- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04017481
Neuromodulación no invasiva para pacientes con trastornos del control motor
Desarrollo y Validación Clínica de una Plataforma de Rehabilitación Basada en Neuromodulación para Pacientes con Trastornos del Control Motor
Los trastornos del movimiento son síndromes neurológicos que conducen a movimientos excesivos oa un control limitado de los movimientos voluntarios y automáticos. Muchos de estos trastornos no ponen en peligro la vida pero representan serias dificultades para realizar las actividades de la vida diaria y reducen la independencia y la calidad de vida del paciente.
Este proyecto NeuroMOD (neuromodulación para pacientes con trastornos del control motor) propone el desarrollo de una plataforma basada en neuromodulación para la rehabilitación y restauración de las funciones motoras y cognitivas de pacientes que padecen la enfermedad de Parkinson (EP). Nuestro proyecto se centrará en la aplicación de una estrategia novedosa de neurorrehabilitación, su validación funcional y clínica, y en la evaluación del impacto del uso de las tecnologías implicadas en el sistema musculoesquelético y nervioso, así como en el comportamiento de los usuarios.
La enfermedad de Parkinson fue seleccionada como patología diana ya que representa un paradigma de las enfermedades de trastorno motor.
La enfermedad de Parkinson afecta a adultos y tiene una prevalencia muy alta y un impacto funcional muy alto.
Para lograr este objetivo, hemos definido las siguientes áreas de investigación:
Subproyecto 1. NeuroMOD: desarrollo de una plataforma de neuromodulación compuesta por un sistema TMS, y un sistema EMG (electromiografía) y EEG (electroencefalografía) en combinación con un sistema de realidad virtual basado en gafas inmersivas.
Subproyecto 2. NeuroMOD-PD: desarrollo de terapias y evaluación de la evidencia clínica e impacto motor y cognitivo de NeuroMOD en la rehabilitación de pacientes que padecen la enfermedad de Parkinson.
Subproyecto 3. NeuroMOD-Image: desarrollo de técnicas de neuroimagen para investigar las áreas cerebrales afectadas por las terapias propuestas y los términos temporales en los que se induce y evoluciona la plasticidad neuronal en la Enfermedad de Parkinson.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad de Parkinson idiopática
- Escala Hoehn Yahr I-III
- Sin cambios de medicamentos en los últimos 90 días
- Sin criterios de exclusión
Criterio de exclusión:
- Demencia (puntuación de la escala Minimental <25)
- Dependencia (escala de Rankin modificada > 3)
- Embarazo o planes de embarazo
- Marcapasos
- Dispositivos metálicos implantados
- implantes cocleares
- claustrofobia
- bombas de infusión de drogas
- epilepsia / anomalías epileptiformes en electroencefalografía (EEG)
- alteraciones estructurales conocidas en imágenes por resonancia magnética (IRM)
- Parkinsonismo atípico
- Estimulación magnética transcraneal repetitiva previa (rTMS)
- Comorbilidad grave (cáncer, enfermedades debilitantes graves, etc.)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Estimulación transcraneal estimulante repetitiva (rTMS)
Los sujetos reciben 8 sesiones de Neuromodulación M1 usando rTMS según protocolo (80% umbral motor en reposo, 10 Hertz; 1000 pulsos; 25 trenes de 4 segundos con 25 segundos entre trenes.
|
La intervención pretende cambiar la plasticidad cortical en áreas corticales específicas.
La rTMS es una técnica de neuromodulación exógena no invasiva que utiliza pulsos magnéticos repetitivos administrados en un área específica de la cabeza para influir en la conectividad del área cerebral subyacente.
|
Experimental: Neurofeedback guiado por EEG (NFB)
Los sujetos reciben 8 sesiones M1 EEG guiadas NFB con gafas de realidad virtual para modificar el ritmo beta.
Las sesiones tienen una duración de 20min
|
La intervención pretende cambiar la plasticidad cortical en áreas corticales específicas.
El NFB es una técnica endógena no invasiva que busca la autorregulación de la actividad cortical a través de la información representada en un videojuego que se utiliza para interactuar con el sujeto.
|
Experimental: rTMS + NFB
Los sujetos reciben ambas intervenciones secuencialmente.
|
La intervención pretende cambiar la plasticidad cortical en áreas corticales específicas.
La rTMS es una técnica de neuromodulación exógena no invasiva que utiliza pulsos magnéticos repetitivos administrados en un área específica de la cabeza para influir en la conectividad del área cerebral subyacente.
La intervención pretende cambiar la plasticidad cortical en áreas corticales específicas.
El NFB es una técnica endógena no invasiva que busca la autorregulación de la actividad cortical a través de la información representada en un videojuego que se utiliza para interactuar con el sujeto.
|
Sin intervención: Sin intervención
No hay intervenciones, el paciente solo viene a ser evaluado secuencialmente de acuerdo a los tiempos de los grupos experimentales.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios de motor
Periodo de tiempo: El día antes de la primera sesión de estimulación y 2 semanas después de la primera sesión de estimulación
|
ESCALA UNIFICADA DE CALIFICACIÓN DE LA ENFERMEDAD DE PARKINSON (UPDRS) parte III (valores totales de 0-68, mayor puntuación peor situación clínica)
|
El día antes de la primera sesión de estimulación y 2 semanas después de la primera sesión de estimulación
|
Cambios de motor
Periodo de tiempo: t2(2 semanas después de finalizar el protocolo)
|
ESCALA UNIFICADA DE CALIFICACIÓN DE LA ENFERMEDAD DE PARKINSON (UPDRS) parte III (valores totales de 0-68, mayor puntuación peor situación clínica)
|
t2(2 semanas después de finalizar el protocolo)
|
Cambios corticales neurofisiológicos
Periodo de tiempo: El día antes de la primera sesión de estimulación y 2 semanas después de la primera sesión de estimulación
|
Período de silencio cortical medido mediante pulso magnético transcraneal en M1 y registro simultáneo de respuesta electromiográfica
|
El día antes de la primera sesión de estimulación y 2 semanas después de la primera sesión de estimulación
|
Cambios corticales neurofisiológicos
Periodo de tiempo: t2(2 semanas después de finalizar el protocolo)
|
Período de silencio cortical medido mediante pulso magnético transcraneal en M1 y registro simultáneo de respuesta electromiográfica
|
t2(2 semanas después de finalizar el protocolo)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en la calidad de vida
Periodo de tiempo: t2(2 semanas después de finalizar el protocolo)
|
Cambios en la puntuación del PDQ 39 (Cuestionario de la enfermedad de Parkinson de 39 ítems), rango común de 0 a 100 (100 = nivel máximo de problemas).
|
t2(2 semanas después de finalizar el protocolo)
|
Cambios encefalográficos
Periodo de tiempo: t2(2 semanas después de finalizar el protocolo)
|
Cambios en microestados de electroencefalografía (presencia de estado A, B, C, D y E)
|
t2(2 semanas después de finalizar el protocolo)
|
Cambios cognitivos en medidas objetivas de velocidad de procesamiento
Periodo de tiempo: t2(2 semanas después de finalizar el protocolo)
|
Cambios en la velocidad de procesamiento cognitivo usando una tarea de tiempo de reacción basada en computadora
|
t2(2 semanas después de finalizar el protocolo)
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NeuroMOD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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