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Morfina libre de conservantes neuroaxiales para el parto vaginal espontáneo normal

20 de septiembre de 2023 actualizado por: Daniel Katz, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Morfina libre de conservantes neuroaxiales para el parto vaginal espontáneo normal: un ensayo prospectivo de control aleatorizado doble ciego

Las pacientes que se presenten para un parto vaginal espontáneo normal que tengan un anestésico neuroaxial serán aleatorizadas para recibir morfina sin conservantes o un placebo de solución salina después del parto.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Después de obtener el consentimiento, las mujeres que se presenten en la sala de partos del Hospital Mount Sinai se distribuirán aleatoriamente en dos grupos, intervención y placebo. Se obtendrán datos demográficos de referencia y encuestas con respecto a la depresión posparto, la ansiedad, la voluntad de amamantar y las puntuaciones de dolor. Después del parto, los pacientes recibirán 2 mg de morfina sin conservantes o solución salina a través del catéter epidural antes de retirarlo. Luego, el equipo de estudio registrará los puntajes de dolor y recuperación, así como las pantallas de seguimiento de los criterios de valoración antes mencionados. El estudio finalizará en la visita posparto de 6 semanas con el obstetra de la paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

140

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres embarazadas en trabajo de parto

Criterio de exclusión:

  • No es candidato para la anestesia neuroaxial
  • negativa del paciente
  • Alergia a la morfina
  • Pacientes con síndromes de dolor crónico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Morfina
2 mg de morfina sin conservantes
Después del parto, los pacientes recibirán el catéter epidural antes de retirarlo.
Comparador de placebos: Salina
4 ml de solución salina sin conservantes
Después del parto, los pacientes recibirán el catéter epidural antes de retirarlo.
Otros nombres:
  • Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de opioides
Periodo de tiempo: 24 horas
Cantidad de opioide utilizada en 24 horas
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
Puntaje de dolor: escala completa de Likert 1-10, con un puntaje más alto que indica más dolor
hasta 24 horas
Puntaje de calidad de recuperación obstétrica (OBSQ10)
Periodo de tiempo: 24 horas
Puntuación total OBSQ10 0-100, con una puntuación más alta que indica un mejor estado de salud
24 horas
Escala de depresión posparto de Edimburgo (EPDS)
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
La Escala de depresión posparto de Edimburgo (EPDS) es un instrumento de 10 ítems para evaluar la depresión posparto, con una puntuación total de 0 a 30. Una puntuación más alta indica más síntomas depresivos.
hasta 6 semanas
Número de participantes con éxito en la lactancia materna
Periodo de tiempo: 1 semana
Los participantes responderán sí/no en cuanto a su éxito y continuación de la lactancia materna.
1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Katz, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

12 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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