이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

운동 조절 장애가 있는 환자를 위한 비침습적 신경조절

2020년 11월 19일 업데이트: Universidad Francisco de Vitoria

운동 조절 장애 환자를 위한 신경조절 기반 재활 플랫폼의 개발 및 임상 검증

운동 장애는 과도한 운동 또는 자발적 및 자동 운동의 제한된 제어로 이어지는 신경학적 증후군입니다. 이러한 장애 중 다수는 생명을 위협하지는 않지만 일상 생활 활동을 수행하는 데 심각한 어려움을 나타내며 환자의 독립성과 삶의 질을 저하시킵니다.

이 프로젝트 NeuroMOD(운동 조절 장애가 있는 환자를 위한 신경조절)는 파킨슨병(PD)을 앓고 있는 환자의 운동 및 인지 기능의 재활 및 회복을 위한 신경조절 기반 플랫폼의 개발을 제안합니다. 우리 프로젝트는 새로운 신경 재활 전략의 적용, 기능 및 임상 검증, 근골격계 및 신경계 및 사용자 행동과 관련된 기술 사용의 영향 평가에 중점을 둘 것입니다.

파킨슨병은 운동 장애 질환의 패러다임을 대표하기 때문에 표적 병리학으로 선정되었습니다.

파킨슨병은 성인에게 영향을 미치며 유병률이 매우 높고 기능적 영향이 매우 높습니다.

이 목표를 달성하기 위해 다음과 같은 연구 분야를 정의했습니다.

하위 프로젝트 1. NeuroMOD: 몰입형 안경 기반의 가상 현실 시스템과 결합된 TMS 시스템, EMG(근전도) 및 EEG(뇌전도) 시스템으로 구성된 신경 조절 플랫폼 개발.

하위 프로젝트 2. NeuroMOD-PD: 치료법 개발 및 임상 증거 평가, 파킨슨병 영향으로 고통받는 환자의 재활에서 NeuroMOD의 운동 및 인지 영향.

하위 프로젝트 3. NeuroMOD-이미지: 파킨슨병에서 제안된 치료법과 신경 가소성이 유도되고 진화하는 임시 용어에 의해 영향을 받는 뇌 영역을 조사하기 위한 신경 영상 기술의 개발.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 특발성 파킨슨병
  • Hoehn Yahr 척도 I-III
  • 지난 90일 동안 약물 변경 없음
  • 제외 기준 없음

제외 기준:

  • 치매(최소 척도 점수 <25)
  • 종속성(수정된 Rankin 척도 > 3)
  • 임신 또는 임신 계획
  • 맥박 조정 장치
  • 이식된 금속 장치
  • 달팽이관 임플란트
  • 밀실 공포증
  • 약물 주입 펌프
  • 뇌전도(EEG)의 간질/간질형 이상
  • 자기공명영상(MRI)에서 알려진 구조적 변화
  • 비정형 파킨슨증
  • 이전 반복 경두개 자기 자극(rTMS)
  • 심한 동반질환(암, 중증 쇠약성 질환 등)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 반복 자극 경두개 자극(rTMS)
피험자는 프로토콜에 따라 rTMS를 사용하여 8개의 세션 M1 Neuromodulation을 받습니다(80% 휴식 모터 임계값, 10Hz, 1000펄스, 25개 훈련 de 4초 및 25초 인터트레인.
다른: 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)
개입은 특정 피질 영역에서 피질 가소성을 변경하려는 것입니다. rTMS는 기본 뇌 영역의 연결성에 영향을 미치기 위해 머리의 특정 영역에서 관리되는 반복적인 자기 펄스를 사용하는 비침습적 외인성 신경 조절 기술입니다.
실험적: 뇌파 유도 뉴로피드백(NFB)
피험자는 베타 리듬을 수정하기 위해 가상 현실 고글을 사용하여 8개의 세션 M1 EEG 안내 NFB를 받습니다. 세션은 20분 동안 진행됩니다.
다른: 뇌파 유도 뉴로피드백(NFB)
개입은 특정 피질 영역에서 피질 가소성을 변경하려는 것입니다. NFB는 피험자와 상호 작용하는 데 사용되는 비디오 게임에 표시된 정보를 통해 피질 활동의 자기 조절을 추구하는 비침습적 내인성 기술입니다.
실험적: rTMS + NFB
피험자는 두 개입을 순차적으로 받습니다.
다른: 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)
개입은 특정 피질 영역에서 피질 가소성을 변경하려는 것입니다. rTMS는 기본 뇌 영역의 연결성에 영향을 미치기 위해 머리의 특정 영역에서 관리되는 반복적인 자기 펄스를 사용하는 비침습적 외인성 신경 조절 기술입니다.
다른: 뇌파 유도 뉴로피드백(NFB)
개입은 특정 피질 영역에서 피질 가소성을 변경하려는 것입니다. NFB는 피험자와 상호 작용하는 데 사용되는 비디오 게임에 표시된 정보를 통해 피질 활동의 자기 조절을 추구하는 비침습적 내인성 기술입니다.
간섭 없음: 개입 없음
개입 없이, 환자는 실험 그룹의 시기에 따라 순차적으로 평가를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모터 변경
기간: 첫 번째 자극 세션 전날 및 첫 번째 자극 세션 후 2주
통합 파킨슨병 등급 척도(UPDRS) 파트 III(0-68의 총 값, 점수가 높을수록 임상 상황이 악화됨)
첫 번째 자극 세션 전날 및 첫 번째 자극 세션 후 2주
모터 변경
기간: t2(프로토콜 완료 후 2주)
통합 파킨슨병 등급 척도(UPDRS) 파트 III(0-68의 총 값, 점수가 높을수록 임상 상황이 악화됨)
t2(프로토콜 완료 후 2주)
신경 생리학적 피질 변화
기간: 첫 번째 자극 세션 전날 및 첫 번째 자극 세션 후 2주
M1에서 경두개 자기 펄스를 사용하여 측정된 피질 무성 기간 및 근전도 반응의 동시 기록
첫 번째 자극 세션 전날 및 첫 번째 자극 세션 후 2주
신경 생리학적 피질 변화
기간: t2(프로토콜 완료 후 2주)
M1에서 경두개 자기 펄스를 사용하여 측정된 피질 무성 기간 및 근전도 반응의 동시 기록
t2(프로토콜 완료 후 2주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 변화
기간: t2(프로토콜 완료 후 2주)
PDQ 39(The 39-Item Parkinson's Disease Questionnaire) 점수의 변화, 공통 범위는 0-100(100 = 문제의 최대 수준).
t2(프로토콜 완료 후 2주)
뇌파 변화
기간: t2(프로토콜 완료 후 2주)
뇌파검사의 미세상태 변화(상태 A, B, C, D, E의 존재)
t2(프로토콜 완료 후 2주)
처리 속도의 객관적인 척도의 인지적 변화
기간: t2(프로토콜 완료 후 2주)
컴퓨터 기반 반응시간과제를 이용한 인지처리속도의 변화
t2(프로토콜 완료 후 2주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universidad Francisco de Vitoria

협력자

National Research Council, Spain
Hospital Universitario de Fuenlabrada
Hospital Beata María Ana

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 20일

연구 완료 (실제)

2019년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 11일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 19일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NeuroMOD

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

개별 익명 참가자 데이터는 요청 시 다른 연구원이 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

연구 종료 후 6개월

IPD 공유 액세스 기준

개별 익명 참가자 데이터는 요청 시 다른 연구원이 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

파킨슨병에 대한 임상 시험

반복적 경두개 자기 자극(rTMS)에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Slovakia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다