Icke-invasiv neuromodulering för patienter med motoriska kontrollstörningar
Utveckling och klinisk validering av en rehabiliteringsplattform baserad på neuromodulering för patienter med motoriska kontrollstörningar
Rörelsestörningar är neurologiska syndrom som leder till överdrivna rörelser eller till begränsad kontroll av frivilliga och automatiska rörelser. Många av dessa störningar är inte livshotande men representerar allvarliga svårigheter att utföra dagliga aktiviteter och minskar patientens självständighet och livskvalitet.
Detta projekt NeuroMOD (neuromodulation for patienter med störningar i motorisk kontroll) föreslår utvecklingen av en neuromodulationsbaserad plattform för rehabilitering och återställande av motoriska och kognitiva funktioner hos patienter som lider av Parkinsons sjukdom (PD). Vårt projekt kommer att fokusera på tillämpningen av en ny neurorehabiliteringsstrategi, dess funktionella och kliniska validering, och på utvärderingen av effekten av användningen av de teknologier som är involverade i muskuloskeletala och nervsystemet samt användarbeteende.
Parkinsons sjukdom valdes ut som målpatologi eftersom den representerar ett paradigm för motoriska sjukdomar.
Parkinsons sjukdom drabbar vuxna och har en mycket hög prevalens och en mycket hög funktionell påverkan.
För att uppnå detta mål har vi definierat följande forskningsområden:
Delprojekt 1. NeuroMOD: utveckling av en neuromodulationsplattform sammansatt av ett TMS-system, och ett EMG (elektromyografi) och EEG (elektroencefalografi) system i kombination med ett system av virtuell verklighet baserat på uppslukande glasögon.
Delprojekt 2. NeuroMOD-PD: utveckling av terapier och utvärdering av kliniska bevis och motoriska och kognitiva effekter av NeuroMOD vid rehabilitering av patienter som lider av Parkinsons sjukdom.
Delprojekt 3. NeuroMOD-Image: utveckling av neuroavbildningstekniker för att undersöka hjärnområden som påverkas av de föreslagna terapierna och tillfälliga termer som neural plasticitet induceras och utvecklas vid Parkinsons sjukdom.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Idiopatisk Parkinsons sjukdom
- Hoehn Yahr Skala I-III
- Inga läkemedelsförändringar under de senaste 90 dagarna
- Inga uteslutningskriterier
Exklusions kriterier:
- Demens (Minimental skala poäng <25)
- Beroende (modifierad Rankin-skala > 3)
- Graviditet eller graviditetsplaner
- Pacemaker
- Implanterade metallanordningar
- cochleaimplantat
- klaustrofobi
- läkemedelsinfusionspumpar
- epilepsi / epileptiforma anomalier i elektroencefalografi (EEG)
- kända strukturella förändringar i magnetisk resonanstomografi (MRT)
- Atypisk Parkinsonism
- Tidigare repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)
- Allvarlig samsjuklighet (cancer, allvarliga försvagande sjukdomar, etc.)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Repetitiv stimulerande transkraniell stimulering (rTMS)
Försökspersonerna får 8 sessioner M1 Neuromodulation med rTMS enligt protokollet (80 % vilomotortröskel, 10 Hertz; 1000 pulser; 25 tåg de 4 sekunder med 25 sekunder mellanträning.
|
Interventionen avser att förändra den kortikala plasticiteten i specifika kortikala områden.
rTMS är en icke-invasiv exogen neuromodulationsteknik som använder repetitiva magnetiska pulser som administreras i ett specifikt område av huvudet för att påverka anslutningen av det underliggande hjärnområdet.
|
|
Experimentell: EEG guidad neurofeedback (NFB)
Försökspersoner får 8 sessioner M1 EEG-guidad NFB med virtuell verklighetsglasögon för att modifiera betarytmen.
Sessionerna har en längd på 20 min
|
Interventionen avser att förändra den kortikala plasticiteten i specifika kortikala områden.
NFB är en icke-invasiv endogen teknik som söker självreglering av kortikal aktivitet genom informationen som representeras i ett videospel som används för att interagera med ämnet.
|
|
Experimentell: rTMS + NFB
Försökspersonerna får båda insatserna sekventiellt
|
Interventionen avser att förändra den kortikala plasticiteten i specifika kortikala områden.
rTMS är en icke-invasiv exogen neuromodulationsteknik som använder repetitiva magnetiska pulser som administreras i ett specifikt område av huvudet för att påverka anslutningen av det underliggande hjärnområdet.
Interventionen avser att förändra den kortikala plasticiteten i specifika kortikala områden.
NFB är en icke-invasiv endogen teknik som söker självreglering av kortikal aktivitet genom informationen som representeras i ett videospel som används för att interagera med ämnet.
|
|
Inget ingripande: Inget ingripande
Inga ingrepp, patienten kommer bara att utvärderas sekventiellt enligt tidpunkten för experimentella grupper.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Motorbyten
Tidsram: Dagen före första stimuleringspasset och 2 veckor efter första stimuleringspasset
|
UNIFIED PARKINSON'S DISEASE RATING SCALE (UPDRS) del III (totalvärden från 0-68, högre poäng sämre klinisk situation)
|
Dagen före första stimuleringspasset och 2 veckor efter första stimuleringspasset
|
|
Motorbyten
Tidsram: t2 (2 veckor efter avslutad protokoll)
|
UNIFIED PARKINSON'S DISEASE RATING SCALE (UPDRS) del III (totalvärden från 0-68, högre poäng sämre klinisk situation)
|
t2 (2 veckor efter avslutad protokoll)
|
|
Neurofysiologiska kortikala förändringar
Tidsram: Dagen före första stimuleringspasset och 2 veckor efter första stimuleringspasset
|
Kortikal tyst period mätt med hjälp av transkraniell magnetisk puls i M1 och samtidig register över elektromyografisk respons
|
Dagen före första stimuleringspasset och 2 veckor efter första stimuleringspasset
|
|
Neurofysiologiska kortikala förändringar
Tidsram: t2 (2 veckor efter avslutad protokoll)
|
Kortikal tyst period mätt med hjälp av transkraniell magnetisk puls i M1 och samtidig register över elektromyografisk respons
|
t2 (2 veckor efter avslutad protokoll)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet förändras
Tidsram: t2 (2 veckor efter avslutad protokoll)
|
Förändringar i PDQ 39 (The 39-Item Parkinsons Disease Questionnaire) poäng, vanligt intervall på 0-100 (100 = maximal nivå av problem).
|
t2 (2 veckor efter avslutad protokoll)
|
|
Encefalografiska förändringar
Tidsram: t2 (2 veckor efter avslutad protokoll)
|
Förändringar i mikrotillstånd av elektroencefalografi (närvaro av tillstånd A, B, C, D och E)
|
t2 (2 veckor efter avslutad protokoll)
|
|
Kognitiva förändringar i objektiva mått på bearbetningshastighet
Tidsram: t2 (2 veckor efter avslutad protokoll)
|
Förändringar i kognitiv bearbetningshastighet med hjälp av datorbaserad reaktionstidsuppgift
|
t2 (2 veckor efter avslutad protokoll)
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NeuroMOD
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .