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Morphine sans conservateur neuraxial pour accouchement vaginal spontané normal

23 juillet 2024 mis à jour par: Daniel Katz, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Morphine neuraxiale sans conservateur pour l'accouchement vaginal spontané normal : essai prospectif contrôlé randomisé en double aveugle

Les patientes se présentant pour un accouchement vaginal spontané normal qui ont un anesthésique neuraxial seront randomisées pour recevoir de la morphine sans conservateur ou un placebo salin après l'accouchement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après avoir obtenu leur consentement, les femmes se présentant à l'aire de travail de l'hôpital Mount Sinai seront randomisées en deux groupes, intervention et placebo. Des données démographiques de base et des enquêtes concernant la dépression post-partum, l'anxiété, la volonté d'allaiter et les scores de douleur seront obtenues. Après l'accouchement du bébé, les patients recevront soit 2 mg de morphine sans conservateur, soit une solution saline via le cathéter épidural avant son retrait. L'équipe de l'étude enregistrera ensuite les scores de douleur et de récupération, ainsi que les écrans de suivi des critères d'évaluation susmentionnés. L'étude se terminera lors de la visite post-partum de 6 semaines avec l'obstétricien de la patiente.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

160

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes enceintes en travail

Critère d'exclusion:

  • Pas un candidat pour l'anesthésie neuraxiale
  • Refus du patient
  • Allergie à la morphine
  • Patients souffrant de syndromes douloureux chroniques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Morphine
2 mg de morphine sans conservateur
Médicament: Morphine sans conservateur
Après l'accouchement du bébé, les patients recevront via le cathéter épidural avant son retrait.
Comparateur placebo: Saline
4 ml de solution saline sans conservateur
Médicament: Saline
Après l'accouchement du bébé, les patients recevront via le cathéter épidural avant son retrait.
Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation d'opioïdes dans le MME
Délai: dans les 24 heures suivant la livraison

Quantité d'opioïdes en équivalents milligrammes de morphine (MME) utilisée dans les 24 heures suivant la livraison.

Les conversions des opioïdes en MME étaient les suivantes : 2 mg d'hydromorphone orale pour 8 MME, 5 mg d'oxycodone pour 7,5 MME. Pour convertir l'hydromorphone PO en MME, l'hydromorphone IV a été convertie en morphine avec un rapport de 4 : 1 pour convertir en morphine suivi d'un rapport de 1 : 3 pour convertir IV en PO.
dans les 24 heures suivant la livraison

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de qualité obstétricale de récupération (OBSQ10)
Délai: 24 heures
Score total OBSQ10 de 0 à 100, un score plus élevé indiquant un meilleur état de santé
24 heures
Score de douleur
Délai: à 24 heures
Score de douleur : échelle de Likert complète de 0 à 10, un score plus élevé indiquant une douleur plus importante
à 24 heures
Nombre de participants avec l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS) > 10
Délai: jusqu'à 6 semaines

Nombre de participants avec un dépistage EPDS positif au cours de l'EPDS de 6 semaines après l'accouchement, défini comme un score supérieur à 10.

L'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS) est un instrument en 10 éléments permettant d'évaluer la dépression post-partum, avec un score total de 0 à 30. Un score plus élevé indique des symptômes plus déprimés.
jusqu'à 6 semaines
Nombre de participantes bénéficiant d'un allaitement maternel exclusif
Délai: 1 semaine
Les participants répondront oui/non quant à leur succès et à leur poursuite de l'allaitement exclusivement.
1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel Katz, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2019

Première publication (Réel)

12 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GCO 18-2789

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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