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Neuromodulação não invasiva para pacientes com distúrbios do controle motor

19 de novembro de 2020 atualizado por: Universidad Francisco de Vitoria

Desenvolvimento e Validação Clínica de uma Plataforma de Reabilitação Baseada em Neuromodulação para Pacientes com Distúrbios do Controle Motor

Os distúrbios do movimento são síndromes neurológicas que levam a movimentos excessivos ou ao controle limitado dos movimentos voluntários e automáticos. Muitos desses distúrbios não são fatais, mas representam sérias dificuldades na realização das atividades da vida diária e reduzem a independência e a qualidade de vida do paciente.

Este projeto NeuroMOD (neuromodulação para pacientes com distúrbios do controle motor) propõe o desenvolvimento de uma plataforma baseada em neuromodulação para a reabilitação e restauração das funções motoras e cognitivas de pacientes com doença de Parkinson (DP). O nosso projeto centrar-se-á na aplicação de uma nova estratégia de neurorreabilitação, na sua validação funcional e clínica, e na avaliação do impacto da utilização das tecnologias envolvidas no sistema músculo-esquelético e nervoso, bem como no comportamento do utilizador.

A doença de Parkinson foi selecionada como patologia-alvo por representar um paradigma das doenças motoras.

A doença de Parkinson afeta adultos e tem uma prevalência muito alta e um impacto funcional muito alto.

Para atingir esse objetivo, definimos as seguintes áreas de pesquisa:

Subprojeto 1. NeuroMOD: desenvolvimento de uma plataforma de neuromodulação composta por um sistema TMS, e um sistema EMG (eletromiografia) e EEG (eletroencefalografia) em combinação com um sistema de realidade virtual baseado em óculos imersivos.

Subprojeto 2. NeuroMOD-PD: desenvolvimento de terapias e avaliação das evidências clínicas e do impacto motor e cognitivo do NeuroMOD na reabilitação de pacientes com impacto da doença de Parkinson.

Subprojeto 3. NeuroMOD-Image: desenvolvimento de técnicas de neuroimagem para investigar as áreas cerebrais afetadas pelas terapias propostas e termos temporários que a plasticidade neural é induzida e evolui na Doença de Parkinson.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doença de Parkinson Idiopática
  • Escala Hoehn Yahr I-III
  • Nenhuma mudança de medicamento nos últimos 90 dias
  • Sem critérios de exclusão

Critério de exclusão:

  • Demência (pontuação da escala Minimental <25)
  • Dependência (escala de Rankin modificada > 3)
  • Gravidez ou planos de gravidez
  • Marcapasso
  • Dispositivos metálicos implantados
  • implantes cocleares
  • claustrofobia
  • bombas de infusão de drogas
  • epilepsia / anomalias epileptiformes em eletroencefalografia (EEG)
  • alterações estruturais conhecidas na ressonância magnética (MRI)
  • Parkinsonismo atípico
  • Estimulação magnética transcraniana repetitiva anterior (rTMS)
  • Comorbidade grave (câncer, doenças debilitantes graves, etc.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estimulação transcraniana estimulante repetitiva (rTMS)
Os indivíduos recebem 8 sessões de neuromodulação M1 usando rTMS de acordo com o protocolo (80% do limiar motor em repouso, 10 Hertz; 1000 pulsos; 25 trens de 4 segundos com 25 segundos intertreinos.
Outro: Estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS)
A intervenção pretende alterar a plasticidade cortical em áreas corticais específicas. rTMS é uma técnica de neuromodulação exógena não invasiva que usa pulsos magnéticos repetitivos administrados em uma área específica da cabeça para influenciar a conectividade da área cerebral subjacente.
Experimental: Neurofeedback guiado por EEG (NFB)
Os indivíduos recebem 8 sessões de NFB guiadas por M1 EEG com óculos de realidade virtual para modificar o ritmo beta. As sessões têm a duração de 20min
Outro: Neurofeedback guiado por EEG (NFB)
A intervenção pretende alterar a plasticidade cortical em áreas corticais específicas. O NFB é uma técnica endógena não invasiva que busca a autorregulação da atividade cortical por meio da informação representada em um videogame que é utilizado para interagir com o sujeito.
Experimental: rTMS + NFB
Os sujeitos recebem ambas as intervenções sequencialmente
Outro: Estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS)
A intervenção pretende alterar a plasticidade cortical em áreas corticais específicas. rTMS é uma técnica de neuromodulação exógena não invasiva que usa pulsos magnéticos repetitivos administrados em uma área específica da cabeça para influenciar a conectividade da área cerebral subjacente.
Outro: Neurofeedback guiado por EEG (NFB)
A intervenção pretende alterar a plasticidade cortical em áreas corticais específicas. O NFB é uma técnica endógena não invasiva que busca a autorregulação da atividade cortical por meio da informação representada em um videogame que é utilizado para interagir com o sujeito.
Sem intervenção: Sem intervenção
Sem intervenções, o paciente apenas passa a ser avaliado sequencialmente de acordo com o calendário dos grupos experimentais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações motoras
Prazo: Um dia antes da primeira sessão de estimulação e 2 semanas após a primeira sessão de estimulação
ESCALA DE AVALIAÇÃO DA DOENÇA DE PARKINSON UNIFICADA (UPDRS) parte III (valores totais de 0-68, maior pontuação pior situação clínica)
Um dia antes da primeira sessão de estimulação e 2 semanas após a primeira sessão de estimulação
Alterações motoras
Prazo: t2(2 semanas após o término do protocolo)
ESCALA DE AVALIAÇÃO DA DOENÇA DE PARKINSON UNIFICADA (UPDRS) parte III (valores totais de 0-68, maior pontuação pior situação clínica)
t2(2 semanas após o término do protocolo)
Alterações corticais neurofisiológicas
Prazo: Um dia antes da primeira sessão de estimulação e 2 semanas após a primeira sessão de estimulação
Período de silêncio cortical medido por pulso magnético transcraniano em M1 e registro simultâneo de resposta eletromiográfica
Um dia antes da primeira sessão de estimulação e 2 semanas após a primeira sessão de estimulação
Alterações corticais neurofisiológicas
Prazo: t2(2 semanas após o término do protocolo)
Período de silêncio cortical medido por pulso magnético transcraniano em M1 e registro simultâneo de resposta eletromiográfica
t2(2 semanas após o término do protocolo)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na qualidade de vida
Prazo: t2(2 semanas após o término do protocolo)
Alterações na pontuação do PDQ 39 (Questionário de Doença de Parkinson de 39 itens), faixa comum de 0-100 (100 = nível máximo de problemas).
t2(2 semanas após o término do protocolo)
Alterações encefalográficas
Prazo: t2(2 semanas após o término do protocolo)
Alterações nos microestados da eletroencefalografia (presença dos estados A, B, C, D e E)
t2(2 semanas após o término do protocolo)
Mudanças cognitivas em medidas objetivas de velocidade de processamento
Prazo: t2(2 semanas após o término do protocolo)
Alterações na velocidade de processamento cognitivo usando tarefa de tempo de reação baseada em computador
t2(2 semanas após o término do protocolo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universidad Francisco de Vitoria

Colaboradores

National Research Council, Spain
Hospital Universitario de Fuenlabrada
Hospital Beata María Ana

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

20 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

12 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de novembro de 2020

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NeuroMOD

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados anonimizados individuais dos participantes estarão disponíveis para outros pesquisadores mediante solicitação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

seis meses após o término do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados anonimizados individuais dos participantes estarão disponíveis para outros pesquisadores mediante solicitação.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doença de Parkinson

Ensaios clínicos em Estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS)

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