在缺铁不是贫血原因的柬埔寨,无针对性补铁的潜在危害
补铁对缺铁不是贫血原因的人群有害吗?在柬埔寨进行的为期 12 周的随机对照试验
2016 年,世界卫生组织 (WHO) 制定了一项全球政策,建议生活在贫血患病率 >40% 的国家(例如柬埔寨)的所有女性每天口服补铁(60 毫克铁)12 周。 然而,最近的研究表明,柬埔寨女性缺铁症的患病率很低,补充剂可能只会使约 10% 的女性受益。
补铁可能对患有遗传性血液病(例如 地中海贫血),这在柬埔寨很常见,因为这些人铁过载的风险已经增加。 由于最常见的补充形式硫酸亚铁对铁的吸收率很低,因此风险更大。 通常只有不到 20% 被肠道吸收;其余 80% 未被吸收进入结肠,在那里它会增加病原体生长和肠道炎症的风险。 或者,双甘氨酸亚铁是一种较新的铁补充剂。 这种氨基酸螯合物的生物利用度比硫酸亚铁高 2-4 倍,并且胃肠道副作用较少。
鉴于 WHO 的政策和补充剂的风险,有必要确定潜在的危害,以及新型铁补充剂是否更安全。
研究概览
详细说明
世界卫生组织 (WHO) 制定了一项全球营养目标,旨在到 2025 年将育龄妇女的贫血率降低 50%。 2016 年,WHO 实施了一项全球政策,建议为所有贫血患病率超过 40% 的女性(例如柬埔寨)口服铁补充剂(每天 60 毫克,持续 12 周)。
然而,最近的研究表明,柬埔寨妇女缺铁的患病率很低。 如果缺铁不是贫血的原因,那么补铁将无法有效治疗贫血。 此外,补铁可能对某些人有害,尤其是那些因遗传性血液病(在柬埔寨很常见)而导致贫血的人,因为这些人铁过载的风险已经增加。 由于补充剂中常用的铁类型(硫酸亚铁)吸收不良,因此风险更大。 通常,只有不到 20% 被肠道吸收;其余 80% 在结肠中未被吸收,会增加病原体生长和肠道炎症的风险。
为调查非靶向铁补充剂的安全性,我们将在柬埔寨开展一项新研究,在那里我们将评估一种新型铁补充剂,这种补充剂可能被更好地吸收,因此比传统类型更安全。 我们将招募非孕妇(18-45 岁)并要求她们服用两种形式的铁(硫酸亚铁或双甘氨酸亚铁)中的一种或安慰剂 12 周(符合 WHO 全球政策)。 我们将在干预前后测量血红蛋白和铁蛋白水平,它们是贫血和铁状态的标志,也是肠道炎症和肠道病原体丰度的标志。 这项研究将有助于为全球女性提供安全有效的补铁证据。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Kampong Thom、柬埔寨
- Prey Kuy, Srayov and Tboung Krapeu Health Centres
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 表面上健康
- 同意参与研究并提供血液、植绒直肠拭子和粪便样本
- 预计在研究期间居住在研究地点。
排除标准:
- 任何已知的疾病
- 孕
- 在过去 12 周内服用抗生素、非甾体抗炎药、膳食补充剂或维生素和矿物质补充剂。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:硫酸亚铁
铁将以片剂形式口服。
每天补充 60 毫克,持续 12 周。
世界卫生组织标准剂量和常用形式的铁。
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60 毫克元素铁作为硫酸亚铁
其他名称:
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实验性的:双甘氨酸亚铁
铁将以片剂形式口服。
每天补充 18 毫克,持续 12 周。
双甘氨酸亚铁的生物利用度是硫酸亚铁的 2-4 倍。
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18 毫克元素铁,以亚铁双甘氨酸盐形式存在
其他名称:
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安慰剂比较:安慰剂
安慰剂将以片剂形式口服,作为由微晶纤维素制成的对照。
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安慰剂
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清铁蛋白
大体时间:12周
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12 周时的血清铁蛋白浓度 (µg/l)
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12周
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粪钙卫蛋白
大体时间:12周
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12 周时的粪便钙卫蛋白浓度(mg/kg 粪便)作为肠道炎症的量度。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肠道病原体丰度
大体时间:12周
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使用肠道细菌组进行实时 PCR 核酸扩增测定。
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12周
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肠道寄生虫丰度
大体时间:12周
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使用肠道寄生虫面板进行实时 PCR 核酸扩增测定。
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12周
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DNA损伤
大体时间:12周
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将通过测量 DNA 单链断裂来评估 DNA 损伤,这通过使用碱性单细胞凝胶电泳(彗星测定)的橄榄尾运动来指示。
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12周
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Alpha-1 酸性糖蛋白 (AGP, g/l)
大体时间:12周
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12周
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C反应蛋白(CRP,毫克/升)
大体时间:12周
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12周
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血红蛋白(克/升)
大体时间:12周
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12周
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叶酸(纳克/毫升)
大体时间:12周
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12周
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维生素 B12 (pmol/l)
大体时间:12周
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12周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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报告的副作用
大体时间:连续超过 12 周
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(例如,胃肠道疼痛)作为生活质量的衡量标准。
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连续超过 12 周
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遗传性血红蛋白病
大体时间:基线
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基因分型以检测最常见的血红蛋白病的存在
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基线
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肠道病原体丰度
大体时间:12周
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将对粪便样本进行全宏基因组鸟枪法 16S 核糖体 RNA 测序,以便在我们试验的 150 名女性(每个研究组 50 名)的子集中验证该方法与已建立的 BD MAX 面板。
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12周
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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