Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Neuromodulation non invasive pour les patients atteints de troubles du contrôle moteur

19 novembre 2020 mis à jour par: Universidad Francisco de Vitoria

Développement et validation clinique d'une plateforme de réadaptation basée sur la neuromodulation pour les patients atteints de troubles du contrôle moteur

Les troubles du mouvement sont des syndromes neurologiques conduisant à des mouvements excessifs ou à un contrôle limité des mouvements volontaires et automatiques. Beaucoup de ces troubles ne mettent pas la vie en danger mais représentent de sérieuses difficultés dans la réalisation des activités de la vie quotidienne et réduisent l'autonomie et la qualité de vie des patients.

Ce projet NeuroMOD (neuromodulation pour les patients atteints de troubles du contrôle moteur) propose le développement d'une plateforme basée sur la neuromodulation pour la rééducation et la restauration des fonctions motrices et cognitives des patients souffrant de la maladie de Parkinson (MP). Notre projet portera sur l'application d'une nouvelle stratégie de neuroréhabilitation, sa validation fonctionnelle et clinique, et sur l'évaluation de l'impact de l'utilisation des technologies impliquées dans le système musculo-squelettique et nerveux ainsi que sur le comportement des utilisateurs.

La maladie de Parkinson a été choisie comme pathologie cible car elle représente un paradigme des troubles moteurs.

La maladie de Parkinson touche les adultes et a une prévalence très élevée et un retentissement fonctionnel très important.

Pour atteindre cet objectif, nous avons défini les axes de recherche suivants :

Sous-projet 1. NeuroMOD : développement d'une plateforme de neuromodulation composée d'un système TMS, et d'un système EMG (électromyographie) et EEG (électroencéphalographie) en combinaison avec un système de réalité virtuelle basé sur des lunettes immersives.

Sous-projet 2. NeuroMOD-PD : développement de thérapies et évaluation des preuves cliniques et de l'impact moteur et cognitif de NeuroMOD dans la rééducation des patients souffrant de la maladie de Parkinson.

Sous-projet 3. NeuroMOD-Image : développement de techniques de neuroimagerie pour étudier les zones cérébrales affectées par les thérapies proposées et les termes temporaires que la plasticité neuronale est induite et évolue dans la maladie de Parkinson.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Maladie de Parkinson idiopathique
  • Échelle Hoehn Yahr I-III
  • Aucun changement de médicament au cours des 90 derniers jours
  • Aucun critère d'exclusion

Critère d'exclusion:

  • Démence (Score sur l'échelle minimale < 25)
  • Dépendance (échelle de Rankin modifiée > 3)
  • Plans de grossesse ou de grossesse
  • Stimulateur cardiaque
  • Dispositifs métalliques implantés
  • les implants cochléaires
  • claustrophobie
  • pompes à perfusion de médicaments
  • épilepsie / anomalies épileptiformes en électroencéphalographie (EEG)
  • altérations structurelles connues en imagerie par résonance magnétique (IRM)
  • Parkinsonisme atypique
  • Stimulation magnétique transcrânienne répétitive antérieure (rTMS)
  • Comorbidité sévère (cancer, maladies invalidantes sévères, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulation transcrânienne stimulante répétitive (rTMS)
Les sujets reçoivent 8 séances de neuromodulation M1 en utilisant la SMTr selon le protocole (80 % de seuil moteur au repos, 10 hertz ; 1 000 impulsions ; 25 trains de 4 secondes avec 25 secondes intertrain.
Autre: Stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS)
L'intervention vise à modifier la plasticité corticale dans des zones corticales spécifiques. La SMTr est une technique de neuromodulation exogène non invasive qui utilise des impulsions magnétiques répétitives administrées dans une zone spécifique de la tête afin d'influencer la connectivité de la zone cérébrale sous-jacente.
Expérimental: Neurofeedback guidé par EEG (NFB)
Les sujets reçoivent 8 séances M1 EEG guidées NFB avec des lunettes de réalité virtuelle afin de modifier le rythme bêta. Les séances ont une durée de 20min
Autre: Neurofeedback guidé par EEG (NFB)
L'intervention vise à modifier la plasticité corticale dans des zones corticales spécifiques. Le NFB est une technique endogène non invasive qui cherche l'autorégulation de l'activité corticale à travers les informations représentées dans un jeu vidéo qui est utilisé pour interagir avec le sujet.
Expérimental: SMTr + ONF
Les sujets reçoivent les deux interventions de manière séquentielle
Autre: Stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS)
L'intervention vise à modifier la plasticité corticale dans des zones corticales spécifiques. La SMTr est une technique de neuromodulation exogène non invasive qui utilise des impulsions magnétiques répétitives administrées dans une zone spécifique de la tête afin d'influencer la connectivité de la zone cérébrale sous-jacente.
Autre: Neurofeedback guidé par EEG (NFB)
L'intervention vise à modifier la plasticité corticale dans des zones corticales spécifiques. Le NFB est une technique endogène non invasive qui cherche l'autorégulation de l'activité corticale à travers les informations représentées dans un jeu vidéo qui est utilisé pour interagir avec le sujet.
Aucune intervention: Aucune intervention
Pas d'interventions, le patient vient juste d'être évalué séquentiellement selon le timing des groupes expérimentaux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements de moteur
Délai: La veille de la première séance de stimulation et 2 semaines après la première séance de stimulation
ÉCHELLE UNIFIÉE D'ÉVALUATION DE LA MALADIE DE PARKINSON (UPDRS) partie III (valeurs totales de 0 à 68, score plus élevé pire situation clinique)
La veille de la première séance de stimulation et 2 semaines après la première séance de stimulation
Changements de moteur
Délai: t2(2 semaines après la fin du protocole)
ÉCHELLE UNIFIÉE D'ÉVALUATION DE LA MALADIE DE PARKINSON (UPDRS) partie III (valeurs totales de 0 à 68, score plus élevé pire situation clinique)
t2(2 semaines après la fin du protocole)
Changements corticaux neurophysiologiques
Délai: La veille de la première séance de stimulation et 2 semaines après la première séance de stimulation
Période de silence corticale mesurée à l'aide d'impulsions magnétiques transcrâniennes en M1 et registre simultané de la réponse électromyographique
La veille de la première séance de stimulation et 2 semaines après la première séance de stimulation
Changements corticaux neurophysiologiques
Délai: t2(2 semaines après la fin du protocole)
Période de silence corticale mesurée à l'aide d'impulsions magnétiques transcrâniennes en M1 et registre simultané de la réponse électromyographique
t2(2 semaines après la fin du protocole)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La qualité de vie change
Délai: t2(2 semaines après la fin du protocole)
Changements dans le score PDQ 39 (The 39-Item Parkinson's Disease Questionnaire), plage commune de 0 à 100 (100 = niveau maximum de problèmes).
t2(2 semaines après la fin du protocole)
Modifications encéphalographiques
Délai: t2(2 semaines après la fin du protocole)
Modifications des micro-états de l'électro-encéphalographie (présence de l'état A, B, C, D et E)
t2(2 semaines après la fin du protocole)
Changements cognitifs dans les mesures objectives de la vitesse de traitement
Délai: t2(2 semaines après la fin du protocole)
Changements dans la vitesse de traitement cognitif à l'aide d'une tâche de temps de réaction informatisée
t2(2 semaines après la fin du protocole)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidad Francisco de Vitoria

Collaborateurs

National Research Council, Spain
Hospital Universitario de Fuenlabrada
Hospital Beata María Ana

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

20 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2019

Première publication (Réel)

12 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2020

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NeuroMOD

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles anonymisées des participants seront mises à la disposition d'autres chercheurs sur demande.

Délai de partage IPD

six mois après la fin de l'étude

Critères d'accès au partage IPD

Les données individuelles anonymisées des participants seront mises à la disposition d'autres chercheurs sur demande.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Maladie de Parkinson

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner