Nieinwazyjna neuromodulacja u pacjentów z zaburzeniami kontroli motorycznej
Opracowanie i walidacja kliniczna platformy rehabilitacyjnej opartej na neuromodulacji dla pacjentów z zaburzeniami kontroli motorycznej
Zaburzenia ruchowe to zespoły neurologiczne prowadzące do nadmiernych ruchów lub ograniczonej kontroli ruchów dobrowolnych i automatycznych. Wiele z tych zaburzeń nie zagraża życiu, ale powoduje poważne trudności w wykonywaniu codziennych czynności oraz obniża niezależność i jakość życia pacjenta.
W ramach tego projektu NeuroMOD (neuromodulacja dla pacjentów z zaburzeniami kontroli motorycznej) proponuje się opracowanie opartej na neuromodulacji platformy do rehabilitacji i przywracania funkcji motorycznych i poznawczych pacjentów cierpiących na chorobę Parkinsona (PD). Nasz projekt będzie koncentrować się na zastosowaniu nowej strategii neurorehabilitacji, jej funkcjonalnej i klinicznej walidacji oraz ocenie wpływu wykorzystania technologii na układ ruchu i układ nerwowy oraz zachowania użytkowników.
Choroba Parkinsona została wybrana jako docelowa patologia, ponieważ stanowi paradygmat chorób motorycznych.
Choroba Parkinsona dotyka dorosłych i ma bardzo wysoką częstość występowania oraz bardzo duży wpływ funkcjonalny.
Aby osiągnąć ten cel, zdefiniowaliśmy następujące obszary badawcze:
Podprojekt 1. NeuroMOD: opracowanie platformy neuromodulacyjnej złożonej z systemu TMS oraz systemu EMG (elektromiografia) i EEG (elektroencefalografia) w połączeniu z systemem wirtualnej rzeczywistości opartym na okularach immersyjnych.
Podprojekt 2. NeuroMOD-PD: opracowanie terapii i ocena dowodów klinicznych oraz motorycznego i poznawczego wpływu NeuroMOD w rehabilitacji pacjentów cierpiących na wpływ choroby Parkinsona.
Podprojekt 3. NeuroMOD-Image: rozwój technik neuroobrazowania w celu zbadania obszarów mózgu dotkniętych proponowanymi terapiami oraz tymczasowych warunków indukowania i rozwoju plastyczności nerwowej w chorobie Parkinsona.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Idiopatyczna choroba Parkinsona
- Skala Hoehna Yahra I-III
- Brak zmian leku w ciągu ostatnich 90 dni
- Brak kryteriów wykluczenia
Kryteria wyłączenia:
- Demencja (wynik w minimalnej skali <25)
- Zależność (zmodyfikowana skala Rankina > 3)
- Ciąża lub plany ciąży
- Rozrusznik serca
- Wszczepione metalowe urządzenia
- implanty ślimakowe
- klaustrofobia
- pompy infuzyjne leków
- padaczka / anomalie padaczkowopodobne w elektroencefalografii (EEG)
- znane zmiany strukturalne w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
- Atypowy parkinsonizm
- Wcześniejsza powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS)
- Ciężkie choroby współistniejące (rak, ciężkie choroby wyniszczające itp.)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Powtarzalna stymulująca stymulacja przezczaszkowa (rTMS)
Badani otrzymują 8 sesji M1 Neuromodulacji z użyciem rTMS zgodnie z protokołem (80% spoczynkowego progu motorycznego, 10 Hz; 1000 impulsów; 25 pociągów przez 4 sekundy w ciągu 25 sekund między pociągami.
|
Interwencja ma na celu zmianę plastyczności kory w określonych obszarach kory.
rTMS to nieinwazyjna egzogenna technika neuromodulacji, która wykorzystuje powtarzalne impulsy magnetyczne podawane w określonym obszarze głowy w celu wpływania na łączność leżącego poniżej obszaru mózgu.
|
|
Eksperymentalny: Neurofeedback pod kontrolą EEG (NFB)
Badani otrzymują 8 sesji M1 EEG kierowanych NFB z goglami wirtualnej rzeczywistości w celu modyfikacji rytmu beta.
Sesje trwają 20 min
|
Interwencja ma na celu zmianę plastyczności kory w określonych obszarach kory.
NFB to nieinwazyjna endogenna technika, która ma na celu samoregulację aktywności korowej poprzez informacje reprezentowane w grze wideo, która jest używana do interakcji z podmiotem.
|
|
Eksperymentalny: rTMS + NFB
Badani otrzymują kolejno obie interwencje
|
Interwencja ma na celu zmianę plastyczności kory w określonych obszarach kory.
rTMS to nieinwazyjna egzogenna technika neuromodulacji, która wykorzystuje powtarzalne impulsy magnetyczne podawane w określonym obszarze głowy w celu wpływania na łączność leżącego poniżej obszaru mózgu.
Interwencja ma na celu zmianę plastyczności kory w określonych obszarach kory.
NFB to nieinwazyjna endogenna technika, która ma na celu samoregulację aktywności korowej poprzez informacje reprezentowane w grze wideo, która jest używana do interakcji z podmiotem.
|
|
Brak interwencji: Brak interwencji
Żadnych interwencji, pacjent po prostu jest oceniany sekwencyjnie zgodnie z harmonogramem grup eksperymentalnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany motoryczne
Ramy czasowe: Dzień przed pierwszą sesją stymulacji i 2 tygodnie po pierwszej sesji stymulacji
|
JEDNOLICZNA SKALA OCENY CHOROBY PARKINSONA (UPDRS) część III (wartości sumaryczne od 0-68, wyższy wynik gorszy stan kliniczny)
|
Dzień przed pierwszą sesją stymulacji i 2 tygodnie po pierwszej sesji stymulacji
|
|
Zmiany motoryczne
Ramy czasowe: t2 (2 tygodnie po zakończeniu protokołu)
|
JEDNOLICZNA SKALA OCENY CHOROBY PARKINSONA (UPDRS) część III (wartości sumaryczne od 0-68, wyższy wynik gorszy stan kliniczny)
|
t2 (2 tygodnie po zakończeniu protokołu)
|
|
Neurofizjologiczne zmiany korowe
Ramy czasowe: Dzień przed pierwszą sesją stymulacji i 2 tygodnie po pierwszej sesji stymulacji
|
Cisza korowa mierzona za pomocą przezczaszkowego impulsu magnetycznego w M1 i równoczesny rejestr odpowiedzi elektromiograficznej
|
Dzień przed pierwszą sesją stymulacji i 2 tygodnie po pierwszej sesji stymulacji
|
|
Neurofizjologiczne zmiany korowe
Ramy czasowe: t2 (2 tygodnie po zakończeniu protokołu)
|
Cisza korowa mierzona za pomocą przezczaszkowego impulsu magnetycznego w M1 i równoczesny rejestr odpowiedzi elektromiograficznej
|
t2 (2 tygodnie po zakończeniu protokołu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany jakości życia
Ramy czasowe: t2 (2 tygodnie po zakończeniu protokołu)
|
Zmiany w wyniku PDQ 39 (39-itemowy kwestionariusz choroby Parkinsona), wspólny zakres 0-100 (100 = maksymalny poziom problemów).
|
t2 (2 tygodnie po zakończeniu protokołu)
|
|
Zmiany encefalograficzne
Ramy czasowe: t2 (2 tygodnie po zakończeniu protokołu)
|
Zmiany mikrostanów elektroencefalografii (obecność stanu A, B, C, D i E)
|
t2 (2 tygodnie po zakończeniu protokołu)
|
|
Zmiany poznawcze w obiektywnych miarach szybkości przetwarzania
Ramy czasowe: t2 (2 tygodnie po zakończeniu protokołu)
|
Zmiany w szybkości przetwarzania poznawczego za pomocą komputerowego zadania na czas reakcji
|
t2 (2 tygodnie po zakończeniu protokołu)
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NeuroMOD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Parkinsona
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone