Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-invasiivinen neuromodulaatio potilaille, joilla on moottorin ohjaushäiriöitä

torstai 19. marraskuuta 2020 päivittänyt: Universidad Francisco de Vitoria

Neuromodulaatioon perustuvan kuntoutusalustan kehittäminen ja kliininen validointi potilaille, joilla on motorisen ohjauksen häiriöitä

Liikehäiriöt ovat neurologisia oireyhtymiä, jotka johtavat liiallisiin liikkeisiin tai tahallisten ja automaattisten liikkeiden hallintaan. Monet näistä häiriöistä eivät ole hengenvaarallisia, mutta ne edustavat vakavia vaikeuksia päivittäisten toimintojen suorittamisessa ja heikentävät potilaan itsenäisyyttä ja elämänlaatua.

Tämä projekti NeuroMOD (neuromodulaatio potilaille, joilla on motorisen ohjauksen häiriö) ehdottaa neuromodulaatioon perustuvan alustan kehittämistä Parkinsonin taudista (PD) kärsivien potilaiden motoristen ja kognitiivisten toimintojen kuntoutukseen ja palauttamiseen. Projektimme keskittyy uudenlaisen neurorehabilitaatiostrategian soveltamiseen, sen toiminnalliseen ja kliiniseen validointiin sekä tuki- ja liikuntaelimistöön ja hermostoon liittyvien teknologioiden käytön vaikutusten arviointiin sekä käyttäjien käyttäytymiseen.

Parkinsonin tauti valittiin kohdepatologiaksi, koska se edustaa motoristen häiriöiden sairauksien paradigmaa.

Parkinsonin tauti vaikuttaa aikuisiin ja sillä on erittäin korkea esiintyvyys ja erittäin suuri toiminnallinen vaikutus.

Tämän tavoitteen saavuttamiseksi olemme määrittäneet seuraavat tutkimusalueet:

Osaprojekti 1. NeuroMOD: neuromodulaatioalustan kehittäminen, joka koostuu TMS-järjestelmästä ja EMG- (elektromyografia-) ja EEG-järjestelmästä (elektroenkefalografia) yhdistettynä immersiivisiin lasiin perustuvaan virtuaalitodellisuuteen.

Osaprojekti 2. NeuroMOD-PD: terapioiden kehittäminen ja kliinisen näytön sekä NeuroMODin motoristen ja kognitiivisten vaikutusten arviointi Parkinsonin taudista kärsivien potilaiden kuntoutuksessa.

Osaprojekti 3. NeuroMOD-Image: Neurokuvantamistekniikoiden kehittäminen ehdotettujen hoitomuotojen vaikuttavien aivoalueiden tutkimiseksi ja tilapäiset termit, että Parkinsonin taudissa hermoplastisuus indusoituu ja kehittyy.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Idiopaattinen Parkinsonin tauti
  • Hoehn Yahrin asteikko I-III
  • Ei lääkemuutoksia viimeisen 90 päivän aikana
  • Ei poissulkemiskriteerejä

Poissulkemiskriteerit:

  • Dementia (vähimmäispistemäärä <25)
  • Riippuvuus (muokattu Rankin-asteikko > 3)
  • Raskaus tai raskaussuunnitelmat
  • Sydämentahdistin
  • Istutetut metallilaitteet
  • sisäkorvaistutteet
  • klaustrofobia
  • lääkeinfuusiopumput
  • epilepsia / epileptiformiset poikkeavuudet elektroenkefalografiassa (EEG)
  • tunnetut rakenteelliset muutokset magneettikuvauksessa (MRI)
  • Epätyypillinen parkinsonismi
  • Aiempi toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS)
  • Vaikeat samanaikaiset sairaudet (syöpä, vakavat heikentävät sairaudet jne.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Toistuva stimuloiva transkraniaalinen stimulaatio (rTMS)
Koehenkilöt saavat 8 istuntoa M1 Neuromodulaatiota käyttämällä rTMS:ää protokollan mukaisesti (80 % lepomoottorikynnys, 10 hertsiä; 1000 pulssia; 25 harjoitusta 4 sekuntia ja 25 sekuntia intertrain).
Intervention tarkoituksena on muuttaa aivokuoren plastisuutta tietyillä kortikaalisilla alueilla. rTMS on ei-invasiivinen eksogeeninen neuromodulaatiotekniikka, joka käyttää toistuvia magneettipulsseja, jotka annetaan tietylle pään alueelle vaikuttaakseen taustalla olevan aivoalueen yhteyksiin.
Kokeellinen: EEG-ohjattu neurofeedback (NFB)
Koehenkilöt saavat 8 istuntoa M1 EEG -ohjatun NFB:n kanssa virtuaalitodellisuuslaseilla beta-rytmin muokkaamiseksi. Istunnot kestävät 20 min
Intervention tarkoituksena on muuttaa aivokuoren plastisuutta tietyillä kortikaalisilla alueilla. NFB on ei-invasiivinen endogeeninen tekniikka, joka pyrkii aivokuoren toiminnan itsesäätelyyn videopelissä esitetyn tiedon avulla, jota käytetään vuorovaikutuksessa kohteen kanssa.
Kokeellinen: rTMS + NFB
Koehenkilöt saavat molemmat interventiot peräkkäin
Intervention tarkoituksena on muuttaa aivokuoren plastisuutta tietyillä kortikaalisilla alueilla. rTMS on ei-invasiivinen eksogeeninen neuromodulaatiotekniikka, joka käyttää toistuvia magneettipulsseja, jotka annetaan tietylle pään alueelle vaikuttaakseen taustalla olevan aivoalueen yhteyksiin.
Intervention tarkoituksena on muuttaa aivokuoren plastisuutta tietyillä kortikaalisilla alueilla. NFB on ei-invasiivinen endogeeninen tekniikka, joka pyrkii aivokuoren toiminnan itsesäätelyyn videopelissä esitetyn tiedon avulla, jota käytetään vuorovaikutuksessa kohteen kanssa.
Ei väliintuloa: Ei väliintuloa
Ei interventioita, potilas tulee vain arvioitavaksi peräkkäin koeryhmien ajoituksen mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Moottorin muutokset
Aikaikkuna: Päivä ennen ensimmäistä stimulaatiokertaa ja 2 viikkoa ensimmäisen stimulaatiokerran jälkeen
YHDISTETTY PARKINSONIN TAUDIN RATING SCALE (UPDRS) osa III (kokonaisarvot 0-68, korkeampi pistemäärä huonompi kliininen tilanne)
Päivä ennen ensimmäistä stimulaatiokertaa ja 2 viikkoa ensimmäisen stimulaatiokerran jälkeen
Moottorin muutokset
Aikaikkuna: t2 (2 viikkoa protokollan päättymisen jälkeen)
YHDISTETTY PARKINSONIN TAUDIN RATING SCALE (UPDRS) osa III (kokonaisarvot 0-68, korkeampi pistemäärä huonompi kliininen tilanne)
t2 (2 viikkoa protokollan päättymisen jälkeen)
Neurofysiologiset aivokuoren muutokset
Aikaikkuna: Päivä ennen ensimmäistä stimulaatiokertaa ja 2 viikkoa ensimmäisen stimulaatiokerran jälkeen
Kortikaalinen hiljainen jakso mitattuna käyttämällä transkraniaalista magneettipulssia M1:ssä ja samanaikaista elektromyografisen vasteen rekisteriä
Päivä ennen ensimmäistä stimulaatiokertaa ja 2 viikkoa ensimmäisen stimulaatiokerran jälkeen
Neurofysiologiset aivokuoren muutokset
Aikaikkuna: t2 (2 viikkoa protokollan päättymisen jälkeen)
Kortikaalinen hiljainen jakso mitattuna käyttämällä transkraniaalista magneettipulssia M1:ssä ja samanaikaista elektromyografisen vasteen rekisteriä
t2 (2 viikkoa protokollan päättymisen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu muuttuu
Aikaikkuna: t2 (2 viikkoa protokollan päättymisen jälkeen)
Muutokset PDQ 39:ssä (39-kohtaisen Parkinsonin tautikyselyn) pisteet, yleinen vaihteluväli 0-100 (100 = ongelmien maksimitaso).
t2 (2 viikkoa protokollan päättymisen jälkeen)
Enkefalografiset muutokset
Aikaikkuna: t2 (2 viikkoa protokollan päättymisen jälkeen)
Muutokset sähköenkefalografian mikrotiloissa (tilan A, B, C, D ja E läsnäolo)
t2 (2 viikkoa protokollan päättymisen jälkeen)
Kognitiiviset muutokset prosessointinopeuden objektiivisissa mittareissa
Aikaikkuna: t2 (2 viikkoa protokollan päättymisen jälkeen)
Kognitiivisen käsittelynopeuden muutokset tietokonepohjaisella reaktioaikatehtävällä
t2 (2 viikkoa protokollan päättymisen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset anonymisoidut osallistujatiedot ovat pyynnöstä muiden tutkijoiden saatavilla.

IPD-jaon aikakehys

kuusi kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Yksittäiset anonymisoidut osallistujatiedot ovat pyynnöstä muiden tutkijoiden saatavilla.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS)

  • Medical University of South Carolina
    Rekrytointi
    Aivohalvauksen jälkitauteja | Motivaatio | Apatia | Aivohalvaus (CVA) tai TIA | Aivohalvaus/aivohyökkäys | Abulia
    Yhdysvallat
  • The Mind Research Network
    University of New Mexico
    Rekrytointi
    Transkraniaalinen magneettistimulaatio | Traumaattinen aivovamma | Magneettikuvaus | Aivotärähdyksen jälkeinen oireyhtymä | Neuropsykologiset testit
    Yhdysvallat
3
Tilaa