Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv neuromodulation til patienter med motoriske kontrolforstyrrelser

19. november 2020 opdateret af: Universidad Francisco de Vitoria

Udvikling og klinisk validering af en rehabiliteringsplatform baseret på neuromodulation til patienter med motoriske kontrolforstyrrelser

Bevægelsesforstyrrelser er neurologiske syndromer, der fører til overdrevne bevægelser eller til begrænset kontrol over frivillige og automatiske bevægelser. Mange af disse lidelser er ikke livstruende, men repræsenterer alvorlige vanskeligheder med at udføre dagligdagens aktiviteter og reducerer patientens uafhængighed og livskvalitet.

Dette projekt NeuroMOD (neuromodulation for patienter med forstyrrelser i motorisk kontrol) foreslår udvikling af en neuromodulationsbaseret platform til rehabilitering og genopretning af motoriske og kognitive funktioner hos patienter, der lider af Parkinsons sygdom (PD). Vores projekt vil fokusere på anvendelsen af ​​en ny neurorehabiliteringsstrategi, dens funktionelle og kliniske validering og på evalueringen af ​​virkningen af ​​brugen af ​​teknologier involveret i bevægeapparatet og nervesystemet samt brugeradfærd.

Parkinsons sygdom blev valgt som målpatologi, da den repræsenterer et paradigme af motoriske lidelser.

Parkinsons sygdom rammer voksne og har en meget høj prævalens og en meget høj funktionel påvirkning.

For at nå dette mål har vi defineret følgende forskningsområder:

Delprojekt 1. NeuroMOD: udvikling af en neuromodulationsplatform sammensat af et TMS-system og et EMG (elektromyografi) og EEG (elektroencefalografi) system i kombination med et system af virtual reality baseret på immersive briller.

Delprojekt 2. NeuroMOD-PD: udvikling af terapier og evaluering af klinisk evidens og motorisk og kognitiv påvirkning af NeuroMOD i rehabiliteringen af ​​patienter, der lider af Parkinsons sygdom.

Delprojekt 3. NeuroMOD-Image: udvikling af neuroimaging teknikker til at undersøge hjerneområderne påvirket af de foreslåede terapier og midlertidige udtryk for, at neural plasticitet induceres og udvikler sig ved Parkinsons sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Idiopatisk Parkinsons sygdom
  • Hoehn Yahr skala I-III
  • Ingen medicinændringer inden for de sidste 90 dage
  • Ingen udelukkelseskriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Demens (Minimental skala score <25)
  • Afhængighed (modificeret Rankin-skala > 3)
  • Graviditet eller graviditetsplaner
  • Pacemaker
  • Implanterede metalanordninger
  • cochleære implantater
  • klaustrofobi
  • lægemiddelinfusionspumper
  • epilepsi / epileptiforme anomalier i elektroencefalografi (EEG)
  • kendte strukturelle ændringer i magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • Atypisk Parkinsonisme
  • Tidligere gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS)
  • Alvorlig komorbiditet (kræft, alvorlige invaliderende sygdomme osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gentagen stimulerende transkraniel stimulation (rTMS)
Forsøgspersoner modtager 8 sessioner M1 Neuromodulation ved hjælp af rTMS i henhold til protokollen (80 % hvilende motortærskel, 10 Hertz; 1000 pulser; 25 tog de 4 sekunder med 25 sekunders intertrain.
Andet: Gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS)
Interventionen har til formål at ændre den kortikale plasticitet i specifikke kortikale områder. rTMS er en ikke-invasiv eksogen neuromodulationsteknik, der bruger gentagne magnetiske impulser administreret i et specifikt område af hovedet for at påvirke tilslutningen af ​​det underliggende hjerneområde.
Eksperimentel: EEG guidet neurofeedback (NFB)
Forsøgspersonerne modtager 8 sessioner M1 EEG-guidet NFB med virtual reality-briller for at modificere beta-rytmen. Sessionerne har en varighed på 20 min
Andet: EEG guidet neurofeedback (NFB)
Interventionen har til formål at ændre den kortikale plasticitet i specifikke kortikale områder. NFB er en ikke-invasiv endogen teknik, der søger selvregulering af kortikal aktivitet gennem informationen repræsenteret i et videospil, som bruges til at interagere med emnet.
Eksperimentel: rTMS + NFB
Forsøgspersonerne modtager begge interventioner sekventielt
Andet: Gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS)
Interventionen har til formål at ændre den kortikale plasticitet i specifikke kortikale områder. rTMS er en ikke-invasiv eksogen neuromodulationsteknik, der bruger gentagne magnetiske impulser administreret i et specifikt område af hovedet for at påvirke tilslutningen af ​​det underliggende hjerneområde.
Andet: EEG guidet neurofeedback (NFB)
Interventionen har til formål at ændre den kortikale plasticitet i specifikke kortikale områder. NFB er en ikke-invasiv endogen teknik, der søger selvregulering af kortikal aktivitet gennem informationen repræsenteret i et videospil, som bruges til at interagere med emnet.
Ingen indgriben: Ingen indgriben
Ingen indgreb, patienten kommer blot for at blive evalueret sekventielt i henhold til tidspunktet for forsøgsgrupper.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Motorændringer
Tidsramme: Dagen før den første stimulationssession og 2 uger efter den første stimulationssession
UNIFIED PARKINSON'S DISEASE RATING SCALE (UPDRS) del III (samlede værdier fra 0-68, højere score værre klinisk situation)
Dagen før den første stimulationssession og 2 uger efter den første stimulationssession
Motorændringer
Tidsramme: t2 (2 uger efter afslutning af protokollen)
UNIFIED PARKINSON'S DISEASE RATING SCALE (UPDRS) del III (samlede værdier fra 0-68, højere score værre klinisk situation)
t2 (2 uger efter afslutning af protokollen)
Neurofysiologiske kortikale forandringer
Tidsramme: Dagen før den første stimulationssession og 2 uger efter den første stimulationssession
Kortikal stille periode målt ved hjælp af transkraniel magnetisk puls i M1 og samtidig register over elektromyografisk respons
Dagen før den første stimulationssession og 2 uger efter den første stimulationssession
Neurofysiologiske kortikale forandringer
Tidsramme: t2 (2 uger efter afslutning af protokollen)
Kortikal stille periode målt ved hjælp af transkraniel magnetisk puls i M1 og samtidig register over elektromyografisk respons
t2 (2 uger efter afslutning af protokollen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet ændrer sig
Tidsramme: t2 (2 uger efter afslutning af protokollen)
Ændringer i PDQ 39 (The 39-Item Parkinsons Disease Questionnaire) score, fælles område på 0-100 (100 = maksimalt problemniveau).
t2 (2 uger efter afslutning af protokollen)
Encefalografiske ændringer
Tidsramme: t2 (2 uger efter afslutning af protokollen)
Ændringer i mikrotilstande af elektroencefalografi (tilstedeværelse af tilstand A, B, C, D og E)
t2 (2 uger efter afslutning af protokollen)
Kognitive ændringer i objektive mål for behandlingshastighed
Tidsramme: t2 (2 uger efter afslutning af protokollen)
Ændringer i kognitiv behandlingshastighed ved hjælp af computerbaseret reaktionstidsopgave
t2 (2 uger efter afslutning af protokollen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad Francisco de Vitoria

Samarbejdspartnere

National Research Council, Spain
Hospital Universitario de Fuenlabrada
Hospital Beata María Ana

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2020

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NeuroMOD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle anonymiserede deltagerdata vil være tilgængelige for andre forskere efter anmodning.

IPD-delingstidsramme

seks måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Individuelle anonymiserede deltagerdata vil være tilgængelige for andre forskere efter anmodning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner