Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-invasiv nevromodulering for pasienter med motoriske kontrollforstyrrelser

19. november 2020 oppdatert av: Universidad Francisco de Vitoria

Utvikling og klinisk validering av en rehabiliteringsplattform basert på nevromodulering for pasienter med motoriske kontrollforstyrrelser

Bevegelsesforstyrrelser er nevrologiske syndromer som fører til overdrevne bevegelser eller begrenset kontroll over frivillige og automatiske bevegelser. Mange av disse lidelsene er ikke livstruende, men representerer alvorlige vanskeligheter med å utføre dagliglivets aktiviteter og reduserer pasientens uavhengighet og livskvalitet.

Dette prosjektet NeuroMOD (nevromodulering for pasienter med forstyrrelser i motorisk kontroll) foreslår utvikling av en nevromodulasjonsbasert plattform for rehabilitering og restaurering av motoriske og kognitive funksjoner til pasienter som lider av Parkinsons sykdom (PD). Prosjektet vårt vil fokusere på anvendelsen av en ny nevrorehabiliteringsstrategi, dens funksjonelle og kliniske validering, og på evalueringen av virkningen av bruken av teknologiene involvert i muskel- og nervesystemet samt brukeratferd.

Parkinsons sykdom ble valgt som målpatologi siden den representerer et paradigme for motoriske lidelser.

Parkinsons sykdom rammer voksne og har svært høy prevalens og svært høy funksjonell påvirkning.

For å nå dette målet har vi definert følgende forskningsområder:

Delprosjekt 1. NeuroMOD: utvikling av en nevromodulasjonsplattform sammensatt av et TMS-system, og et EMG (elektromyografi) og EEG (elektroencefalografi) system i kombinasjon med et system av virtuell virkelighet basert på oppslukende briller.

Delprosjekt 2. NeuroMOD-PD: utvikling av terapier og evaluering av klinisk bevis og motorisk og kognitiv effekt av NeuroMOD i rehabilitering av pasienter som lider av Parkinsons sykdom.

Delprosjekt 3. NeuroMOD-Image: utvikling av nevroavbildningsteknikker for å undersøke hjerneområdene påvirket av de foreslåtte terapiene og midlertidige termer som nevral plastisitet induseres og utvikler seg ved Parkinsons sykdom.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Idiopatisk Parkinsons sykdom
  • Hoehn Yahr Skala I-III
  • Ingen medikamentendringer de siste 90 dagene
  • Ingen eksklusjonskriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Demens (Minimental skala score <25)
  • Avhengighet (modifisert Rankin-skala > 3)
  • Graviditet eller graviditetsplaner
  • Pacemaker
  • Implanterte metallenheter
  • cochleaimplantater
  • klaustrofobi
  • medikamentinfusjonspumper
  • epilepsi / epileptiforme anomalier i elektroencefalografi (EEG)
  • kjente strukturelle endringer i magnetisk resonansavbildning (MRI)
  • Atypisk Parkinsonisme
  • Tidligere repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)
  • Alvorlig komorbiditet (kreft, alvorlige invalidiserende sykdommer, etc.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Repeterende stimulerende transkraniell stimulering (rTMS)
Forsøkspersonene mottar 8 økter M1-nevromodulering ved bruk av rTMS i henhold til protokollen (80 % hvilemotorterskel, 10 Hertz; 1000 pulser; 25 tog de 4 sekunder med 25 sekunders intertrain.
Intervensjonen har til hensikt å endre den kortikale plastisiteten i spesifikke kortikale områder. rTMS er en ikke-invasiv eksogen nevromodulasjonsteknikk som bruker repeterende magnetiske pulser administrert i et spesifikt område av hodet for å påvirke tilkoblingen til det underliggende hjerneområdet.
Eksperimentell: EEG-veiledet nevrofeedback (NFB)
Forsøkspersonene mottar 8 økter M1 EEG-veiledet NFB med virtual reality-briller for å modifisere beta-rytmen. Øktene har en varighet på 20 min
Intervensjonen har til hensikt å endre den kortikale plastisiteten i spesifikke kortikale områder. NFB er en ikke-invasiv endogen teknikk som søker selvregulering av kortikal aktivitet gjennom informasjonen representert i et videospill som brukes til å samhandle med subjektet.
Eksperimentell: rTMS + NFB
Forsøkspersonene mottar begge intervensjonene sekvensielt
Intervensjonen har til hensikt å endre den kortikale plastisiteten i spesifikke kortikale områder. rTMS er en ikke-invasiv eksogen nevromodulasjonsteknikk som bruker repeterende magnetiske pulser administrert i et spesifikt område av hodet for å påvirke tilkoblingen til det underliggende hjerneområdet.
Intervensjonen har til hensikt å endre den kortikale plastisiteten i spesifikke kortikale områder. NFB er en ikke-invasiv endogen teknikk som søker selvregulering av kortikal aktivitet gjennom informasjonen representert i et videospill som brukes til å samhandle med subjektet.
Ingen inngripen: Ingen inngrep
Ingen intervensjoner, pasienten kommer bare for å bli evaluert sekvensielt i henhold til tidspunktet for eksperimentelle grupper.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Motorbytter
Tidsramme: Dagen før første stimuleringsøkt og 2 uker etter første stimuleringsøkt
UNIFIED PARKINSON'S DISEASE RATING SCALE (UPDRS) del III (totale verdier fra 0-68, høyere score verre klinisk situasjon)
Dagen før første stimuleringsøkt og 2 uker etter første stimuleringsøkt
Motorbytter
Tidsramme: t2 (2 uker etter fullført protokoll)
UNIFIED PARKINSON'S DISEASE RATING SCALE (UPDRS) del III (totale verdier fra 0-68, høyere score verre klinisk situasjon)
t2 (2 uker etter fullført protokoll)
Nevrofysiologiske kortikale endringer
Tidsramme: Dagen før første stimuleringsøkt og 2 uker etter første stimuleringsøkt
Kortikal stille periode målt ved hjelp av transkraniell magnetisk puls i M1 og samtidig register over elektromyografisk respons
Dagen før første stimuleringsøkt og 2 uker etter første stimuleringsøkt
Nevrofysiologiske kortikale endringer
Tidsramme: t2 (2 uker etter fullført protokoll)
Kortikal stille periode målt ved hjelp av transkraniell magnetisk puls i M1 og samtidig register over elektromyografisk respons
t2 (2 uker etter fullført protokoll)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet endres
Tidsramme: t2 (2 uker etter fullført protokoll)
Endringer i PDQ 39 (The 39-Item Parkinsons Disease Questionnaire) poengsum, vanlig område på 0-100 (100 = maksimalt problemnivå).
t2 (2 uker etter fullført protokoll)
Encefalografiske endringer
Tidsramme: t2 (2 uker etter fullført protokoll)
Endringer i mikrotilstander av elektroencefalografi (tilstedeværelse av tilstand A, B, C, D og E)
t2 (2 uker etter fullført protokoll)
Kognitive endringer i objektive mål på prosesseringshastighet
Tidsramme: t2 (2 uker etter fullført protokoll)
Endringer i kognitiv prosesseringshastighet ved bruk av datamaskinbasert reaksjonstidsoppgave
t2 (2 uker etter fullført protokoll)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

20. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

12. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2020

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuell anonymisert deltakerdata vil være tilgjengelig for andre forskere på forespørsel.

IPD-delingstidsramme

seks måneder etter avsluttet studie

Tilgangskriterier for IPD-deling

Individuell anonymisert deltakerdata vil være tilgjengelig for andre forskere på forespørsel.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Kliniske studier på Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)

3
Abonnere