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Neuromodulazione non invasiva per pazienti con disturbi del controllo motorio

19 novembre 2020 aggiornato da: Universidad Francisco de Vitoria

Sviluppo e validazione clinica di una piattaforma riabilitativa basata sulla neuromodulazione per pazienti con disturbi del controllo motorio

I disturbi del movimento sono sindromi neurologiche che portano a movimenti eccessivi o a un controllo limitato dei movimenti volontari e automatici. Molti di questi disturbi non sono pericolosi per la vita, ma rappresentano serie difficoltà nello svolgimento delle attività della vita quotidiana e riducono l'autonomia e la qualità della vita del paziente.

Questo progetto NeuroMOD (neuromodulazione per pazienti con disturbi del controllo motorio) propone lo sviluppo di una piattaforma basata sulla neuromodulazione per la riabilitazione e il ripristino delle funzioni motorie e cognitive di pazienti affetti da malattia di Parkinson (MdP). Il nostro progetto si concentrerà sull'applicazione di una nuova strategia di neuroriabilitazione, sulla sua validazione funzionale e clinica, e sulla valutazione dell'impatto dell'uso delle tecnologie coinvolte nel sistema muscolo-scheletrico e nervoso, nonché sul comportamento dell'utente.

La malattia di Parkinson è stata selezionata come patologia target in quanto rappresenta un paradigma delle malattie dei disordini motori.

La malattia di Parkinson colpisce gli adulti e ha una prevalenza molto elevata e un impatto funzionale molto elevato.

Per raggiungere questo obiettivo, abbiamo definito le seguenti aree di ricerca:

Sottoprogetto 1. NeuroMOD: sviluppo di una piattaforma di neuromodulazione composta da un sistema TMS, e un sistema EMG (elettromiografia) ed EEG (elettroencefalografia) in combinazione con un sistema di realtà virtuale basato su occhiali immersivi.

Sottoprogetto 2. NeuroMOD-PD: sviluppo di terapie e valutazione delle evidenze cliniche e dell'impatto motorio e cognitivo di NeuroMOD nella riabilitazione di pazienti affetti da morbo di Parkinson.

Sottoprogetto 3. NeuroMOD-Image: sviluppo di tecniche di neuroimaging per indagare le aree cerebrali interessate dalle terapie proposte e termini temporanei che la plasticità neurale è indotta ed evolve nella malattia di Parkinson.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Morbo di Parkinson idiopatico
  • Scala Hoehn Yahr I-III
  • Nessun cambio di farmaco negli ultimi 90 giorni
  • Nessun criterio di esclusione

Criteri di esclusione:

  • Demenza (punteggio della scala minima <25)
  • Dipendenza (scala Rankin modificata > 3)
  • Gravidanza o piani di gravidanza
  • Stimolatore cardiaco
  • Dispositivi metallici impiantati
  • impianti cocleari
  • claustrofobia
  • pompe per infusione di farmaci
  • epilessia/anomalie epilettiformi nell'elettroencefalografia (EEG)
  • alterazioni strutturali note nella risonanza magnetica (MRI)
  • Parkinsonismo atipico
  • Precedente stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS)
  • Gravi comorbidità (cancro, gravi malattie debilitanti, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione transcranica stimolante ripetitiva (rTMS)
I soggetti ricevono 8 sessioni di Neuromodulazione M1 utilizzando rTMS secondo il protocollo (80% soglia motoria a riposo, 10 Hertz; 1000 impulsi; 25 treni de 4 secondi con 25 secondi intertrain.
Altro: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS)
L'intervento intende modificare la plasticità corticale in specifiche aree corticali. rTMS è una tecnica di neuromodulazione esogena non invasiva che utilizza impulsi magnetici ripetitivi somministrati in un'area specifica della testa per influenzare la connettività dell'area cerebrale sottostante.
Sperimentale: Neurofeedback guidato da EEG (NFB)
I soggetti ricevono 8 sessioni M1 EEG guidato NFB con occhiali di realtà virtuale per modificare il ritmo beta. Le sessioni hanno una durata di 20min
Altro: Neurofeedback guidato da EEG (NFB)
L'intervento intende modificare la plasticità corticale in specifiche aree corticali. L'NFB è una tecnica endogena non invasiva che cerca l'autoregolazione dell'attività corticale attraverso l'informazione rappresentata in un videogioco che viene utilizzato per interagire con il soggetto.
Sperimentale: rTMS + NFB
I soggetti ricevono entrambi gli interventi in sequenza
Altro: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS)
L'intervento intende modificare la plasticità corticale in specifiche aree corticali. rTMS è una tecnica di neuromodulazione esogena non invasiva che utilizza impulsi magnetici ripetitivi somministrati in un'area specifica della testa per influenzare la connettività dell'area cerebrale sottostante.
Altro: Neurofeedback guidato da EEG (NFB)
L'intervento intende modificare la plasticità corticale in specifiche aree corticali. L'NFB è una tecnica endogena non invasiva che cerca l'autoregolazione dell'attività corticale attraverso l'informazione rappresentata in un videogioco che viene utilizzato per interagire con il soggetto.
Nessun intervento: Nessun intervento
Nessun intervento, il paziente viene solo valutato in sequenza secondo la tempistica dei gruppi sperimentali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifiche motorie
Lasso di tempo: Il giorno prima della prima sessione di stimolazione e 2 settimane dopo la prima sessione di stimolazione
SCALA DI VALUTAZIONE DELLA MALATTIA DI PARKINSON UNIFICATA (UPDRS) parte III (valori totali da 0-68, punteggio più alto peggiore situazione clinica)
Il giorno prima della prima sessione di stimolazione e 2 settimane dopo la prima sessione di stimolazione
Modifiche motorie
Lasso di tempo: t2(2 settimane dopo aver terminato il protocollo)
SCALA DI VALUTAZIONE DELLA MALATTIA DI PARKINSON UNIFICATA (UPDRS) parte III (valori totali da 0-68, punteggio più alto peggiore situazione clinica)
t2(2 settimane dopo aver terminato il protocollo)
Alterazioni corticali neurofisiologiche
Lasso di tempo: Il giorno prima della prima sessione di stimolazione e 2 settimane dopo la prima sessione di stimolazione
Periodo di silenzio corticale misurato utilizzando l'impulso magnetico transcranico in M1 e il registro simultaneo della risposta elettromiografica
Il giorno prima della prima sessione di stimolazione e 2 settimane dopo la prima sessione di stimolazione
Alterazioni corticali neurofisiologiche
Lasso di tempo: t2(2 settimane dopo aver terminato il protocollo)
Periodo di silenzio corticale misurato utilizzando l'impulso magnetico transcranico in M1 e il registro simultaneo della risposta elettromiografica
t2(2 settimane dopo aver terminato il protocollo)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La qualità della vita cambia
Lasso di tempo: t2(2 settimane dopo aver terminato il protocollo)
Variazioni del punteggio PDQ 39 (The 39-Item Parkinson's Disease Questionnaire), intervallo comune di 0-100 (100 = livello massimo di problemi).
t2(2 settimane dopo aver terminato il protocollo)
Alterazioni encefalografiche
Lasso di tempo: t2(2 settimane dopo aver terminato il protocollo)
Cambiamenti nei microstati dell'elettroencefalografia (presenza degli stati A, B, C, D ed E)
t2(2 settimane dopo aver terminato il protocollo)
Cambiamenti cognitivi nelle misure oggettive della velocità di elaborazione
Lasso di tempo: t2(2 settimane dopo aver terminato il protocollo)
Cambiamenti nella velocità di elaborazione cognitiva utilizzando l'attività del tempo di reazione basata su computer
t2(2 settimane dopo aver terminato il protocollo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad Francisco de Vitoria

Collaboratori

National Research Council, Spain
Hospital Universitario de Fuenlabrada
Hospital Beata María Ana

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

20 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NeuroMOD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti resi anonimi saranno disponibili ad altri ricercatori su richiesta.

Periodo di condivisione IPD

sei mesi dopo la fine dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati individuali dei partecipanti resi anonimi saranno disponibili ad altri ricercatori su richiesta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Morbo di Parkinson

Prove cliniche su Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS)

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