Неинвазивная нейромодуляция для пациентов с нарушениями моторного контроля
Разработка и клиническая валидация реабилитационной платформы на основе нейромодуляции для пациентов с нарушениями двигательного контроля
Двигательные расстройства — это неврологические синдромы, приводящие к чрезмерным движениям или ограниченному контролю над произвольными и автоматическими движениями. Многие из этих расстройств не опасны для жизни, но представляют собой серьезные трудности в выполнении повседневных действий и снижают независимость пациента и качество жизни.
Этот проект NeuroMOD (нейромодуляция для пациентов с нарушениями двигательного контроля) предлагает разработку платформы на основе нейромодуляции для реабилитации и восстановления двигательных и когнитивных функций у пациентов, страдающих болезнью Паркинсона (БП). Наш проект будет сосредоточен на применении новой стратегии нейрореабилитации, ее функциональной и клинической валидации, а также на оценке влияния использования технологий на опорно-двигательный аппарат и нервную систему, а также на поведение пользователей.
Болезнь Паркинсона была выбрана в качестве целевой патологии, поскольку она представляет собой парадигму заболеваний двигательных расстройств.
Болезнь Паркинсона поражает взрослых, имеет очень высокую распространенность и очень большое функциональное воздействие.
Для достижения этой цели мы определили следующие направления исследований:
Подпроект 1. NeuroMOD: разработка платформы нейромодуляции, состоящей из системы ТМС, системы ЭМГ (электромиография) и ЭЭГ (электроэнцефалография) в сочетании с системой виртуальной реальности на основе иммерсивных очков.
Подпроект 2. НейроМОД-ПД: разработка методов лечения и оценка клинических данных и двигательных и когнитивных эффектов НейроМОД в реабилитации пациентов, страдающих болезнью Паркинсона.
Подпроект 3. NeuroMOD-Image: разработка методов нейровизуализации для исследования областей мозга, пострадавших от предлагаемых методов лечения, и временных терминов, согласно которым пластичность нейронов индуцируется и развивается при болезни Паркинсона.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Идиопатическая болезнь Паркинсона
- Шкала Hoehn Yahr I-III
- Никаких изменений в препарате за последние 90 дней
- Нет критериев исключения
Критерий исключения:
- Деменция (оценка по минимальной шкале <25)
- Зависимость (модифицированная шкала Рэнкина > 3)
- Беременность или планы на беременность
- кардиостимулятор
- Имплантированные металлические устройства
- кохлеарные импланты
- клаустрофобия
- инфузионные насосы для лекарств
- эпилепсия/эпилептиформные аномалии на электроэнцефалографии (ЭЭГ)
- известные структурные изменения в магнитно-резонансной томографии (МРТ)
- Атипичный паркинсонизм
- Предыдущая повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (rTMS)
- Тяжелая сопутствующая патология (рак, тяжелые инвалидизирующие заболевания и др.)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Повторяющаяся стимулирующая транскраниальная стимуляция (rTMS)
Субъекты получают 8 сеансов нейромодуляции M1 с использованием rTMS в соответствии с протоколом (80% двигательный порог покоя, 10 Гц; 1000 импульсов; 25 серий по 4 секунды с интервалом 25 секунд между сериями.
|
Вмешательство направлено на изменение пластичности коры в определенных областях коры.
rTMS — это неинвазивная техника экзогенной нейромодуляции, в которой используются повторяющиеся магнитные импульсы, вводимые в определенную область головы, чтобы влиять на связь нижележащей области мозга.
|
|
Экспериментальный: Нейрообратная связь под контролем ЭЭГ (NFB)
Субъекты получают 8 сеансов NFB M1 под контролем ЭЭГ с очками виртуальной реальности, чтобы изменить бета-ритм.
Сеансы имеют продолжительность 20 минут
|
Вмешательство направлено на изменение пластичности коры в определенных областях коры.
NFB — это неинвазивная эндогенная техника, направленная на саморегуляцию активности коры через информацию, представленную в видеоигре, которая используется для взаимодействия с субъектом.
|
|
Экспериментальный: рТМС + NFB
Субъекты получают оба вмешательства последовательно
|
Вмешательство направлено на изменение пластичности коры в определенных областях коры.
rTMS — это неинвазивная техника экзогенной нейромодуляции, в которой используются повторяющиеся магнитные импульсы, вводимые в определенную область головы, чтобы влиять на связь нижележащей области мозга.
Вмешательство направлено на изменение пластичности коры в определенных областях коры.
NFB — это неинвазивная эндогенная техника, направленная на саморегуляцию активности коры через информацию, представленную в видеоигре, которая используется для взаимодействия с субъектом.
|
|
Без вмешательства: Без вмешательства
Никаких вмешательств, пациент просто приходит на обследование последовательно в соответствии со сроками экспериментальных групп.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения двигателя
Временное ограничение: За день до первого сеанса стимуляции и через 2 недели после первого сеанса стимуляции
|
ЕДИНАЯ ШКАЛА ОЦЕНКИ БОЛЕЗНИ ПАРКИНСОНА (UPDRS), часть III (общие значения от 0 до 68, чем выше балл, тем хуже клиническая ситуация)
|
За день до первого сеанса стимуляции и через 2 недели после первого сеанса стимуляции
|
|
Изменения двигателя
Временное ограничение: t2 (через 2 недели после завершения протокола)
|
ЕДИНАЯ ШКАЛА ОЦЕНКИ БОЛЕЗНИ ПАРКИНСОНА (UPDRS), часть III (общие значения от 0 до 68, чем выше балл, тем хуже клиническая ситуация)
|
t2 (через 2 недели после завершения протокола)
|
|
Нейрофизиологические корковые изменения
Временное ограничение: За день до первого сеанса стимуляции и через 2 недели после первого сеанса стимуляции
|
Период коркового молчания, измеренный с помощью транскраниального магнитного импульса в M1 и одновременной регистрации электромиографического ответа
|
За день до первого сеанса стимуляции и через 2 недели после первого сеанса стимуляции
|
|
Нейрофизиологические корковые изменения
Временное ограничение: t2 (через 2 недели после завершения протокола)
|
Период коркового молчания, измеренный с помощью транскраниального магнитного импульса в M1 и одновременной регистрации электромиографического ответа
|
t2 (через 2 недели после завершения протокола)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни меняется
Временное ограничение: t2 (через 2 недели после завершения протокола)
|
Изменения в баллах PDQ 39 (опросник болезни Паркинсона из 39 пунктов), общий диапазон от 0 до 100 (100 = максимальный уровень проблем).
|
t2 (через 2 недели после завершения протокола)
|
|
Энцефалографические изменения
Временное ограничение: t2 (через 2 недели после завершения протокола)
|
Изменения микросостояний электроэнцефалографии (наличие состояний А, В, С, D и Е)
|
t2 (через 2 недели после завершения протокола)
|
|
Когнитивные изменения в объективных показателях скорости обработки
Временное ограничение: t2 (через 2 недели после завершения протокола)
|
Изменения в скорости когнитивной обработки с помощью компьютерной задачи времени реакции
|
t2 (через 2 недели после завершения протокола)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NeuroMOD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .