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Neuromodulación no invasiva para pacientes con trastornos del control motor

19 de noviembre de 2020 actualizado por: Universidad Francisco de Vitoria

Desarrollo y Validación Clínica de una Plataforma de Rehabilitación Basada en Neuromodulación para Pacientes con Trastornos del Control Motor

Los trastornos del movimiento son síndromes neurológicos que conducen a movimientos excesivos oa un control limitado de los movimientos voluntarios y automáticos. Muchos de estos trastornos no ponen en peligro la vida pero representan serias dificultades para realizar las actividades de la vida diaria y reducen la independencia y la calidad de vida del paciente.

Este proyecto NeuroMOD (neuromodulación para pacientes con trastornos del control motor) propone el desarrollo de una plataforma basada en neuromodulación para la rehabilitación y restauración de las funciones motoras y cognitivas de pacientes que padecen la enfermedad de Parkinson (EP). Nuestro proyecto se centrará en la aplicación de una estrategia novedosa de neurorrehabilitación, su validación funcional y clínica, y en la evaluación del impacto del uso de las tecnologías implicadas en el sistema musculoesquelético y nervioso, así como en el comportamiento de los usuarios.

La enfermedad de Parkinson fue seleccionada como patología diana ya que representa un paradigma de las enfermedades de trastorno motor.

La enfermedad de Parkinson afecta a adultos y tiene una prevalencia muy alta y un impacto funcional muy alto.

Para lograr este objetivo, hemos definido las siguientes áreas de investigación:

Subproyecto 1. NeuroMOD: desarrollo de una plataforma de neuromodulación compuesta por un sistema TMS, y un sistema EMG (electromiografía) y EEG (electroencefalografía) en combinación con un sistema de realidad virtual basado en gafas inmersivas.

Subproyecto 2. NeuroMOD-PD: desarrollo de terapias y evaluación de la evidencia clínica e impacto motor y cognitivo de NeuroMOD en la rehabilitación de pacientes que padecen la enfermedad de Parkinson.

Subproyecto 3. NeuroMOD-Image: desarrollo de técnicas de neuroimagen para investigar las áreas cerebrales afectadas por las terapias propuestas y los términos temporales en los que se induce y evoluciona la plasticidad neuronal en la Enfermedad de Parkinson.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Enfermedad de Parkinson idiopática
  • Escala Hoehn Yahr I-III
  • Sin cambios de medicamentos en los últimos 90 días
  • Sin criterios de exclusión

Criterio de exclusión:

  • Demencia (puntuación de la escala Minimental <25)
  • Dependencia (escala de Rankin modificada > 3)
  • Embarazo o planes de embarazo
  • Marcapasos
  • Dispositivos metálicos implantados
  • implantes cocleares
  • claustrofobia
  • bombas de infusión de drogas
  • epilepsia / anomalías epileptiformes en electroencefalografía (EEG)
  • alteraciones estructurales conocidas en imágenes por resonancia magnética (IRM)
  • Parkinsonismo atípico
  • Estimulación magnética transcraneal repetitiva previa (rTMS)
  • Comorbilidad grave (cáncer, enfermedades debilitantes graves, etc.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estimulación transcraneal estimulante repetitiva (rTMS)
Los sujetos reciben 8 sesiones de Neuromodulación M1 usando rTMS según protocolo (80% umbral motor en reposo, 10 Hertz; 1000 pulsos; 25 trenes de 4 segundos con 25 segundos entre trenes.
La intervención pretende cambiar la plasticidad cortical en áreas corticales específicas. La rTMS es una técnica de neuromodulación exógena no invasiva que utiliza pulsos magnéticos repetitivos administrados en un área específica de la cabeza para influir en la conectividad del área cerebral subyacente.
Experimental: Neurofeedback guiado por EEG (NFB)
Los sujetos reciben 8 sesiones M1 EEG guiadas NFB con gafas de realidad virtual para modificar el ritmo beta. Las sesiones tienen una duración de 20min
La intervención pretende cambiar la plasticidad cortical en áreas corticales específicas. El NFB es una técnica endógena no invasiva que busca la autorregulación de la actividad cortical a través de la información representada en un videojuego que se utiliza para interactuar con el sujeto.
Experimental: rTMS + NFB
Los sujetos reciben ambas intervenciones secuencialmente.
La intervención pretende cambiar la plasticidad cortical en áreas corticales específicas. La rTMS es una técnica de neuromodulación exógena no invasiva que utiliza pulsos magnéticos repetitivos administrados en un área específica de la cabeza para influir en la conectividad del área cerebral subyacente.
La intervención pretende cambiar la plasticidad cortical en áreas corticales específicas. El NFB es una técnica endógena no invasiva que busca la autorregulación de la actividad cortical a través de la información representada en un videojuego que se utiliza para interactuar con el sujeto.
Sin intervención: Sin intervención
No hay intervenciones, el paciente solo viene a ser evaluado secuencialmente de acuerdo a los tiempos de los grupos experimentales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios de motor
Periodo de tiempo: El día antes de la primera sesión de estimulación y 2 semanas después de la primera sesión de estimulación
ESCALA UNIFICADA DE CALIFICACIÓN DE LA ENFERMEDAD DE PARKINSON (UPDRS) parte III (valores totales de 0-68, mayor puntuación peor situación clínica)
El día antes de la primera sesión de estimulación y 2 semanas después de la primera sesión de estimulación
Cambios de motor
Periodo de tiempo: t2(2 semanas después de finalizar el protocolo)
ESCALA UNIFICADA DE CALIFICACIÓN DE LA ENFERMEDAD DE PARKINSON (UPDRS) parte III (valores totales de 0-68, mayor puntuación peor situación clínica)
t2(2 semanas después de finalizar el protocolo)
Cambios corticales neurofisiológicos
Periodo de tiempo: El día antes de la primera sesión de estimulación y 2 semanas después de la primera sesión de estimulación
Período de silencio cortical medido mediante pulso magnético transcraneal en M1 y registro simultáneo de respuesta electromiográfica
El día antes de la primera sesión de estimulación y 2 semanas después de la primera sesión de estimulación
Cambios corticales neurofisiológicos
Periodo de tiempo: t2(2 semanas después de finalizar el protocolo)
Período de silencio cortical medido mediante pulso magnético transcraneal en M1 y registro simultáneo de respuesta electromiográfica
t2(2 semanas después de finalizar el protocolo)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la calidad de vida
Periodo de tiempo: t2(2 semanas después de finalizar el protocolo)
Cambios en la puntuación del PDQ 39 (Cuestionario de la enfermedad de Parkinson de 39 ítems), rango común de 0 a 100 (100 = nivel máximo de problemas).
t2(2 semanas después de finalizar el protocolo)
Cambios encefalográficos
Periodo de tiempo: t2(2 semanas después de finalizar el protocolo)
Cambios en microestados de electroencefalografía (presencia de estado A, B, C, D y E)
t2(2 semanas después de finalizar el protocolo)
Cambios cognitivos en medidas objetivas de velocidad de procesamiento
Periodo de tiempo: t2(2 semanas después de finalizar el protocolo)
Cambios en la velocidad de procesamiento cognitivo usando una tarea de tiempo de reacción basada en computadora
t2(2 semanas después de finalizar el protocolo)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

20 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

12 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos individuales anónimos de los participantes estarán disponibles para otros investigadores que lo soliciten.

Marco de tiempo para compartir IPD

seis meses después de la finalización del estudio

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos individuales anónimos de los participantes estarán disponibles para otros investigadores que lo soliciten.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad de Parkinson

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