运动控制障碍患者的无创神经调节
2020年11月19日 更新者：Universidad Francisco de Vitoria
基于神经调节的运动控制障碍患者康复平台的开发和临床验证
运动障碍是导致过度运动或对随意和自动运动的有限控制的神经系统综合征。 这些疾病中有许多不会危及生命，但会严重影响患者的日常生活活动并降低患者的独立性和生活质量。
NeuroMOD（运动控制障碍患者的神经调节）项目提议开发一个基于神经调节的平台，用于帕金森病 (PD) 患者运动和认知功能的康复和恢复。 我们的项目将专注于新型神经康复策略的应用、其功能和临床验证，以及评估肌肉骨骼和神经系统所涉及技术的使用以及用户行为的影响。
帕金森病被选为目标病理学，因为它代表了运动障碍疾病的范例。
帕金森病影响成年人，患病率非常高，对功能的影响也非常大。
为了实现这一目标，我们定义了以下研究领域：
子项目1. NeuroMOD：开发由TMS系统、EMG（肌电图）和EEG（脑电图）系统组成的神经调节平台，结合基于沉浸式眼镜的虚拟现实系统。
子项目 2. NeuroMOD-PD：NeuroMOD 对帕金森病患者康复的治疗方法的开发和临床证据以及运动和认知影响的评估。
子项目 3. NeuroMOD-Image：开发神经影像学技术，以研究受拟议疗法影响的大脑区域，以及神经可塑性在帕金森病中被诱导和演变的临时术语。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 特发性帕金森病
- Hoehn Yahr 量表 I-III
- 在过去 90 天内没有药物变化
- 无排除标准
排除标准：
- 痴呆症（最小量表评分 <25）
- 依赖性（改良 Rankin 量表 > 3）
- 怀孕或怀孕计划
- 起搏器
- 植入式金属装置
- 人工耳蜗
- 幽闭恐惧症
- 药物输液泵
- 癫痫/脑电图 (EEG) 中的癫痫样异常
- 磁共振成像 (MRI) 中已知的结构改变
- 非典型帕金森症
- 既往重复经颅磁刺激 (rTMS)
- 严重合并症（癌症、严重衰弱性疾病等）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：重复刺激经颅刺激 (rTMS)
受试者根据协议使用 rTMS 接受 8 次 M1 神经调节（80% 静息运动阈值，10 赫兹；1000 次脉冲；25 次训练 de 4 秒 con 25 秒训练间。
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该干预旨在改变特定皮质区域的皮质可塑性。
rTMS 是一种非侵入性外源性神经调节技术，它使用在头部特定区域进行的重复磁脉冲来影响底层大脑区域的连通性。
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实验性的：脑电图引导的神经反馈 (NFB)
受试者接受 8 节 M1 脑电图引导的带虚拟现实护目镜的 NFB，以修改 beta 节律。
会议持续时间为 20 分钟
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该干预旨在改变特定皮质区域的皮质可塑性。
NFB 是一种非侵入性内源性技术，它通过用于与受试者互动的视频游戏中表示的信息来寻求皮层活动的自我调节。
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实验性的：rTMS + NFB
受试者依次接受两种干预
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该干预旨在改变特定皮质区域的皮质可塑性。
rTMS 是一种非侵入性外源性神经调节技术，它使用在头部特定区域进行的重复磁脉冲来影响底层大脑区域的连通性。
该干预旨在改变特定皮质区域的皮质可塑性。
NFB 是一种非侵入性内源性技术，它通过用于与受试者互动的视频游戏中表示的信息来寻求皮层活动的自我调节。
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无干预：无干预
没有干预，患者只是根据实验组的时间依次进行评估。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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电机变化
大体时间：第一次刺激疗程前一天和第一次刺激疗程后 2 周
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统一帕金森氏病评定量表 (UPDRS) 第三部分（总分 0-68，分数越高临床情况越差）
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第一次刺激疗程前一天和第一次刺激疗程后 2 周
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电机变化
大体时间：t2（完成方案后 2 周）
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统一帕金森氏病评定量表 (UPDRS) 第三部分（总分 0-68，分数越高临床情况越差）
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t2（完成方案后 2 周）
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神经生理皮质变化
大体时间：第一次刺激疗程前一天和第一次刺激疗程后 2 周
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在 M1 中使用经颅磁脉冲测量皮质静默期并同步记录肌电反应
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第一次刺激疗程前一天和第一次刺激疗程后 2 周
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神经生理皮质变化
大体时间：t2（完成方案后 2 周）
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在 M1 中使用经颅磁脉冲测量皮质静默期并同步记录肌电反应
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t2（完成方案后 2 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量的变化
大体时间：t2（完成方案后 2 周）
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PDQ 39（39 项帕金森病问卷）评分的变化，常见范围为 0-100（100 = 问题的最大级别）。
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t2（完成方案后 2 周）
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脑电图改变
大体时间：t2（完成方案后 2 周）
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脑电图微观状态的变化（状态 A、B、C、D 和 E 的存在）
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t2（完成方案后 2 周）
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处理速度客观测量的认知变化
大体时间：t2（完成方案后 2 周）
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使用基于计算机的反应时间任务改变认知处理速度
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t2（完成方案后 2 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年9月1日
初级完成 (实际的)
2018年12月20日
研究完成 (实际的)
2019年9月30日
研究注册日期
首次提交
2019年7月2日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月11日
首次发布 (实际的)
2019年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月19日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- NeuroMOD
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
其他研究人员将根据要求提供匿名参与者数据。
IPD 共享时间框架
研究结束后六个月
IPD 共享访问标准
其他研究人员将根据要求提供匿名参与者数据。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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