Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní neuromodulace pro pacienty s poruchami řízení motoriky

19. listopadu 2020 aktualizováno: Universidad Francisco de Vitoria

Vývoj a klinické ověření rehabilitační platformy založené na neuromodulaci pro pacienty s poruchami řízení motoriky

Pohybové poruchy jsou neurologické syndromy vedoucí k nadměrným pohybům nebo k omezené kontrole volních a automatických pohybů. Mnohé z těchto poruch nejsou život ohrožující, ale představují vážné obtíže při vykonávání činností každodenního života a snižují nezávislost pacienta a kvalitu života.

Tento projekt NeuroMOD (neuromodulace pro pacienty s poruchami motorického řízení) navrhuje vývoj platformy založené na neuromodulaci pro rehabilitaci a obnovu motorických a kognitivních funkcí pacientů trpících Parkinsonovou nemocí (PD). Náš projekt se zaměří na aplikaci nové strategie neurorehabilitace, její funkční a klinickou validaci a na zhodnocení vlivu používání technologií zapojených do pohybového a nervového systému i uživatelského chování.

Parkinsonova nemoc byla vybrána jako cílová patologie, protože představuje paradigma onemocnění motorických poruch.

Parkinsonova nemoc postihuje dospělé a má velmi vysokou prevalenci a velmi vysoký funkční dopad.

Abychom tohoto cíle dosáhli, definovali jsme následující oblasti výzkumu:

Podprojekt 1. NeuroMOD: vývoj neuromodulační platformy složené ze systému TMS a systému EMG (elektromyografie) a EEG (elektroencefalografie) v kombinaci se systémem virtuální reality na bázi imerzních brýlí.

Podprojekt 2. NeuroMOD-PD: vývoj terapií a hodnocení klinických důkazů a motorického a kognitivního dopadu NeuroMOD v rehabilitaci pacientů trpících dopadem Parkinsonovy choroby.

Podprojekt 3. NeuroMOD-Image: vývoj neurozobrazovacích technik pro zkoumání oblastí mozku ovlivněných navrhovanými terapiemi a dočasné podmínky, že neurální plasticita je indukována a vyvíjí se u Parkinsonovy choroby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Idiopatická Parkinsonova nemoc
  • Hoehn Yahr Scale I-III
  • Žádné změny léku za posledních 90 dní
  • Žádná vylučovací kritéria

Kritéria vyloučení:

  • Demence (minimální skóre <25)
  • Závislost (upravená Rankinova škála > 3)
  • Těhotenství nebo těhotenské plány
  • Kardiostimulátor
  • Implantované kovové přístroje
  • kochleární implantáty
  • klaustrofobie
  • infuzní pumpy na léky
  • epilepsie / epileptiformní anomálie v elektroencefalografii (EEG)
  • známé strukturální změny v zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  • Atypický parkinsonismus
  • Předchozí opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS)
  • Těžká komorbidita (rakovina, těžká invalidizující onemocnění atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Opakovaně stimulující transkraniální stimulace (rTMS)
Subjekty dostávají 8 relací neuromodulace M1 pomocí rTMS podle protokolu (80% klidový motorický práh, 10 Hz; 1000 pulzů; 25 vlaků po 4 sekundách s 25 sekundami mezitréninku.
Jiný: Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS)
Záměrem intervence je změnit kortikální plasticitu ve specifických korových oblastech. rTMS je neinvazivní exogenní neuromodulační technika, která využívá opakované magnetické pulzy podávané do specifické oblasti hlavy za účelem ovlivnění konektivity základní oblasti mozku.
Experimentální: Neurofeedback řízená EEG (NFB)
Subjekty absolvují 8 sezení M1 EEG vedeného NFB s brýlemi pro virtuální realitu za účelem úpravy beta rytmu. Délka sezení je 20 min
Jiný: Neurofeedback řízená EEG (NFB)
Záměrem intervence je změnit kortikální plasticitu ve specifických korových oblastech. NFB je neinvazivní endogenní technika, která se snaží o samoregulaci kortikální aktivity prostřednictvím informací reprezentovaných ve videohře, která se používá k interakci se subjektem.
Experimentální: rTMS + NFB
Subjekty dostávají obě intervence postupně
Jiný: Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS)
Záměrem intervence je změnit kortikální plasticitu ve specifických korových oblastech. rTMS je neinvazivní exogenní neuromodulační technika, která využívá opakované magnetické pulzy podávané do specifické oblasti hlavy za účelem ovlivnění konektivity základní oblasti mozku.
Jiný: Neurofeedback řízená EEG (NFB)
Záměrem intervence je změnit kortikální plasticitu ve specifických korových oblastech. NFB je neinvazivní endogenní technika, která se snaží o samoregulaci kortikální aktivity prostřednictvím informací reprezentovaných ve videohře, která se používá k interakci se subjektem.
Žádný zásah: Žádný zásah
Žádné intervence, pacient pouze přichází na hodnocení sekvenčně podle načasování experimentálních skupin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny motoru
Časové okno: Den před první stimulací a 2 týdny po první stimulaci
UNIFIED PARKINSON'S DISEASE RATING SCALE (UPDRS) část III (celkové hodnoty od 0-68, vyšší skóre horší klinická situace)
Den před první stimulací a 2 týdny po první stimulaci
Změny motoru
Časové okno: t2 (2 týdny po dokončení protokolu)
UNIFIED PARKINSON'S DISEASE RATING SCALE (UPDRS) část III (celkové hodnoty od 0-68, vyšší skóre horší klinická situace)
t2 (2 týdny po dokončení protokolu)
Neurofyziologické kortikální změny
Časové okno: Den před první stimulací a 2 týdny po první stimulaci
Kortikální němá perioda měřená pomocí transkraniálního magnetického pulzu v M1 a simultánního registru elektromyografické odpovědi
Den před první stimulací a 2 týdny po první stimulaci
Neurofyziologické kortikální změny
Časové okno: t2 (2 týdny po dokončení protokolu)
Kortikální němá perioda měřená pomocí transkraniálního magnetického pulzu v M1 a simultánního registru elektromyografické odpovědi
t2 (2 týdny po dokončení protokolu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života se mění
Časové okno: t2 (2 týdny po dokončení protokolu)
Změny ve skóre PDQ 39 (The 39-Item Parkinson's Disease Questionnaire), běžné rozmezí 0-100 (100 = maximální úroveň problémů).
t2 (2 týdny po dokončení protokolu)
Encefalografické změny
Časové okno: t2 (2 týdny po dokončení protokolu)
Změny mikrostavů elektroencefalografie (přítomnost stavu A, B, C, D a E)
t2 (2 týdny po dokončení protokolu)
Kognitivní změny v objektivních měřítkách rychlosti zpracování
Časové okno: t2 (2 týdny po dokončení protokolu)
Změny v rychlosti kognitivního zpracování pomocí úlohy reakční doby založené na počítači
t2 (2 týdny po dokončení protokolu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad Francisco de Vitoria

Spolupracovníci

National Research Council, Spain
Hospital Universitario de Fuenlabrada
Hospital Beata María Ana

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

20. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NeuroMOD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jednotlivá anonymizovaná data účastníků budou na vyžádání k dispozici ostatním výzkumníkům.

Časový rámec sdílení IPD

šest měsíců po ukončení studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jednotlivá anonymizovaná data účastníků budou na vyžádání k dispozici ostatním výzkumníkům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit