Morfina libre de conservantes neuroaxiales para el parto vaginal espontáneo normal
23 de julio de 2024 actualizado por: Daniel Katz, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Morfina libre de conservantes neuroaxiales para el parto vaginal espontáneo normal: un ensayo prospectivo de control aleatorizado doble ciego
Las pacientes que se presenten para un parto vaginal espontáneo normal que tengan un anestésico neuroaxial serán aleatorizadas para recibir morfina sin conservantes o un placebo de solución salina después del parto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de obtener el consentimiento, las mujeres que se presenten en la sala de partos del Hospital Mount Sinai se distribuirán aleatoriamente en dos grupos, intervención y placebo.
Se obtendrán datos demográficos de referencia y encuestas con respecto a la depresión posparto, la ansiedad, la voluntad de amamantar y las puntuaciones de dolor.
Después del parto, los pacientes recibirán 2 mg de morfina sin conservantes o solución salina a través del catéter epidural antes de retirarlo.
Luego, el equipo de estudio registrará los puntajes de dolor y recuperación, así como las pantallas de seguimiento de los criterios de valoración antes mencionados.
El estudio finalizará en la visita posparto de 6 semanas con el obstetra de la paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
160
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas en trabajo de parto
Criterio de exclusión:
- No es candidato para la anestesia neuroaxial
- negativa del paciente
- Alergia a la morfina
- Pacientes con síndromes de dolor crónico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Morfina
2 mg de morfina sin conservantes
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Después del parto, los pacientes recibirán el catéter epidural antes de retirarlo.
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Comparador de placebos: Salina
4 ml de solución salina sin conservantes
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Después del parto, los pacientes recibirán el catéter epidural antes de retirarlo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo de opioides en MME
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores a la entrega
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Cantidad de opioides en equivalentes de miligramos de morfina (MME) utilizados dentro de las 24 horas posteriores al parto. Las conversiones de opioides a MME fueron las siguientes: 2 mg de hidromorfona oral como 8 MME, 5 mg de oxicodona 7,5 MME. Para convertir la hidromorfona PO en MME, la hidromorfona IV se convirtió en morfina con una proporción de 4:1 para convertirla en morfina, seguida de una proporción de 1:3 para convertir IV en PO. |
dentro de las 24 horas posteriores a la entrega
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje de calidad de recuperación obstétrica (OBSQ10)
Periodo de tiempo: 24 horas
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Puntuación total OBSQ10 0-100, con una puntuación más alta que indica un mejor estado de salud
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24 horas
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Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: a las 24 horas
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Puntuación de dolor: escala Likert completa de 0 a 10, donde una puntuación más alta indica más dolor
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a las 24 horas
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Número de participantes con la Escala de depresión posparto de Edimburgo (EPDS)> 10
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
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Número de participantes con una prueba de EPDS positiva en la EPDS de 6 semanas después del parto, definida como una puntuación superior a 10. La Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS) es un instrumento de 10 ítems para evaluar la depresión posparto, con una puntuación total de 0 a 30. Una puntuación más alta indica más síntomas depresivos. |
hasta 6 semanas
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Número de participantes con lactancia materna exclusiva
Periodo de tiempo: 1 semana
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Los participantes responderán sí o no en cuanto al éxito y la continuación de la lactancia materna exclusivamente.
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Katz, MD, Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
12 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Complicaciones del embarazo
- Trastornos Puerperales
- Desorden depresivo
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Depresión
- Depresión, Posparto
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Morfina
Otros números de identificación del estudio
- GCO 18-2789
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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