- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04017481
Ei-invasiivinen neuromodulaatio potilaille, joilla on moottorin ohjaushäiriöitä
Neuromodulaatioon perustuvan kuntoutusalustan kehittäminen ja kliininen validointi potilaille, joilla on motorisen ohjauksen häiriöitä
Liikehäiriöt ovat neurologisia oireyhtymiä, jotka johtavat liiallisiin liikkeisiin tai tahallisten ja automaattisten liikkeiden hallintaan. Monet näistä häiriöistä eivät ole hengenvaarallisia, mutta ne edustavat vakavia vaikeuksia päivittäisten toimintojen suorittamisessa ja heikentävät potilaan itsenäisyyttä ja elämänlaatua.
Tämä projekti NeuroMOD (neuromodulaatio potilaille, joilla on motorisen ohjauksen häiriö) ehdottaa neuromodulaatioon perustuvan alustan kehittämistä Parkinsonin taudista (PD) kärsivien potilaiden motoristen ja kognitiivisten toimintojen kuntoutukseen ja palauttamiseen. Projektimme keskittyy uudenlaisen neurorehabilitaatiostrategian soveltamiseen, sen toiminnalliseen ja kliiniseen validointiin sekä tuki- ja liikuntaelimistöön ja hermostoon liittyvien teknologioiden käytön vaikutusten arviointiin sekä käyttäjien käyttäytymiseen.
Parkinsonin tauti valittiin kohdepatologiaksi, koska se edustaa motoristen häiriöiden sairauksien paradigmaa.
Parkinsonin tauti vaikuttaa aikuisiin ja sillä on erittäin korkea esiintyvyys ja erittäin suuri toiminnallinen vaikutus.
Tämän tavoitteen saavuttamiseksi olemme määrittäneet seuraavat tutkimusalueet:
Osaprojekti 1. NeuroMOD: neuromodulaatioalustan kehittäminen, joka koostuu TMS-järjestelmästä ja EMG- (elektromyografia-) ja EEG-järjestelmästä (elektroenkefalografia) yhdistettynä immersiivisiin lasiin perustuvaan virtuaalitodellisuuteen.
Osaprojekti 2. NeuroMOD-PD: terapioiden kehittäminen ja kliinisen näytön sekä NeuroMODin motoristen ja kognitiivisten vaikutusten arviointi Parkinsonin taudista kärsivien potilaiden kuntoutuksessa.
Osaprojekti 3. NeuroMOD-Image: Neurokuvantamistekniikoiden kehittäminen ehdotettujen hoitomuotojen vaikuttavien aivoalueiden tutkimiseksi ja tilapäiset termit, että Parkinsonin taudissa hermoplastisuus indusoituu ja kehittyy.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Idiopaattinen Parkinsonin tauti
- Hoehn Yahrin asteikko I-III
- Ei lääkemuutoksia viimeisen 90 päivän aikana
- Ei poissulkemiskriteerejä
Poissulkemiskriteerit:
- Dementia (vähimmäispistemäärä <25)
- Riippuvuus (muokattu Rankin-asteikko > 3)
- Raskaus tai raskaussuunnitelmat
- Sydämentahdistin
- Istutetut metallilaitteet
- sisäkorvaistutteet
- klaustrofobia
- lääkeinfuusiopumput
- epilepsia / epileptiformiset poikkeavuudet elektroenkefalografiassa (EEG)
- tunnetut rakenteelliset muutokset magneettikuvauksessa (MRI)
- Epätyypillinen parkinsonismi
- Aiempi toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS)
- Vaikeat samanaikaiset sairaudet (syöpä, vakavat heikentävät sairaudet jne.)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Toistuva stimuloiva transkraniaalinen stimulaatio (rTMS)
Koehenkilöt saavat 8 istuntoa M1 Neuromodulaatiota käyttämällä rTMS:ää protokollan mukaisesti (80 % lepomoottorikynnys, 10 hertsiä; 1000 pulssia; 25 harjoitusta 4 sekuntia ja 25 sekuntia intertrain).
|
Intervention tarkoituksena on muuttaa aivokuoren plastisuutta tietyillä kortikaalisilla alueilla.
rTMS on ei-invasiivinen eksogeeninen neuromodulaatiotekniikka, joka käyttää toistuvia magneettipulsseja, jotka annetaan tietylle pään alueelle vaikuttaakseen taustalla olevan aivoalueen yhteyksiin.
|
Kokeellinen: EEG-ohjattu neurofeedback (NFB)
Koehenkilöt saavat 8 istuntoa M1 EEG -ohjatun NFB:n kanssa virtuaalitodellisuuslaseilla beta-rytmin muokkaamiseksi.
Istunnot kestävät 20 min
|
Intervention tarkoituksena on muuttaa aivokuoren plastisuutta tietyillä kortikaalisilla alueilla.
NFB on ei-invasiivinen endogeeninen tekniikka, joka pyrkii aivokuoren toiminnan itsesäätelyyn videopelissä esitetyn tiedon avulla, jota käytetään vuorovaikutuksessa kohteen kanssa.
|
Kokeellinen: rTMS + NFB
Koehenkilöt saavat molemmat interventiot peräkkäin
|
Intervention tarkoituksena on muuttaa aivokuoren plastisuutta tietyillä kortikaalisilla alueilla.
rTMS on ei-invasiivinen eksogeeninen neuromodulaatiotekniikka, joka käyttää toistuvia magneettipulsseja, jotka annetaan tietylle pään alueelle vaikuttaakseen taustalla olevan aivoalueen yhteyksiin.
Intervention tarkoituksena on muuttaa aivokuoren plastisuutta tietyillä kortikaalisilla alueilla.
NFB on ei-invasiivinen endogeeninen tekniikka, joka pyrkii aivokuoren toiminnan itsesäätelyyn videopelissä esitetyn tiedon avulla, jota käytetään vuorovaikutuksessa kohteen kanssa.
|
Ei väliintuloa: Ei väliintuloa
Ei interventioita, potilas tulee vain arvioitavaksi peräkkäin koeryhmien ajoituksen mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Moottorin muutokset
Aikaikkuna: Päivä ennen ensimmäistä stimulaatiokertaa ja 2 viikkoa ensimmäisen stimulaatiokerran jälkeen
|
YHDISTETTY PARKINSONIN TAUDIN RATING SCALE (UPDRS) osa III (kokonaisarvot 0-68, korkeampi pistemäärä huonompi kliininen tilanne)
|
Päivä ennen ensimmäistä stimulaatiokertaa ja 2 viikkoa ensimmäisen stimulaatiokerran jälkeen
|
Moottorin muutokset
Aikaikkuna: t2 (2 viikkoa protokollan päättymisen jälkeen)
|
YHDISTETTY PARKINSONIN TAUDIN RATING SCALE (UPDRS) osa III (kokonaisarvot 0-68, korkeampi pistemäärä huonompi kliininen tilanne)
|
t2 (2 viikkoa protokollan päättymisen jälkeen)
|
Neurofysiologiset aivokuoren muutokset
Aikaikkuna: Päivä ennen ensimmäistä stimulaatiokertaa ja 2 viikkoa ensimmäisen stimulaatiokerran jälkeen
|
Kortikaalinen hiljainen jakso mitattuna käyttämällä transkraniaalista magneettipulssia M1:ssä ja samanaikaista elektromyografisen vasteen rekisteriä
|
Päivä ennen ensimmäistä stimulaatiokertaa ja 2 viikkoa ensimmäisen stimulaatiokerran jälkeen
|
Neurofysiologiset aivokuoren muutokset
Aikaikkuna: t2 (2 viikkoa protokollan päättymisen jälkeen)
|
Kortikaalinen hiljainen jakso mitattuna käyttämällä transkraniaalista magneettipulssia M1:ssä ja samanaikaista elektromyografisen vasteen rekisteriä
|
t2 (2 viikkoa protokollan päättymisen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Elämänlaatu muuttuu
Aikaikkuna: t2 (2 viikkoa protokollan päättymisen jälkeen)
|
Muutokset PDQ 39:ssä (39-kohtaisen Parkinsonin tautikyselyn) pisteet, yleinen vaihteluväli 0-100 (100 = ongelmien maksimitaso).
|
t2 (2 viikkoa protokollan päättymisen jälkeen)
|
Enkefalografiset muutokset
Aikaikkuna: t2 (2 viikkoa protokollan päättymisen jälkeen)
|
Muutokset sähköenkefalografian mikrotiloissa (tilan A, B, C, D ja E läsnäolo)
|
t2 (2 viikkoa protokollan päättymisen jälkeen)
|
Kognitiiviset muutokset prosessointinopeuden objektiivisissa mittareissa
Aikaikkuna: t2 (2 viikkoa protokollan päättymisen jälkeen)
|
Kognitiivisen käsittelynopeuden muutokset tietokonepohjaisella reaktioaikatehtävällä
|
t2 (2 viikkoa protokollan päättymisen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NeuroMOD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS)
-
Medical University of South CarolinaRekrytointiAivohalvauksen jälkitauteja | Motivaatio | Apatia | Aivohalvaus (CVA) tai TIA | Aivohalvaus/aivohyökkäys | AbuliaYhdysvallat
-
The Mind Research NetworkUniversity of New MexicoRekrytointiTranskraniaalinen magneettistimulaatio | Traumaattinen aivovamma | Magneettikuvaus | Aivotärähdyksen jälkeinen oireyhtymä | Neuropsykologiset testitYhdysvallat