|
op til 6 uger
|
Antal deltagere med succes med amning
Tidsramme: En uge
|
Deltagerne vil svare ja/nej til deres amningssucces og fortsættelse
|
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel Katz, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. oktober 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. august 2023
Studieafslutning (Faktiske)
31. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. juli 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. juli 2019
Først opslået (Faktiske)
12. juli 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Psykiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Graviditetskomplikationer
- Puerperale lidelser
- Depressiv lidelse
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Depression
- Depression, postpartum
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Morfin
Andre undersøgelses-id-numre
- GCO 18-2789
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fødselsdepression
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Women's Health Research...AfsluttetFødselsdepression | Perinatal lidelse | Postpartum lidelse | Perinatal depression | Postpartum angst | Postnatal depressionCanada
-
Kaiser PermanenteTilmelding efter invitationPostpartum depression | Perinatal depressionForenede Stater
-
Washington University School of MedicineNurses for Newborns FoundationAfsluttetPost-partum depressionForenede Stater
-
NYU Langone HealthTrukket tilbage
-
Curio Digital Therapeutics, Inc.RekrutteringPost-partum depressionForenede Stater
-
The University of Hong KongHospital Authority, Hong Kong; Kwong Wah HospitalAfsluttet
-
Sage TherapeuticsAfsluttetPostpartum depressionForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetPostpartum depressionForenede Stater
-
Gonabad University of Medical SciencesUkendtPostpartum depressionIran, Islamisk Republik
Kliniske forsøg med Konserveringsfri morfin
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AfsluttetSynsstyrke, spaltelampebiomikroskopi (vurdering af korneafarvning)Forenede Stater
-
University of Sao PauloUniversidade Estadual de MaringáUkendt
-
University of PatrasAfsluttetPostoperativ smerte | Sygelig fedme | Postoperativ tarmfunktion | Postoperativ ambulationGrækenland
-
Conor FearonQueen's UniversityRekrutteringMultipel systematrofi | Corticobasal degeneration | Progressiv Supranuklear Parese | Parkinsons sygdom og ParkinsonismeIrland
-
University GhentNikeAfsluttet
-
Alcon ResearchAfsluttet
-
Aga Khan UniversityAfsluttetMultipel sclerosePakistan
-
Al Baraka Fertility HospitalIbn Sina Hospital; Sadat City UniversityAfsluttetGenetiske sygdomme, medfødte | Mutation | Kromosomabnormiteter
-
Universal DiagnosticsRekrutteringKolorektal cancer (CRC) | Avancerede adenomer (AA)Forenede Stater
-
Portland VA Medical CenterOregon Health and Science UniversityAfsluttetMultipel scleroseForenede Stater