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在缺铁不是贫血原因的柬埔寨,无针对性补铁的潜在危害

2024年5月6日 更新者:Crystal Karakochuk、University of British Columbia

补铁对缺铁不是贫血原因的人群有害吗?在柬埔寨进行的为期 12 周的随机对照试验

2016 年,世界卫生组织 (WHO) 制定了一项全球政策,建议生活在贫血患病率 >40% 的国家(例如柬埔寨)的所有女性每天口服补铁(60 毫克铁)12 周。 然而,最近的研究表明,柬埔寨女性缺铁症的患病率很低,补充剂可能只会使约 10% 的女性受益。

补铁可能对患有遗传性血液病(例如 地中海贫血),这在柬埔寨很常见,因为这些人铁过载的风险已经增加。 由于最常见的补充形式硫酸亚铁对铁的吸收率很低,因此风险更大。 通常只有不到 20% 被肠道吸收;其余 80% 未被吸收进入结肠,在那里它会增加病原体生长和肠道炎症的风险。 或者,双甘氨酸亚铁是一种较新的铁补充剂。 这种氨基酸螯合物的生物利用度比硫酸亚铁高 2-4 倍,并且胃肠道副作用较少。

鉴于 WHO 的政策和补充剂的风险,有必要确定潜在的危害,以及新型铁补充剂是否更安全。

研究概览

详细说明

世界卫生组织 (WHO) 制定了一项全球营养目标,旨在到 2025 年将育龄妇女的贫血率降低 50%。 2016 年,WHO 实施了一项全球政策,建议为所有贫血患病率超过 40% 的女性(例如柬埔寨)口服铁补充剂(每天 60 毫克,持续 12 周)。

然而,最近的研究表明,柬埔寨妇女缺铁的患病率很低。 如果缺铁不是贫血的原因,那么补铁将无法有效治疗贫血。 此外,补铁可能对某些人有害,尤其是那些因遗传性血液病(在柬埔寨很常见)而导致贫血的人,因为这些人铁过载的风险已经增加。 由于补充剂中常用的铁类型(硫酸亚铁)吸收不良,因此风险更大。 通常,只有不到 20% 被肠道吸收;其余 80% 在结肠中未被吸收,会增加病原体生长和肠道炎症的风险。

为调查非靶向铁补充剂的安全性,我们将在柬埔寨开展一项新研究,在那里我们将评估一种新型铁补充剂,这种补充剂可能被更好地吸收,因此比传统类型更安全。 我们将招募非孕妇(18-45 岁)并要求她们服用两种形式的铁(硫酸亚铁或双甘氨酸亚铁)中的一种或安慰剂 12 周(符合 WHO 全球政策)。 我们将在干预前后测量血红蛋白和铁蛋白水平,它们是贫血和铁状态的标志,也是肠道炎症和肠道病原体丰度的标志。 这项研究将有助于为全球女性提供安全有效的补铁证据。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

480

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Kampong Thom、柬埔寨
        • Prey Kuy, Srayov and Tboung Krapeu Health Centres

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 41年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 表面上健康
  • 同意参与研究并提供血液、植绒直肠拭子和粪便样本
  • 预计在研究期间居住在研究地点。

排除标准:

  • 任何已知的疾病
  • 孕
  • 在过去 12 周内服用抗生素、非甾体抗炎药、膳食补充剂或维生素和矿物质补充剂。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:硫酸亚铁
铁将以片剂形式口服。 每天补充 60 毫克,持续 12 周。 世界卫生组织标准剂量和常用形式的铁。
60 毫克元素铁作为硫酸亚铁
其他名称:
  • 硫酸铁
  • 硫酸亚铁
实验性的:双甘氨酸亚铁
铁将以片剂形式口服。 每天补充 18 毫克,持续 12 周。 双甘氨酸亚铁的生物利用度是硫酸亚铁的 2-4 倍。
18 毫克元素铁,以亚铁双甘氨酸盐形式存在
其他名称:
  • 铁氨基酸螯合物
  • 甘氨酸铁
  • 双甘氨酸铁(II)盐
  • 双甘氨酸铁 (II)
  • 双甘氨酸亚铁
安慰剂比较:安慰剂
安慰剂将以片剂形式口服,作为由微晶纤维素制成的对照。
安慰剂
其他名称:
  • 控制

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血清铁蛋白
大体时间:12周
12 周时的血清铁蛋白浓度 (µg/l)
12周
粪钙卫蛋白
大体时间:12周
12 周时的粪便钙卫蛋白浓度(mg/kg 粪便)作为肠道炎症的量度。
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肠道病原体丰度
大体时间:12周
使用肠道细菌组进行实时 PCR 核酸扩增测定。
12周
肠道寄生虫丰度
大体时间:12周
使用肠道寄生虫面板进行实时 PCR 核酸扩增测定。
12周
DNA损伤
大体时间:12周
将通过测量 DNA 单链断裂来评估 DNA 损伤,这通过使用碱性单细胞凝胶电泳(彗星测定)的橄榄尾运动来指示。
12周
Alpha-1 酸性糖蛋白 (AGP, g/l)
大体时间:12周
12周
C反应蛋白(CRP,毫克/升)
大体时间:12周
12周
血红蛋白(克/升)
大体时间:12周
12周
叶酸(纳克/毫升)
大体时间:12周
12周
维生素 B12 (pmol/l)
大体时间:12周
12周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
报告的副作用
大体时间:连续超过 12 周
(例如,胃肠道疼痛)作为生活质量的衡量标准。
连续超过 12 周
遗传性血红蛋白病
大体时间:基线
基因分型以检测最常见的血红蛋白病的存在
基线
肠道病原体丰度
大体时间:12周
将对粪便样本进行全宏基因组鸟枪法 16S 核糖体 RNA 测序,以便在我们试验的 150 名女性(每个研究组 50 名)的子集中验证该方法与已建立的 BD MAX 面板。
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年12月10日

初级完成 (实际的)

2020年5月30日

研究完成 (实际的)

2023年12月1日

研究注册日期

首次提交

2019年7月4日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月10日

首次发布 (实际的)

2019年7月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月6日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

没有提供 IPD 的计划。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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