Nem invazív neuromoduláció motoros szabályozási zavarokkal küzdő betegek számára
Neuromoduláción alapuló rehabilitációs platform fejlesztése és klinikai validálása motoros szabályozási zavarokkal küzdő betegek számára
A mozgászavarok olyan neurológiai szindrómák, amelyek túlzott mozgásokhoz vagy az akaratlagos és automatikus mozgások korlátozott kontrolljához vezetnek. Ezen rendellenességek közül sok nem életveszélyes, de súlyos nehézségeket jelent a mindennapi tevékenységek elvégzésében, és csökkenti a beteg függetlenségét és életminőségét.
Ez a NeuroMOD (neuromoduláció motoros kontrollzavarban szenvedő betegek számára) projekt egy neuromoduláció alapú platform kifejlesztését javasolja Parkinson-kórban (PD) szenvedő betegek motoros és kognitív funkcióinak rehabilitációjára és helyreállítására. Projektünk egy újszerű neurorehabilitációs stratégia alkalmazására, annak funkcionális és klinikai validálására, valamint a mozgásszervi és idegrendszeri, valamint a felhasználói magatartásra vonatkozó technológiák alkalmazásának hatásának értékelésére fókuszál.
A Parkinson-kórt választották célpatológiának, mivel ez a motoros rendellenességek egyik paradigmája.
A Parkinson-kór a felnőtteket érinti, és nagyon nagy a prevalenciája, és nagyon nagy a funkcionális hatása.
A cél elérése érdekében a következő kutatási területeket határoztuk meg:
1. alprojekt NeuroMOD: TMS rendszerből, valamint EMG (elektromiográfia) és EEG (elektroencefalográfia) rendszerből álló neuromodulációs platform fejlesztése, kombinálva egy immerzív szemüvegen alapuló virtuális valóság rendszerrel.
2. alprojekt NeuroMOD-PD: terápiák fejlesztése, klinikai bizonyítékok, valamint a NeuroMOD motoros és kognitív hatásának értékelése a Parkinson-kórban szenvedő betegek rehabilitációjában.
3. alprojekt. NeuroMOD-Image: neuroimaging technikák fejlesztése a javasolt terápiák által érintett agyterületek vizsgálatára, valamint ideiglenes kifejezések arra, hogy a Parkinson-kórban az idegi plaszticitás indukálódik és fejlődik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Idiopátiás Parkinson-kór
- Hoehn Yahr skála I-III
- Nem változott a gyógyszer az elmúlt 90 napban
- Nincs kizárási kritérium
Kizárási kritériumok:
- Demencia (minimális skálapontszám <25)
- Függőség (módosított Rankin-skála > 3)
- Terhesség vagy terhességi tervek
- Pacemaker
- Beültetett fém eszközök
- cochleáris implantátumok
- klausztrofóbia
- gyógyszeres infúziós pumpák
- epilepszia / epileptiform anomáliák az elektroencefalográfiában (EEG)
- ismert szerkezeti változások a mágneses rezonancia képalkotásban (MRI)
- Atipikus parkinsonizmus
- Korábbi ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS)
- Súlyos társbetegségek (rák, súlyos legyengítő betegségek stb.)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ismétlődő stimuláló transzkraniális stimuláció (rTMS)
Az alanyok 8 alkalommal M1 neuromodulációt kapnak rTMS segítségével a protokollnak megfelelően (80%-os nyugalmi motorküszöb, 10 Hertz; 1000 impulzus; 25 edzés 4 másodpercig 25 másodperc intertrain).
|
A beavatkozás célja a kérgi plaszticitás megváltoztatása bizonyos kérgi területeken.
Az rTMS egy nem invazív exogén neuromodulációs technika, amely ismétlődő mágneses impulzusokat alkalmaz a fej egy meghatározott területén, hogy befolyásolja a mögöttes agyterület összekapcsolhatóságát.
|
|
Kísérleti: EEG-vezérelt neurofeedback (NFB)
Az alanyok 8 alkalommal M1 EEG-vezérelt NFB-t kapnak virtuális valóság szemüveggel a béta ritmus módosítása érdekében.
A foglalkozások időtartama 20 perc
|
A beavatkozás célja a kérgi plaszticitás megváltoztatása bizonyos kérgi területeken.
Az NFB egy nem invazív endogén technika, amely a kérgi aktivitás önszabályozását keresi a videojátékban megjelenített információkon keresztül, amelyeket az alanydal való interakcióra használnak.
|
|
Kísérleti: rTMS + NFB
Az alanyok mindkét beavatkozást egymás után kapják meg
|
A beavatkozás célja a kérgi plaszticitás megváltoztatása bizonyos kérgi területeken.
Az rTMS egy nem invazív exogén neuromodulációs technika, amely ismétlődő mágneses impulzusokat alkalmaz a fej egy meghatározott területén, hogy befolyásolja a mögöttes agyterület összekapcsolhatóságát.
A beavatkozás célja a kérgi plaszticitás megváltoztatása bizonyos kérgi területeken.
Az NFB egy nem invazív endogén technika, amely a kérgi aktivitás önszabályozását keresi a videojátékban megjelenített információkon keresztül, amelyeket az alanydal való interakcióra használnak.
|
|
Nincs beavatkozás: Nincs beavatkozás
Nincs beavatkozás, a páciens csak sorban, a kísérleti csoportok időzítésének megfelelően jön kiértékelésre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Motor változások
Időkeret: Az első stimulációs alkalom előtti napon és az első stimulációs alkalom után 2 héttel
|
EGYESÍTETT PARKINSON-BETEGSÉG ÉRTÉKELŐ Skála (UPDRS) III. rész (összes érték 0-68, magasabb pontszám rosszabb klinikai helyzet)
|
Az első stimulációs alkalom előtti napon és az első stimulációs alkalom után 2 héttel
|
|
Motor változások
Időkeret: t2 (2 héttel a protokoll befejezése után)
|
EGYESÍTETT PARKINSON-BETEGSÉG ÉRTÉKELŐ Skála (UPDRS) III. rész (összes érték 0-68, magasabb pontszám rosszabb klinikai helyzet)
|
t2 (2 héttel a protokoll befejezése után)
|
|
Neurofiziológiai kortikális változások
Időkeret: Az első stimulációs alkalom előtti napon és az első stimulációs alkalom után 2 héttel
|
A kérgi néma periódus az M1-ben végzett koponyán keresztüli mágneses impulzus és az elektromiográfiás válasz egyidejű regiszterével mérve
|
Az első stimulációs alkalom előtti napon és az első stimulációs alkalom után 2 héttel
|
|
Neurofiziológiai kortikális változások
Időkeret: t2 (2 héttel a protokoll befejezése után)
|
A kérgi néma periódus az M1-ben végzett koponyán keresztüli mágneses impulzus és az elektromiográfiás válasz egyidejű regiszterével mérve
|
t2 (2 héttel a protokoll befejezése után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az életminőség megváltozik
Időkeret: t2 (2 héttel a protokoll befejezése után)
|
Változások a PDQ 39 (a 39 tételből álló Parkinson-kór kérdőív) pontszámában, a 0-100 általános tartomány (100 = a problémák maximális szintje).
|
t2 (2 héttel a protokoll befejezése után)
|
|
Encephalográfiai változások
Időkeret: t2 (2 héttel a protokoll befejezése után)
|
Az elektroencephalográfia mikroállapotainak változásai (A, B, C, D és E állapot jelenléte)
|
t2 (2 héttel a protokoll befejezése után)
|
|
Kognitív változások a feldolgozási sebesség objektív mérőszámaiban
Időkeret: t2 (2 héttel a protokoll befejezése után)
|
Kognitív feldolgozási sebesség változásai számítógépes reakcióidő-feladat segítségével
|
t2 (2 héttel a protokoll befejezése után)
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NeuroMOD
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .