- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04017481
Ikke-invasiv nevromodulering for pasienter med motoriske kontrollforstyrrelser
Utvikling og klinisk validering av en rehabiliteringsplattform basert på nevromodulering for pasienter med motoriske kontrollforstyrrelser
Bevegelsesforstyrrelser er nevrologiske syndromer som fører til overdrevne bevegelser eller begrenset kontroll over frivillige og automatiske bevegelser. Mange av disse lidelsene er ikke livstruende, men representerer alvorlige vanskeligheter med å utføre dagliglivets aktiviteter og reduserer pasientens uavhengighet og livskvalitet.
Dette prosjektet NeuroMOD (nevromodulering for pasienter med forstyrrelser i motorisk kontroll) foreslår utvikling av en nevromodulasjonsbasert plattform for rehabilitering og restaurering av motoriske og kognitive funksjoner til pasienter som lider av Parkinsons sykdom (PD). Prosjektet vårt vil fokusere på anvendelsen av en ny nevrorehabiliteringsstrategi, dens funksjonelle og kliniske validering, og på evalueringen av virkningen av bruken av teknologiene involvert i muskel- og nervesystemet samt brukeratferd.
Parkinsons sykdom ble valgt som målpatologi siden den representerer et paradigme for motoriske lidelser.
Parkinsons sykdom rammer voksne og har svært høy prevalens og svært høy funksjonell påvirkning.
For å nå dette målet har vi definert følgende forskningsområder:
Delprosjekt 1. NeuroMOD: utvikling av en nevromodulasjonsplattform sammensatt av et TMS-system, og et EMG (elektromyografi) og EEG (elektroencefalografi) system i kombinasjon med et system av virtuell virkelighet basert på oppslukende briller.
Delprosjekt 2. NeuroMOD-PD: utvikling av terapier og evaluering av klinisk bevis og motorisk og kognitiv effekt av NeuroMOD i rehabilitering av pasienter som lider av Parkinsons sykdom.
Delprosjekt 3. NeuroMOD-Image: utvikling av nevroavbildningsteknikker for å undersøke hjerneområdene påvirket av de foreslåtte terapiene og midlertidige termer som nevral plastisitet induseres og utvikler seg ved Parkinsons sykdom.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Idiopatisk Parkinsons sykdom
- Hoehn Yahr Skala I-III
- Ingen medikamentendringer de siste 90 dagene
- Ingen eksklusjonskriterier
Ekskluderingskriterier:
- Demens (Minimental skala score <25)
- Avhengighet (modifisert Rankin-skala > 3)
- Graviditet eller graviditetsplaner
- Pacemaker
- Implanterte metallenheter
- cochleaimplantater
- klaustrofobi
- medikamentinfusjonspumper
- epilepsi / epileptiforme anomalier i elektroencefalografi (EEG)
- kjente strukturelle endringer i magnetisk resonansavbildning (MRI)
- Atypisk Parkinsonisme
- Tidligere repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)
- Alvorlig komorbiditet (kreft, alvorlige invalidiserende sykdommer, etc.)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Repeterende stimulerende transkraniell stimulering (rTMS)
Forsøkspersonene mottar 8 økter M1-nevromodulering ved bruk av rTMS i henhold til protokollen (80 % hvilemotorterskel, 10 Hertz; 1000 pulser; 25 tog de 4 sekunder med 25 sekunders intertrain.
|
Intervensjonen har til hensikt å endre den kortikale plastisiteten i spesifikke kortikale områder.
rTMS er en ikke-invasiv eksogen nevromodulasjonsteknikk som bruker repeterende magnetiske pulser administrert i et spesifikt område av hodet for å påvirke tilkoblingen til det underliggende hjerneområdet.
|
Eksperimentell: EEG-veiledet nevrofeedback (NFB)
Forsøkspersonene mottar 8 økter M1 EEG-veiledet NFB med virtual reality-briller for å modifisere beta-rytmen.
Øktene har en varighet på 20 min
|
Intervensjonen har til hensikt å endre den kortikale plastisiteten i spesifikke kortikale områder.
NFB er en ikke-invasiv endogen teknikk som søker selvregulering av kortikal aktivitet gjennom informasjonen representert i et videospill som brukes til å samhandle med subjektet.
|
Eksperimentell: rTMS + NFB
Forsøkspersonene mottar begge intervensjonene sekvensielt
|
Intervensjonen har til hensikt å endre den kortikale plastisiteten i spesifikke kortikale områder.
rTMS er en ikke-invasiv eksogen nevromodulasjonsteknikk som bruker repeterende magnetiske pulser administrert i et spesifikt område av hodet for å påvirke tilkoblingen til det underliggende hjerneområdet.
Intervensjonen har til hensikt å endre den kortikale plastisiteten i spesifikke kortikale områder.
NFB er en ikke-invasiv endogen teknikk som søker selvregulering av kortikal aktivitet gjennom informasjonen representert i et videospill som brukes til å samhandle med subjektet.
|
Ingen inngripen: Ingen inngrep
Ingen intervensjoner, pasienten kommer bare for å bli evaluert sekvensielt i henhold til tidspunktet for eksperimentelle grupper.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Motorbytter
Tidsramme: Dagen før første stimuleringsøkt og 2 uker etter første stimuleringsøkt
|
UNIFIED PARKINSON'S DISEASE RATING SCALE (UPDRS) del III (totale verdier fra 0-68, høyere score verre klinisk situasjon)
|
Dagen før første stimuleringsøkt og 2 uker etter første stimuleringsøkt
|
Motorbytter
Tidsramme: t2 (2 uker etter fullført protokoll)
|
UNIFIED PARKINSON'S DISEASE RATING SCALE (UPDRS) del III (totale verdier fra 0-68, høyere score verre klinisk situasjon)
|
t2 (2 uker etter fullført protokoll)
|
Nevrofysiologiske kortikale endringer
Tidsramme: Dagen før første stimuleringsøkt og 2 uker etter første stimuleringsøkt
|
Kortikal stille periode målt ved hjelp av transkraniell magnetisk puls i M1 og samtidig register over elektromyografisk respons
|
Dagen før første stimuleringsøkt og 2 uker etter første stimuleringsøkt
|
Nevrofysiologiske kortikale endringer
Tidsramme: t2 (2 uker etter fullført protokoll)
|
Kortikal stille periode målt ved hjelp av transkraniell magnetisk puls i M1 og samtidig register over elektromyografisk respons
|
t2 (2 uker etter fullført protokoll)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Livskvalitet endres
Tidsramme: t2 (2 uker etter fullført protokoll)
|
Endringer i PDQ 39 (The 39-Item Parkinsons Disease Questionnaire) poengsum, vanlig område på 0-100 (100 = maksimalt problemnivå).
|
t2 (2 uker etter fullført protokoll)
|
Encefalografiske endringer
Tidsramme: t2 (2 uker etter fullført protokoll)
|
Endringer i mikrotilstander av elektroencefalografi (tilstedeværelse av tilstand A, B, C, D og E)
|
t2 (2 uker etter fullført protokoll)
|
Kognitive endringer i objektive mål på prosesseringshastighet
Tidsramme: t2 (2 uker etter fullført protokoll)
|
Endringer i kognitiv prosesseringshastighet ved bruk av datamaskinbasert reaksjonstidsoppgave
|
t2 (2 uker etter fullført protokoll)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NeuroMOD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Parkinsons sykdom
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonFullført
-
Bial - Portela C S.A.Fullført
-
Mayo ClinicFullført
-
Ataturk UniversityRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensUkjentParkinson | ImpulskontrollforstyrrelseFrankrike
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart InstituteFullførtHjertearytmier | Tilbehør Pathway | Wolf Parkinson White syndromBrasil
-
Institute for Neurodegenerative DisordersFullførtParkinson | Parkinsons syndromForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreFullført
-
University of MinnesotaTilbaketrukketParkinsons sykdom | ParkinsonForente stater
-
National Taiwan University HospitalFullført
Kliniske studier på Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)
-
University of Roma La SapienzaFullførtGlioblastoma Multiforme av hjernen
-
Tianjin Huanhu HospitalRekrutteringParkinsons sykdom | Kognitiv sviktKina
-
National Taiwan University HospitalRekruttering
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
Medical University of South CarolinaRekrutteringHjerneslag følgetilstander | Motivasjon | Apati | Hjerneslag (CVA) eller TIA | Slag/hjerneangrep | AbuliaForente stater
-
University of CalgaryFullført
-
University of OttawaRekrutteringSmerte | EndometrioseCanada
-
Chang Gung Memorial HospitalRekruttering
-
Stanford UniversityVA Palo Alto Health Care SystemAktiv, ikke rekrutterendeTranskraniell magnetisk stimulering | Alkoholbruksforstyrrelse (AUD)Forente stater
-
Centre Hospitalier St AnneHar ikke rekruttert ennåBehandlingsresistent schizofreni